Axetine Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek
Žádné.
6.2 Inkompatibility
Nemíchat s aminoglykosidovými antibiotiky.
6.3 Doba použitelnosti
roky
Rekonstituovaný roztok se doporučuje použít okamžitě.
Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána:
• po dobu 5 hodin při 25 °C a 48 hodin při 2 °C – 8 °C (v chladničce) pro rekonstituované roztoky
pro intramuskulární a intravenózní injekci
• po dobu 6 hodin při 25 °C a 24 hodin při 2 °C – 8 °C (v chladničce) pro rekonstituované roztoky
pro intravenózní infuzi
Z mikrobiologického hlediska má však být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba
a podmínky uchovávání přípravku po naředění jsou na odpovědnosti uživatele a normálně nemá být
doba delší než 24 hodin při 2 °C – 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných
aseptických podmínek.
Pokyny pro rekonstituci - viz bod 6.6.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Uchovávání po rekonstituci - viz bod 6.3.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Injekční lahvička z bezbarvého skla, pryžová zátka, Al odtrhovací kryt, krabička
Velikost balení: 1, 10, 50 nebo 100 injekčních lahviček
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Návod pro rekonstituci
Objemy rozpouštědla a koncentrace roztoků, které mohou být užitečné,
pokud jsou vyžadovány frakcionované dávky
Velikost injekční lahvičky Množství vody,
které je potřeba
přidat (ml)
Přibližná
koncentrace
Objemy rozpouštědla a koncentrace roztoků, které mohou být užitečné,
pokud jsou vyžadovány frakcionované dávky
cefuroximu
(mg/ml)**
750 mg prášku pro injekční/infuzní roztok
750 mg

intramuskulárně
intravenózní bolus
intravenózní infuze
ml
alespoň 6 ml
alespoň 6 ml
1,5 g prášku pro injekční/infuzní roztok
1,5 g intramuskulárně
intravenózní bolus
intravenózní infuze
ml
alespoň 15 ml
15 ml*
* Rekonstituovaný roztok, který je třeba přidat k 50 nebo 100 ml kompatibilního infuzního roztoku (viz
informace týkající se kompatibility níže)
** Výsledný objem roztoku cefuroximu v rekonstitučním médiu je zvýšen vlivem objemového faktoru
léčivé látky, což vede k uvedeným koncentracím v mg/ml.
Kompatibilita
• 0,9% injekční roztok chloridu sodného
• 5% injekční roztok glukózy
• 10% injekční roztok glukózy
• Ringerův injekční roztok
• Laktátový Ringerův injekční roztok
Před použitím je třeba roztok vizuálně zkontrolovat. Lze použít pouze čiré roztoky.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.