Balcoga Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy v plodném věku a antikoncepce u mužů i žen
Vzhledem k nedostatku údajů o účinku sildenafilu na těhotné ženy se jeho užívání u žen v plodném
věku nedoporučuje, pokud nepoužívají vhodnou kontracepční metodu.

Těhotenství
Údaje týkající se použití sildenafilu u těhotných žen nejsou k dispozici. Studie na zvířatech neukazují
žádný přímý nebo nepřímý nežádoucí účinek na těhotenství a vývoj zárodku/plodu. Studie na
zvířatech prokázaly toxicitu týkající se postnatálního vývoje (viz bod 5.3).

Vzhledem k nedostatku údajů by v případech, kdy to není nezbytné, nemá sildenafil těhotným ženám
podáván.

Kojení
Nejsou k dispozici dostatečné a řádně kontrolované studie u kojících žen. Údaje získané od jedné
kojící ženy naznačují, že sildenafil a jeho aktivní metabolit N-desmetylsildenafil jsou vylučovány do
mateřského mléka ve velmi nízkých koncentracích. K nežádoucím příhodám u kojených dětí nejsou
dostupné žádné klinické údaje, ale nepředpokládá se, že by přijaté množství způsobovalo nějaké
nežádoucí účinky. Předepisující lékaři musí důkladně zvážit klinickou potřebu sildenafilu u matky
a případné nežádoucí účinky na kojené dítě.

Fertilita
Neklinická data založená na běžných studií fertility žádné riziko pro člověka neprokázala (viz bod
5.3).