Azalia Užívání po expiraci, upozornění a varování

4/12
Jestliže jsou přítomny některé příznaky/rizikové faktory níže uvedené, prospěch použití progestogenu
má být uvážen proti možnému riziku u každé ženy individuálně a předem se ženou projednán, než se
rozhodne začít užívat přípravek Azalia. V případě zhoršení, exacerbace nebo prvního objevení se těchto
příznaků, má žena kontaktovat svého lékaře. Lékař by měl rozhodnout, zda má být užívání přípravku
Azalia přerušeno.

Riziko výskytu karcinomu prsu obecně narůstá s přibývajícím věkem. Při užívání kombinovaných
perorálních kontraceptiv (COC) je riziko diagnózy karcinomu prsu mírně zvýšeno. Toto zvýšené riziko
postupně mizí během 10 let po ukončení užívání COC a nemá vztah k délce užívání, ale k věku ženy
užívající COC. Očekávaný počet diagnostikovaných případů na 10 000 žen užívajících COC (do 10 let
po ukončení užívání) oproti ženám, které ve stejném období života COC nikdy neužívaly, byl vypočten
pro následující věkové skupiny a je uveden v tabulce níže:

věková skupina očekávané případy u uživatelek
COC
očekávané případy u žen, které
COC neužívaly
16- 19 let 4,5 4
20-24 let 17,5 16
25-29 let 48,7 44
30-34 let 110 100
35-39 let 180 160
40-44 let 260 230

Riziko u žen užívajících kontraceptiva obsahující pouze progestogen (progestogen-only contraceptives
- POC), jako je přípravek Azalia, je možná podobného rozsahu jako riziko spojené s COC. U POC jsou
však doklady méně průkazné. V porovnání s rizikem vzniku karcinomu prsu během života je zvýšené
riziko spojené s užíváním COC nízké. Případy karcinomu prsu diagnostikované u žen užívajících COC
bývají v méně pokročilém stádiu než u žen, které COC neužívaly. Zvýšené riziko pozorované u žen
užívajících COC může být způsobeno časnější diagnózou, biologickými účinky COC nebo kombinací
obou aspektů.

Vzhledem k tomu, že nelze vyloučit biologické účinky progestogenů na karcinom jater, je potřeba u žen
s karcinomem jater individuálně zvážit poměr mezi prospěchem a rizikem.

Jestliže se objeví akutní nebo chronická porucha funkce jater, má být žena doporučena k vyšetření a
poučení ke specialistovi.

Epidemiologický výzkum ukázal souvislost užívání COC se zvýšeným výskytem venózní
tromboembolie (VTE, hluboká venózní trombóza a pulmonální embolie). Přestože klinická relevance
tohoto zjištění pro desogestrel používaný jako kontraceptivum za nepřítomnosti estrogenní složky není
známa, má být užívání přípravku Azalia v případě trombózy přerušeno. Vysazení přípravku Azalia má
být uváženo rovněž v případě dlouhodobé imobilizace z důvodu chirurgického zákroku nebo nemoci.
Ženy s údajem o tromboembolické chorobě v anamnéze je třeba upozornit na možnost rekurence.

Depresivní nálada a deprese jsou dobře známé nežádoucí účinky užívání hormonální antikoncepce (viz
bod 4.8). Deprese může být těžká a je známým rizikovým faktorem sebevražedného chování a
sebevražd. Ženám je třeba doporučit, aby se v případě změn nálady a příznaků deprese obrátily na svého
lékaře, a to včetně období krátce po zahájení léčby.


5/12
Ačkoli mohou mít progestogeny vliv na periferní insulinovou rezistenci a glukosovou toleranci, není
prokázána potřeba úpravy terapeutického režimu u žen s diabetem, které užívají kontraceptiva
obsahující pouze progestogen. Během prvních měsíců užívání mají však být ženy s diabetem pečlivě
sledovány.

Jestliže se během užívání přípravku Azalia objeví přetrvávající hypertenze nebo signifikantní zvýšení
krevního tlaku, které adekvátně neodpovídá na antihypertenzní léčbu, je třeba vzít v úvahu přerušení
užívání přípravku Azalia.

Užívání přípravku Azalia má za následek snížení plasmatické hladiny estradiolu na hladinu odpovídající
časné folikulární fázi. Není dosud známo, zda má toto snížení klinicky relevantní účinky na kostní
minerální denzitu.

Ochrana před ektopickým těhotenstvím není u tradičních, čistě progestogenních kontraceptiv tak účinná
jako u kombinovaných perorálních kontraceptiv. Tato skutečnost je spojována s častým výskytem
ovulace při použití kontraceptiv obsahujících pouze progestogen. Přestože přípravek Azalia ovulaci
trvale potlačuje, v diferenciální diagnostice amenorey nebo bolesti břicha u žen, je třeba brát v úvahu
ektopické těhotenství.

Ojediněle se může vyskytnout chloazma, zvláště u žen s údajem o chloasma gravidarum v anamnéze.
Ženy, které mají sklon k tvorbě chloazmatu, se mají během užívání přípravku Azalia vyhnout působení
slunečního nebo ultrafialového záření.

Následující příznaky byly hlášeny během těhotenství a během užívání steroidních pohlavních hormonů,
ale nebyla prokázána spojitost s užíváním progestogenů: žloutenka a/nebo pruritus související s
cholestázou; tvorba žlučových kamenů; porfyrie; systémový lupus erythematodes; hemolyticko-
uremický syndrom; Syndenhamova chorea; herpes gestationis; otoskleróza vedoucí ke ztrátě sluchu;
(dědičný) angioedém.

Účinnost přípravku Azalia může být snížena v případě vynechání tablet (bod 4.2), gastrointenstinálních
potíží (bod 4.2) nebo při současné léčbě přípravky, které snižují plasmatickou koncentraci etonogestrelu,
aktivního metabolitu desogestrelu (bod 4.5).

Laboratorní testy
Údaje získané při používání kombinovaných perorálních kontraceptiv (COC) prokázaly, že
kontracepční steroidy mohou ovlivňovat výsledky některých laboratorních testů, jako jsou biochemické
parametry jaterních funkcí, funkce štítné žlázy, nadledvinek a ledvin, sérové hladiny (vazebných)
proteinů, např. kortikosteroidy vázající globuliny a lipidové/lipoproteinové frakce, parametry
metabolismu sacharidů a parametry koagulace a fibrinolýzy. Obecně platí, že změny zůstávají v rozmezí
normálních hodnot. Není známo, do jaké míry tato zjištění platí i pro kontraceptiva obsahující pouze
gestagen.

Pomocná látka
Přípravek Azalia potahované tablety obsahuje 52,34 mg laktosy (ve formě monohydrátu laktosy).
Pacientky se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, úplným nedostatkem laktázy nebo
malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek užívat.