Azelastin comod Pro děti, pediatrická populace

Sp. zn. sukls

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU


1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Azelastin COMOD 0,5 mg/ml oční kapky, roztok


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Azelastini hydrochloridum 0,05 % (0,50 mg/ml)
Jedna kapka o objemu asi 30 mikrolitrů obsahuje azelastini hydrochloridum 0,015 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Oční kapky, roztok
Popis přípravku: čirý, bezbarvý roztok


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace
Symptomatická léčba a prevence sezónní alergické konjunktivitidy u dospělých a dětí od 4 let.

Symptomatická léčba a prevence nesezónní (celoroční) alergické konjunktivitidy u dospělých a dětí
od 12 let.

4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Sezónní alergická konjunktivitida
Obvyklá dávka u dospělých a dětí od 4 let je 1 kapka do každého oka dvakrát denně (ráno a večer),
která může být zvýšena v případě potřeby na čtyřikrát denně. Pokud se očekává expozice alergenu,
Azelastin COMOD má být podáván profylakticky, před touto expozicí.

Nesezónní (celoroční) alergická konjunktivitida
Obvyklá dávka u dospělých a dětí od 12 let je 1 kapka do každého oka dvakrát denně (ráno a večer),
která může být zvýšena v případě potřeby na čtyřikrát denně. Protože bezpečnost a účinnost byla
v klinických studiích prokázána až po dobu 6 týdnů, má být délka léčby omezena na dobu
maximálně 6 týdnů.

Je nutno zdůraznit, že i v případě sezónní konjunktivitidy je použití po dobu delší než 6 týdnů nutno
provádět pouze pod lékařským dohledem.
Pacientům má být doporučeno kontaktovat svého lékaře, pokud se příznaky zhorší nebo nezlepší
během 48 hodin.

4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Azelastin COMOD není určený pro léčbu očních infekcí. Další upozornění viz bod 4.5 a 4.6.

Při nošení měkkých kontaktních čoček by přípravek Azelastin COMOD neměl být používán.


4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nebyly provedeny žádné interakční studie s přípravkem Azelastin COMOD.

Interakční studie s vysokými perorálními dávkami azelastinu byly provedeny, ale nejsou pro
Azelastin COMOD významné vzhledem k tomu, že se systémové hladiny po podání očních kapek
pohybují v rozmezí pikogramů.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Fertilita
Účinky na lidskou fertilitu nebyly zkoumány.

Těhotenství
Pro stanovení bezpečnosti azelastinu během těhotenství u člověka nejsou k dispozici dostatečné
informace. Při vysokých perorálních dávkách prokázal azelastin při pokusech na zvířatech indukci
nežádoucích účinků (fetální úmrtí, retardace růstu a malformace kostí). Lokální aplikace do oka
vede k minimální systémové expozici s hladinami v plasmě v rozmezí pikogramů. Je však třeba
opatrnosti, pokud je Azelastin COMOD používán během těhotenství.

Kojení
Azelastin je vylučován do mateřského mléka v nízkých množstvích. Z toho důvodu není Azelastin
COMOD doporučován během kojení.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Mírné, přechodné podráždění, které se může objevit po aplikaci přípravku Azelastin COMOD,
pravděpodobně neovlivní výraznějším způsobem zrak. Pokud se však objeví jakékoli přechodné
účinky na zrak, má být pacientovi doporučeno, aby před řízením nebo obsluhou stroje počkal, až
tyto účinky odezní.
4.8 Nežádoucí účinky
Velmi časté: (≥ 1/10)
Časté: (≥ 1/100 až < 1/10)
Méně časté: (≥ 1/1 000 až <1/100)
Vzácné: (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)
Velmi vzácné: (<1/10 000)
Není známo: z dostupných údajů nelze určit

Poruchy imunitního systému
Velmi vzácné: Alergické reakce (například vyrážka nebo svědění).

Poruchy nervového systému
Méně časté: Hořká pachuť.

Poruchy oka
Časté: mírné přechodné podráždění oka.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48, 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování
Po očním předávkování nejsou známy žádné specifické reakce a při očním podávání se neočekávají
žádné reakce z předávkování. S podáváním toxických dávek azelastin-hydrochloridu u člověka
nejsou k dispozici žádné zkušenosti. V případě předávkování nebo intoxikace se na základě
výsledků při pokusech na zvířatech očekávají poruchy centrálního nervového systému. Léčba těchto
poruch musí být symptomatická. Není známo žádné antidotum.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: dekongescenční léčiva a antialergika, jiná antialergika
ATC kód: S01GX07

Azelastin, derivát ftalazinonu, je klasifikován jako silné, dlouhodobě působící antialergikum se
selektivními H1 antagonistickými účinky. Po očním podání je možno detekovat dodatečný
protizánětlivý účinek.

Údaje z in vivo (preklinických) a in vitro studií ukazují, že azelastin inhibuje syntézu nebo uvolnění
chemických mediátorů účinných v časné a pozdní fázi alergických reakcí, jako např. leukotrieny,
histamin, inhibitory PAF a serotonin.

Podle údajů o zhodnocení EKG při dlouhodobé terapii azelastinem podávaným perorálně se
ukazuje, že ve studiích s několikanásobnými dávkami neexistují klinicky významné účinky
azelastinu na změnu intervalu QT (QTc).

U 3 700 pacientů léčených perorálně azelastinem nebyla prokázána žádná asociace s ventrikulární
arytmií nebo torsade de pointes.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Obecné vlastnosti (systémová farmakokinetika)

Po perorálním podání je azelastin rychle absorbován s absolutní biologickou dostupností 81 %.
Potrava na absorpci nemá vliv. Distribuční objem je vysoký, což ukazuje predilekční distribuci do
periferních tkání. Úroveň proteinové vazby je relativně nízká (80 - 90 %, což je příliš nízká hladina
pro obavy z reakcí z nesprávné aplikace přípravku).

Poločas plazmatické eliminace po jednorázové aplikaci azelastinu je přibližně 20 hodin u azelastinu
a 45 hodin u terapeuticky aktivního metabolitu N-desmethylazelastinu. Vylučování probíhá
převážně stolicí. Trvalé vylučování malých množství dávky ve stolici naznačuje, že malé množství
dávky vstupuje do enterohepatální cirkulace.

Charakteristika u pacientů (oční farmakokinetika)

Po opakované oční aplikaci očních kapek obsahujících azelastin se stejným složením jako Azelastin
COMOD (až jedna kapka do každého oka čtyřikrát denně) byly hodnoty maximální plazmatické
koncentrace azelastin-hydrochloridu (Cmax) v ustáleném stavu velmi nízké a byly stanoveny na
hranici kvantifikace nebo pod ní.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Azelastin-hydrochlorid nevyvolal žádný potenciál senzibilizace u morčete. Azelastin neprokázal
žádný genotoxický potenciál v baterii in vitro a in vivo testů, ani žádný karcinogenní potenciál u
potkanů nebo myší.

U samců a samic potkanů způsobily perorální dávky azelastinu vyšší než 3,0 mg/kg/den snížení
indexu fertility v závislosti na podané dávce; avšak ve studiích chronické toxicity nebyly u samců
ani samic zjištěny žádné změny pohlavních orgánů vztahující se k léčivé látce.

Embryotoxické a teratogenní účinky u potkanů, myší a králíků se vyskytly pouze při podávání
toxických dávek samicím (např. malformace skeletu byly pozorovány u potkanů a králíků v
dávkách 50 mg/kg/den).


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek
Dihydrát dinatrium-edetátu
Hypromelóza
Sorbitol
Hydroxid sodný (k úpravě pH)
Voda na injekci

6.2 Inkompatibilita
Nejsou známy.

6.3 Doba použitelnosti
Neotevřený přípravek: 2 roky.
Po otevření: nepoužívejte déle než 12 týdnů.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že uzávěr krabičky byl před prvním použitím
poškozen.

6.5 Druh obalu a velikost balení
Velikosti balení: 10ml vícedávkový obal s odvzdušňovací pumpou a víčko.
Jedna lahvička obsahuje 10 ml roztoku.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Žádné zvláštní požadavky.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

URSAPHARM spol. s r.o., Kubánské náměstí 1391/11, Praha

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

64/057/13-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 6. 2. Datum posledního prodloužení registrace: 5. 10.

10. DATUM REVIZE TEXTU
27. 12.