Azitromycin sandoz Vedlejší a nežádoucí účinky

Níže uvedená tabulka obsahuje nežádoucí účinky zjištěné během používání v klinických hodnoceních
a po uvedení přípravku na trh, setříděné podle třídy orgánových systémů a četnosti. Nežádoucí účinky
zjištěné po uvedení na trh jsou uvedeny kurzívou. Seskupení dle četnosti je definováno pomocí
následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až
< 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných
údajů nelze určit). V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky uvedeny dle klesající závažnosti.

Nežádoucí účinky případně nebo pravděpodobně související s azithromycinem založené na
zkušenostech v klinických hodnoceních a po uvedení přípravku na trh.

Třída orgánových systémů Četnost Nežádoucí účinek
Infekce a infestace Méně časté Kandidóza
Vaginální infekce
Pneumonie


Třída orgánových systémů Četnost Nežádoucí účinek
Plísňová infekce
Bakteriální infekce
Faryngitida
Gastroenteritida
Respirační porucha
Rinitida
Orální kandidóza
Není známo Pseudomembranózní kolitida (viz
bod 4.4)
Poruchy krve a lymfatického
systému
Méně časté Leukopenie
Neutropenie
Eozinofilie
Není známo Trombocytopenie
Hemolytická anémie
Poruchy imunitního systému Méně časté Angioedém
Hypersenzitivita
Není známo Závažná (částečně fatální)
anafylaktická reakce, např.
anafylaktický šok (viz bod 4.4)
Poruchy metabolismu a výživy Méně časté Anorexie
Psychiatrické poruchy Méně časté Nervozita
Insomnie
Vzácné Agitovanost
Depersonalizace
Není známo Agresivita
Úzkost
Delirium
Halucinace
Poruchy nervového systému Časté Bolesti hlavy
Méně časté Závrať
Ospalost (somnolence)
Poruchy chuti (dysgeuzie)
Parestezie
Není známo Synkopa, záchvaty křečí
Hypoestezie
Psychomotorická hyperaktivita
Anosmie
Ztráta chuti (ageuzie)
Parosmie
Myasthenia gravis (viz bod 4.4).
Poruchy oka Méně časté Porucha zraku
Není známo Rozmazané vidění
Poruchy ucha a labyrintu Méně časté Poruchy ucha
Vertigo
Není známo Zhoršení sluchu, včetně hluchoty
a/nebo tinnitu
Srdeční poruchy Méně časté Palpitace
Není známo Torsade de pointes (viz bod 4.4)


Třída orgánových systémů Četnost Nežádoucí účinek
Arytmie (viz bod 4.4), včetně
komorové tachykardie
Prodloužení QT na
elektrokardiogramu (viz bod 4.4)
Cévní poruchy Méně časté Návaly horka
Není známo Hypotenze
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Méně časté Dyspnoe
Epistaxe
Gastrointestinální poruchy Velmi časté Průjem
Časté Zvracení
Bolesti břicha
Nauzea
Méně časté Zácpa
Flatulence
Dyspepsie
Gastritida
Dysfagie
Nadýmání břicha
Sucho v ústech
Říhání
Vředy v ústech
Nadměrná sekrece slin
Není známo Pankreatitida
Změna zbarvení jazyka
Poruchy jater a žlučových cest Méně časté Hepatitida
Vzácné Abnormální funkce jater
Cholestatická žloutenka
Není známo Selhání jater (které vzácně vedlo
k úmrtí) (viz bod 4.4)
Fulminantní hepatitida
Nekróza jater
Poruchy kůže a podkožní
tkáně
Méně časté Vyrážka
Pruritus
Kopřivka
Dermatitida
Suchá kůže
Hyperhydróza
Vzácné Fotosenzitivní reakce
Akutní generalizovaná
exantematózní pustulóza
DRESS (léková reakce
s eosinofílií a systémovými
příznaky)
Není známo Stevens-Johnsonův syndrom
Toxická epidermální nekrolýza
Erythema multiforme
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Méně časté Osteoartritida
Myalgie
Bolesti zad


Třída orgánových systémů Četnost Nežádoucí účinek
Bolesti šíje
Není známo Artralgie
Poruchy ledvin a močových
cest
Méně časté Dysurie
Bolesti ledvin
Není známo Akutní selhání ledvin
Intersticiální nefritida
Poruchy reprodukčního
systému a prsu
Méně časté Metroragie
Poruchy varlat
Celkové poruchy a reakce v
místě aplikace
Méně časté Edém
Astenie
Malátnost
Únava
Otok obličeje
Bolesti na hrudi
Pyrexie
Bolesti
Periferní edém
Vyšetření Časté Pokles počtu lymfocytů
Zvýšení počtu eosinofilů
Pokles hladiny
hydrogenuhličitanu v krvi
Zvýšení počtu basofilů
Zvýšení počtu monocytů
Zvýšení počtu neutrofilů
Méně časté Zvýšení hladiny
aspartátaminotransferázy
Zvýšení hladiny
alaninaminotransferázy
Zvýšení hladiny bilirubinu v krvi
Zvýšení hladiny močoviny v krvi
Zvýšení hladiny kreatininu v krvi
Abnormální hladiny draslíku v
krvi
Zvýšení hladiny alkalické
fosfatázy v krvi
Zvýšení hladiny chloridů
Zvýšení hladiny glukózy
Zvýšení počtu krevních destiček
Pokles hematokritu
Zvýšení hladiny
hydrogenuhličitanu
Abnormální hladiny sodíku
Poranění a otravy Méně časté Komplikace po zákroku


Nežádoucí účinky případně nebo pravděpodobně související s profylaxí a léčbou infekcí vyvolaných
Mycobacterium Avium Komplex založené na zkušenostech z klinických hodnocení a poregistračního


sledování. Tyto nežádoucí účinky se liší od nežádoucích účinků hlášených u formulací s okamžitým
uvolňováním nebo s prodlouženým uvolňováním, ať už jde o typ nebo četnost:

Třída orgánových systémů Četnost Nežádoucí účinek
Poruchy metabolismu a výživy Časté Anorexie
Poruchy nervového systému Časté Závrať
Bolesti hlavy
Parestezie
Poruchy chuti (dysgeuzie)
Vzácné Hypoestezie
Poruchy oka Časté Porucha zraku
Poruchy ucha a labyrintu Časté Hluchota
Vzácné Zhoršení sluchu
Tinnitus
Srdeční poruchy Méně časté Palpitace
Gastrointestinální poruchy Velmi časté Průjem
Bolesti břicha
Nauzea
Flatulence
Břišní diskomfort
Řídká stolice
Poruchy jater a žlučových cest Vzácné Hepatitida
Poruchy kůže a podkožní
tkáně
Časté Vyrážka
Pruritus
Vzácné Stevens-Johnsonův syndrom
Fotosenzitivní reakce
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Časté Artralgie
Celkové poruchy a reakce v
místě aplikace
Časté Únava
Vzácné Astenie
Malátnost

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48,
100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.