Balcoga Pro děti, pediatrická populace

Léčba pediatrických pacientů ve věku 1 až 17 let s plicní arteriální hypertenzí. Účinnost ve smyslu
zlepšení fyzické zdatnosti nebo plicní hemodynamiky byla prokázána u primární plicní hypertenze a
plicní hypertenze při vrozené srdeční vadě (viz bod 5.1).

4.2 Dávkování a způsob podání

Léčbu může zahájit a dále sledovat pouze lékař se zkušenostmi s léčbou plicní arteriální hypertenze. V
případě zhoršení klinických funkcí navzdory léčbě sildenafilem je třeba zvážit jiné možnosti léčby.

Dávkování

Dospělí
Doporučená dávka je 20 mg třikrát denně. Lékaři musí uvědomit pacienty, kteří zapomenou dávku
sildenafilu užít, aby ji užili co nejdříve a poté v užívání pokračovali jako obvykle. Pacienti nesmí užít
dvojitou dávku jako náhradu zapomenuté dávky.




Pediatrická populace (1 rok až 17 let)
U pediatrických pacientů ve věku 1 rok až 17 let je doporučená dávka u pacientů s hmotností ≤ 20 kg
10 mg třikrát denně a u pacientů s hmotností > 20 kg je 20 mg třikrát denně. Vyšší než doporučené
dávky se pediatrickým pacientům s PAH podávat nesmí (viz rovněž body 4.4 a 5.1).

Tableta 20 mg se nesmí podat v případech, kdy je možné mladším pacientům podání 10 mg třikrát
denně. K dispozici jsou jiné lékové formy k podání pacientům s hmotností ≤ 20 kg a jiným mladším
pacientům, kteří nejsou schopni polykat tablety.

Použití u pacientů užívajících další léčivé přípravky
Obecně platí, že každé úpravě dávky musí předcházet pečlivé zhodnocení poměru přínosů a rizik. Při
souběžném podání sildenafilu pacientům užívajícím inhibitory CYP3A4, jako je erythromycin nebo
sachinavir, je nutno zvážit úpravu dávky směrem dolů na 20 mg dvakrát denně. Snížení dávky na
20 mg jednou denně se doporučuje při souběžném podání se silnějšími inhibitory CYP3A4, jako je
klarithromycin, telithromycin a nefazodon. Ohledně použití sildenafilu s nejsilnějšími induktory
CYP3A4 viz bod 4.3. Úpravy dávky sildenafilu mohou být potřebné při souběžném podávání s
induktory CYP3A4 (viz bod 4.5).

Starší pacienti (≥ 65 let)
Úpravy dávky nejsou u starších pacientů potřeba. Klinická účinnost, měřená porovnáním vzdálenosti
6minutové chůze, může být u starších pacientů nižší.

Porucha funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin, včetně těžké poruchy funkce ledvin (clearance kreatininu < ml/min), není úprava počáteční dávky potřebná. Pouze v případech, kdy není léčba dobře snášena, je
po pečlivém vyhodnocení poměru přínosů a rizik potřeba zvážit úpravu dávky směrem dolů na 20 mg
dvakrát denně.

Porucha funkce jater
U pacientů s poruchou funkce jater (Child-Pughovo skóre A a B) není úprava dávky při zahájení léčby
potřeba. Pouze v případech, kdy není léčba dobře snášena, je třeba po pečlivém vyhodnocení poměru
přínosů a rizik zvážit úpravu dávky směrem dolů na 20 mg dvakrát denně.

Sildenafil je u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pughovo skóre C) kontraindikován (viz
bod 4.3).

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost sildenafilu u dětí mladších než 1 rok nebyla stanovena. K dispozici nejsou
žádné údaje.

Ukončení léčby
Omezené údaje naznačují, že přerušení léčby sildenafilem není spojeno s opětovným zhoršením plicní
arteriální hypertenze. Před ukončením léčby je však vhodné zvážit postupné snižování dávky, aby se
zabránilo případnému vzniku náhlého klinického zhoršení. Během období vysazování přípravku se
doporučuje zesílené sledování pacienta.

Způsob podání



Pouze k perorálnímu podání. Tablety se užívají s odstupem přibližně 6 až 8 hodin, s jídlem nebo bez
jídla.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Současné podávání s látkami dodávajícími oxid dusnatý (jako je amylnitrit) nebo nitráty v jakékoli
formě vzhledem k hypotenznímu účinku nitrátů (viz bod 5.1).

Současné podávání inhibitorů PDE5, včetně sildenafilu, se stimulátory guanylátcyklázy, jako je
riocigvát, je kontraindikováno, protože může potenciálně vést k symptomatické hypotenzi (viz bod
4.5).

Kombinace s nejsilnějšími inhibitory CYP3A4 (např. ketokonazol, itrakonazol, ritonavir) (viz bod
4.5).

Pacienti, kteří v důsledku nearterické přední ischemické neuropatie optického nervu (NAION) ztratili
zrak u jednoho oka, bez ohledu na to, zda tato příhoda souvisela s předchozím užitím inhibitoru PDEči nikoli (viz bod 4.4).

Bezpečnost sildenafilu nebyla studována u následujících podskupin pacientů a jeho použití je proto
kontraindikováno:
- závažná porucha funkce jater,
- nedávná cévní mozková příhoda nebo infarkt myokardu v anamnéze,
- závažná hypotenze (krevní tlak < 90/50 mmHg) na počátku léčby.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Účinnost sildenafilu u pacientů se závažnou plicní arteriální hypertenzí (funkční třída IV) nebyla
stanovena. Pokud se klinická situace zhorší, je třeba zvážit léčbu doporučenou v závažné fázi
onemocnění (např. epoprostenol) (viz bod 4.2). Poměr přínosů a rizik sildenafilu u pacientů s plicní
arteriální hypertenzí funkční třídy I dle WHO nebyl stanoven.

Studie se sildenafilem byly prováděny u forem plicní arteriální hypertenze souvisejících s primární
(idiopatickou), s onemocněním pojivové tkáně a PAH při vrozené srdeční vadě (viz bod 5.1). Použití
sildenafilu u jiných forem PAH se nedoporučuje.

V dlouhodobé pediatrické rozšířené studii byl u pacientů, kteří užívali vyšší než doporučené dávky,
pozorován zvýšený počet úmrtí. Proto se nesmí pediatrickým pacientům s PAH podávat vyšší než
doporučené dávky (viz rovněž body 4.2 a 5.1).

Retinitis pigmentosa
Bezpečnost sildenafilu nebyla u pacientů se známou dědičnou degenerativní poruchou retiny, jako je
retinitis pigmentosa (menšina těchto pacientů má dědičné poruchy fosfodiesterázy retiny) studována, a
proto se jeho použití nedoporučuje.




Vazodilatační účinek
Při předepisování sildenafilu musí lékaři pečlivě zvážit, zda by pacienti s některými onemocněními
nemohli být nepříznivě ovlivněni mírným až středně silným vazodilatačním účinkem sildenafilu, např.
pacient s hypotenzí, dehydratací, se závažnou obstrukcí odtoku krve z levé komory nebo autonomní
dysfunkcí (viz bod 4.4).


Kardiovaskulární rizikové faktory
Po uvedení sildenafilu na trh v indikaci léčby erektilní dysfunkce, byly v časové souvislosti s užitím
sildenafilu hlášeny případy závažných kardiovaskulárních příhod včetně infarktu myokardu, nestabilní
anginy pectoris, náhlé srdeční smrti, komorové arytmie, mozkového krvácení, tranzitorních
ischemických atak, hypertenze a hypotenze. Většina z těchto pacientů, ale ne všichni, měla již dříve
existující kardiovaskulární rizikové faktory. Řada hlášených příhod vznikla během nebo krátce po
pohlavním styku a několik hlášených příhod vzniklo krátce po užití sildenafilu bez souvislosti se
sexuální aktivitou. Není možné určit, zda tyto příhody souvisejí přímo s těmito nebo jinými faktory.

Priapismus
Sildenafil se u pacientů s anatomickými deformacemi penisu (jako je angulace, kavernózní fibróza či
Peyroneova choroba) či u pacientů, kteří mají onemocnění predisponující k priapismu (jako je
srpkovitá anémie, mnohočetný myelom či leukémie), musí používat opatrně.


Po uvedení přípravku na trh byla po užití sildenafilu hlášena protrahovaná erekce a priapismus. V
případě erekce, která přetrvává déle než 4 hodiny, má pacient vyhledat okamžitou lékařskou pomoc.
Pokud není priapismus okamžitě léčen, mohl by vést k poškození tkáně penisu a trvalé ztrátě potence
(viz bod 4.8).

Vazookluzivní krize u pacientů se srpkovitou anémií
Sildenafil nesmí být podáván pacientům s plicní hypertenzí sekundární k srpkovité anémii. V
klinických studiích byly u pacientů užívajících sildenafil častěji hlášeny příhody vazookluzivní krize
než u pacientů užívajících placebo, což mělo za následek předčasné ukončení studie.

Účinky na zrak
V souvislosti s použitím sildenafilu i jiných inhibitorů PDE5 byly spontánně hlášeny případy poruchy
zraku. V souvislosti s užitím sildenafilu i jiných inhibitorů PDE5 byly spontánně a z observační studie
hlášeny případy vzácného onemocnění nearterické přední ischemické neuropatie optického nervu (viz
bod 4.8). V případě náhlé poruchy zraku je nutné léčbu ihned ukončit a zvážit další možnosti léčby
(viz bod 4.3).

Alfa-blokátory
Při podávání sildenafilu pacientům užívajícím alfa-blokátory se doporučuje opatrnost, protože u
některých vnímavých pacientů může současné podávání vést k symptomatické hypotenzi (viz bod
4.5). Aby se minimalizovala možnost vzniku posturální hypotenze, mají být pacienti, léčení alfa-
blokátory, před zahájením terapie sildenafilem hemodynamicky stabilní. Lékaři mají pacienty poučit,
jak se zachovat v případě, že se objeví příznaky posturální hypotenze.

Krvácivé poruchy



Studie provedené na lidských krevních destičkách naznačují, že sildenafil in vitro zesiluje
antiagregační účinky nitroprusidu sodného. Informace o bezpečnosti podávání sildenafilu pacientům s
krvácivými poruchami či aktivním peptickým vředem nejsou k dispozici. Proto těmto pacientům má
být sildenafil podáván pouze po pečlivém zvážení přínosů a rizik.

Antagonisté vitamínu K
U pacientů s plicní arteriální hypertenzí, zvláště u pacientů s plicní arteriální hypertenzí při
onemocnění pojivové tkáně, existuje možnost zvýšení rizika krvácení, je-li sildenafil podán pacientům
již užívajícím antagonistu vitamínu K.

Venookluzivní choroba
O použití sildenafilu u pacientů s plicní arteriální hypertenzí spojenou s plicní venookluzivní chorobou
nejsou k dispozici žádné údaje. Při použití vazodilatačních přípravků (hlavně prostacyklinu) byly však
u těchto pacientů hlášeny případy život ohrožujícího plicního edému. Pokud se tedy u pacientů s plicní
arteriální hypertenzí po podání sildenafilu objeví příznaky plicního edému, je třeba vzít v úvahu
přidruženou venookluzivní chorobu.

Používání sildenafilu s bosentanem
Účinnost sildenafilu u pacientů již léčených bosentanem nebyla jednoznačně prokázána (viz body 4.a 5.1).

Současné používání s jinými inhibitory PDE5
Bezpečnost a účinnost kombinace sildenafilu s jinými inhibitory PDE5 nebyla u pacientů s PAH
hodnocena. Proto se případné použití těchto kombinací nedoporučuje (viz bod 4.5).

Přípravek Balcoga obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to
znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.