Axetine Užívání po expiraci, upozornění a varování

Hypersenzitivní reakce
Stejně jako u všech beta-laktamů byly hlášeny závažné a ojediněle fatální hypersenzitivní reakce. Byly
hlášeny hypersenzitivní reakce, které progredovaly do Kounisova syndromu (akutního alergického
spasmu koronárních arterií, který může vést k infarktu myokardu, viz bod 4.8). V případě závažných
hypersenzitivních reakcí musí být léčba cefuroximem okamžitě ukončena a musí být zahájena příslušná
léčebná opatření.
Clearance kreatininu T1/2 (hodiny) Dávka (mg)
> 20 ml/min/1,73 m2 1,7–2,6 Není nutné snižovat standardní
dávku (750 mg až 1,5 g třikrát
denně)
10–20 ml/min/1,73 m2 4,3–6,5 750 mg dvakrát denně
< 10 ml/min/1,73 m2 14,8–22,3 750 mg jednou denně
Pacienti na hemodialýze 3,75 Na konci každé dialýzy je
nutné podat další dávku mg intravenózně nebo
intramuskulárně; navíc
k parenterálnímu podání lze
sodnou sůl cefuroximu přidat
k peritoneální dialyzační
tekutině (obvykle 250 mg na
každé 2 litry dialyzační
tekutiny).
Pacienti s renálním selháním na
kontinuální arteriovenózní
hemodialýze (CAVH) nebo
vysokoprůtokové hemofiltraci
(HF) na jednotkách intenzivní
péče
7,9–12,6 (CAVH)
1,6 (HF)
750 mg dvakrát denně; při
nízkoprůtokové hemofiltraci se
postupuje podle doporučeného
dávkování pro poruchu funkce
ledvin.
Před zahájením léčby je zapotřebí prověřit, zda pacient nemá v anamnéze závažné hypersenzitivní
reakce na cefuroxim, jiné cefalosporiny nebo na jiné typy beta-laktamů. Opatrnost je zapotřebí při
podávání cefuroximu pacientům s méně závažnými hypersenzitivními reakcemi na jiná beta-laktamová
antibiotika v anamnéze.
Závažné kožní nežádoucí účinky (SCAR)
V souvislosti s léčbou cefuroximem byly hlášeny závažné kožní nežádoucí reakce včetně:
Stevensova-Johnsonova syndromu (SJS), toxické epidermální nekrolýzy (TEN) a lékové reakce
s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS), které mohou být život ohrožující nebo fatální (viz
bod 4.8).
V době předepisování léku mají být pacienti poučeni o známkách a příznacích těchto závažných kožních
reakcí a mají být pečlivě sledováni s ohledem na možný výskyt kožních reakcí. Pokud se objeví známky
a příznaky naznačující tyto reakce, cefuroxim má být okamžitě vysazen a má být zvážena alternativní
léčba. Pokud se při podávání cefuroximu u pacienta rozvinula závažná reakce, jako je SJS, TEN nebo
DRESS, léčba cefuroximem nesmí být u tohoto pacienta nikdy znovu zahájena.
Současná léčba silnými diuretiky nebo aminoglykosidy
Cefalosporinová antibiotika ve vysokých dávkách je třeba podávat s opatrností u pacientů, kteří jsou
současně léčeni silnými diuretiky, jako je furosemid, nebo aminoglykosidy. Při použití této kombinace
byla hlášena porucha funkce ledvin. U starších pacientů a u pacientů se známou již existující poruchou
funkce ledvin je třeba monitorovat renální funkce (viz bod 4.2).
Přerůstání necitlivých mikroorganismů
Při používání cefuroximu může dojít k přerůstání kvasinky rodu Candida. Prodloužené používání může
rovněž vést k přerůstání dalších necitlivých mikroorganismů (např. enterokoků a bakterií Clostridium
difficile), které může vyžadovat přerušení léčby (viz bod 4.8).
Při léčbě cefuroximem byl zaznamenán výskyt pseudomembranózní kolitidy související s léčbou
antibiotiky, která může být, co se závažnosti týče, mírná až život ohrožující. Tuto diagnózu je nutné
zvážit u pacientů s průjmem, který se objeví během nebo po podávání cefuroximu (viz bod 4.8). Je nutné
zvážit přerušení léčby cefuroximem a zahájení specifické léčby infekce způsobené bakterií Clostridium
difficile. Nesmí se podávat léčivé přípravky, které inhibují střevní peristaltiku.
Intraabdominální infekce
Kvůli svému spektru účinnosti není cefuroxim vhodný k léčbě infekcí způsobených gramnegativními
nefermentujícími bakteriemi (viz bod 5.1).
Interference s diagnostickými testy
Vývoj pozitivního Coombsova testu v souvislosti s použitím cefuroximu může interferovat s křížovou
krevní zkouškou (viz bod 4.8).
Slabou interferenci lze pozorovat při použití metod založených na redukci mědi (Benediktova
a Fehlingova zkouška, Clinitest). Nemělo by to však vést k falešně pozitivním výsledkům, jaké lze
pozorovat u některých jiných cefalosporinů.
Při testu s ferrikyanidem může dojít k falešně negativnímu výsledku, proto se ke stanovení hladin
glukózy v krvi/plazmě u pacientů léčených sodnou solí cefuroximu doporučuje použít buď
glukózooxidázovou nebo hexokinázovou metodu.
Intrakamerální podání a poruchy oka
AXETINE není dostupný v lékové formě určené k intrakamerálnímu podání. Jednotlivé případy
i skupiny závažných očních nežádoucích účinků byly hlášeny po neschváleném intrakamerálním podání
léčivých přípravků obsahujících sodnou sůl cefuroximu připravených z injekčních lahviček schválených
pro intravenózní/intramuskulární podání. Tyto nežádoucí účinky zahrnovaly makulární edém, retinální
edém, odchlípení sítnice, retinální toxicitu, postižení zraku, snížení zrakové ostrosti, rozmazané vidění,
zkalení rohovky a edém rohovky.
AXETINE 750 mg
Tento léčivý přípravek obsahuje 39 mg sodíku v jedné injekční lahvičce, což odpovídá 1,95 %
doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g
sodíku.
AXETINE 1,5 g
Tento léčivý přípravek obsahuje 78 mg sodíku v jedné injekční lahvičce, což odpovídá 3,9 %
doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g
sodíku.