Balance 4,25% glucose, 1,75 mmol/l calcium Farmaceutické údaje o léku
6.1 Seznam pomocných látek
Voda na injekci
Kyselina chlorovodíková
Hydroxid sodný
Hydrogenuhličitan sodný
6.2 Inkompatibility
Přidávání léků může být provedeno pouze na základě předpisu lékaře, z důvodu
nebezpečí inkompatibility a kontaminace.
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch,
které jsou uvedeny v bodě 6.6.
6.3 Doba použitelnosti
Doba použitelnosti v originálním obalu: 2 roky.
Doba použitelnosti roztoku připraveného k použití podle postupu v bodě 6.6 a bez
jakýchkoli přidaných léčiv: Chemická a fyzikální stabilita je prokázána na 24 hodin
při teplotě 20 °C.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě nad 4°C.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Dvoukomorový vak:
Roztok laktátu: roztok elektrolytů s obsahem glukózy = 1 :
Dvoukomorový systém vaků složený z dvoukomorového non-PVC vaku, který je ve
vnějším ochranném přebalu, oba z vícevrstvých folií na bázi polyolefinu.
K dispozici jsou tři následující verze balení:
stay•safe:
stay•safe systém sestává z dvoukomorového vaku, systému hadiček z polyolefínů,
systému konektoru (DISC) s otočným přepínačem (polypropylen) a z drenážního vaku
rovněž z vícevrstvé folie na bázi polyolefinu
sleep•safe:
sleep•safe systém sestává z dvoukomorového vaku a konektoru vaku, který je
z polypropylenu.
Safe•Lock:
Safe•Lock systém sestává z dvoukomorového vaku a Safe•Lock konektoru, který je
z polykarbonátu.
Velikost balení:
stay• safe
4 vaky x 2000 ml
4 vaky x 2500 ml
4 vaky x 3000 ml
sleep• safe
4 vaky x 3000 ml
2 vaky x 5000 ml
2 vaky x 6000 ml
Safe• Lock
2 vaky x 5000 ml
2 vaky x 6000 ml
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.
Pouze pro jednorázové použití. Všechny nepoužité zbytky roztoku musí být
zlikvidovány.
stay•safe systém pro kontinuální ambulantní peritoneální dialýzu (CAPD):
Roztok připravený k použití se nejdříve zahřeje na tělesnou teplotu. Pro ohřev vaků
do objemu 3 000 ml je možné použít vhodný ohřívač vaků. Doba ohřevu pro vak o
objemu 2 000 ml při počáteční teplotě 22 °C je cca 120 min. Teplota je kontrolována
automaticky a je nastavena na 39 °C ± 1 °C. Podrobnější informace jsou uvedeny
v návodu k použití ohřívače vaků. Použití mikrovlnné trouby není doporučeno, hrozí
nebezpečí lokálního přehřátí.
1. Příprava roztoku
Zkontrolujte vak s ohřátým roztokem (etiketa, doba použitelnosti, čirost roztoku,
neporušenost vaku a obalu, celistvost švu). Položte vak na pevnou podložku.
Otevřete ochranný přebal vaku a obal dezinfekční čepičky. Umyjte si ruce
dezinfekčním mycím přípravkem. Rolujte vak, který leží na vnějším přebalu,
z okraje jedné strany, až se střední šev otevře. Roztoky z obou komor se
automaticky smíchají. Nyní rolujte vak od horního kraje, až se zcela otevře šev
dolního trojúhelníku. Zkontrolujte, jestli jsou všechny švy zcela otevřeny.
Zkontrolujte, jestli je roztok čirý a vak neprosakuje.
2. Příprava na výměnu vaků
Zavěste vak s roztokem na horní závěs infuzního stojanu, rozviňte set vaku
s roztokem a vložte DISC do organizéru. Po rozvinutí setu k odpadnímu vaku
zavěste odpadní vak na spodní závěs infuzního stojanu. Vložte konektor katetru
do jednoho ze dvou vstupů organizéru. Vložte novou dezinfekční čepičku do
dalšího volného vstupu organizéru. Vydezinfikujte si ruce a odstraňte ochrannou
čepičku z DISCu. Připojte konektor katetru k DISCu.
3. Vypouštění
Otevřete tlačku prodloužení. Začne vypouštění. Poloha •
4. Propláchnutí
Po úplném vypuštění propláchněte čerstvým roztokem do odpadního vaku (asi sekund). Poloha ••
5. Napouštění
Zahajte napouštění otočením ovládacího přepínače Poloha
6. Bezpečnostní krok
Uzavřete prodloužení katetru zasunutím PINu do konektoru katetru.
Poloha ••••