Balance 4,25% glucose, 1,25 mmol/l calcium Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Voda na injekci
Kyselina chlorovodíková
Hydroxid sodný
Hydrogenuhličitan sodný

6.2 Inkompatibility

Přidávání léků může být provedeno pouze na základě předpisu lékaře, z důvodu
nebezpečí inkompatibility a kontaminace.

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch,
které jsou uvedeny v bodě 6.6.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti v originálním obalu: 2 roky.

Doba použitelnosti roztoku připraveného k použití podle postupu v bodě 6.6 a bez
jakýchkoli přidaných léčiv: Chemická a fyzikální stabilita je prokázána na 24 hodin
při teplotě 20 °C.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě nad 4°C.


6.5 Druh obalu a obsah balení

Dvoukomorový vak:
Roztok laktátu: roztok elektrolytů s obsahem glukózy = 1 :
Dvoukomorový systém vaků složený z dvoukomorového non-PVC vaku, který je ve
vnějším ochranném přebalu, oba z vícevrstvých folií na bázi polyolefinu.

K dispozici jsou tři následující verze balení:

stay•safe:
stay•safe systém sestává z dvoukomorového vaku, systému hadiček z polyolefínů,
systému konektoru (DISC) s otočným přepínačem (polypropylen) a z drenážního vaku
rovněž z vícevrstvé folie na bázi polyolefinu

sleep•safe:
sleep•safe systém sestává z dvoukomorového vaku a konektoru vaku, který je
z polypropylenu.

Safe•Lock:
Safe•Lock systém sestává z dvoukomorového vaku a Safe•Lock konektoru, který je
z polykarbonátu.

Velikost balení:
stay• safe
4 vaky x 2000 ml
4 vaky x 2500 ml
4 vaky x 3000 ml

sleep• safe
4 vaky x 3000 ml
2 vaky x 5000 ml
2 vaky x 6000 ml

Safe• Lock
2 vaky x 5000 ml
2 vaky x 6000 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.

Pouze pro jednorázové použití. Všechny nepoužité zbytky roztoku musí být
zlikvidovány.

stay•safe systém pro kontinuální ambulantní peritoneální dialýzu (CAPD):
Roztok připravený k použití se nejdříve zahřeje na tělesnou teplotu. Pro ohřev vaků
do objemu 3 000 ml je možné použít vhodný ohřívač vaků. Doba ohřevu pro vak o
objemu 2 000 ml při počáteční teplotě 22 °C je cca 120 min. Teplota je kontrolována

automaticky a je nastavena na 39 °C ± 1 °C. Podrobnější informace jsou uvedeny
v návodu k použití ohřívače vaků. Použití mikrovlnné trouby není doporučeno, hrozí
nebezpečí lokálního přehřátí.

1. Příprava roztoku
Zkontrolujte vak s ohřátým roztokem (etiketa, doba použitelnosti, čirost roztoku,
neporušenost vaku a obalu, celistvost švu). Položte vak na pevnou podložku.
 Otevřete ochranný přebal vaku a obal dezinfekční čepičky. Umyjte si ruce
dezinfekčním mycím přípravkem. Rolujte vak, který leží na vnějším přebalu,
z okraje jedné strany, až se střední šev otevře. Roztoky z obou komor se
automaticky smíchají. Nyní rolujte vak od horního kraje, až se zcela otevře šev
dolního trojúhelníku. Zkontrolujte, jestli jsou všechny švy zcela otevřeny.
Zkontrolujte, jestli je roztok čirý a vak neprosakuje.
2. Příprava na výměnu vaků
Zavěste vak s roztokem na horní závěs infuzního stojanu, rozviňte set vaku
s roztokem a vložte DISC do organizéru. Po rozvinutí setu k odpadnímu vaku
zavěste odpadní vak na spodní závěs infuzního stojanu.  Vložte konektor katetru
do jednoho ze dvou vstupů organizéru. Vložte novou dezinfekční čepičku do
dalšího volného vstupu organizéru. Vydezinfikujte si ruce a odstraňte ochrannou
čepičku z DISCu. Připojte konektor katetru k DISCu.
3. Vypouštění
Otevřete tlačku prodloužení. Začne vypouštění. Poloha •
4. Propláchnutí
Po úplném vypuštění propláchněte čerstvým roztokem do odpadního vaku (asi sekund). Poloha ••
5. Napouštění
Zahajte napouštění otočením ovládacího přepínače  Poloha
6. Bezpečnostní krok
Uzavřete prodloužení katetru zasunutím PINu do konektoru katetru.
Poloha ••••