Avodart Užívání po expiraci, upozornění a varování

Vzhledem k možnému zvýšení rizika nežádoucích účinků (včetně srdečního selhání) a po zvážení možností
alternativní léčby, včetně monoterapie, má být kombinovaná léčba předepsána po pečlivém zvážení přínosu
a rizika (viz bod 4.2).

Karcinom prostaty a high-grade tumory

Studie REDUCE, 4letá, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie,
zkoumala účinek dutasteridu 0,5 mg denně u pacientů s vysokým rizikem karcinomu prostaty (zahrnovala
muže ve věku 50 až 75 let s hladinou PSA 2,5 až 10 ng/ml a negativní biopsií prostaty 6 měsíců před
zařazením do studie) ve srovnání s placebem. Výsledky této studie ukázaly vyšší incidenci karcinomů
prostaty s Gleasonovým skóre 8-10 u mužů léčených dutasteridem (n = 29, 0,9 %) ve srovnání s placebem (n
= 19, 0,6 %). Vztah mezi dutasteridem a karcinomem prostaty s Gleasonovým skóre 8-10 není zatím
objasněn. Muži užívající přípravek Avodart proto mají být pravidelně vyšetřováni s ohledem na karcinom
prostaty (viz bod 5.1).

Prostatický specifický antigen (PSA)

Koncentrace prostatického specifického antigenu (PSA) v séru je významnou součástí průkazu karcinomu
prostaty. Avodart způsobuje pokles středních koncentrací PSA v séru po šesti měsících léčby přibližně
o 50 %.

Pacienti užívající přípravek Avodart mají mít stanovenu novou výchozí hodnotu PSA po 6 měsících léčby
přípravkem Avodart. Poté se doporučuje hodnoty PSA pravidelně monitorovat. Každé potvrzené zvýšení
koncentrací PSA v séru od nejnižší hodnoty během léčby přípravkem Avodart může signalizovat
přítomnost karcinomu prostaty nebo noncomplianci pacienta na léčbu přípravkem Avodart a je třeba jej
pečlivě vyhodnotit a to i v případě, kdy jsou hodnoty stále ještě v rozmezí hodnot normálních pro muže
neužívající inhibitor 5-alfa-reduktázy (viz bod 5.1). Při interpretaci hodnot PSA u pacientů užívajících
přípravek Avodart je třeba zkontrolovat předchozí hodnoty PSA pro porovnání.

Léčba přípravkem Avodart nenarušuje použití PSA jako pomocného nástroje při stanovení diagnózy
karcinomu prostaty po stanovení nových výchozích hodnot PSA.

Celkové koncentrace PSA v séru se do 6 měsíců po přerušení terapie přípravkem Avodart vrací k výchozím
hodnotám před začátkem této terapie. Poměr volného k celkovému PSA zůstává konstantní i pod vlivem
přípravku Avodart. Jestliže lékaři zvolí jako prostředek k odhalení karcinomu prostaty u mužů léčených
přípravkem Avodart procento volného PSA, tuto hodnotu není nutno upravovat.

Před zahájením léčby přípravkem Avodart a pak pravidelně v jejím průběhu je u pacientů nutné provádět
vyšetření per rectum, stejně jako další vyšetření na karcinom prostaty.

Kardiovaskulární nežádoucí účinky

Ve dvou 4letých klinických studiích byla incidence srdečního selhání (souhrnné označení zahrnující hlášené
nežádoucí účinky, zejména srdeční selhání a městnavé srdeční selhání) hraničně vyšší mezi jedinci, kteří
užívali kombinaci přípravku Avodart a alfa-blokátoru, především tamsulosinu, než mezi jedinci, kteří tuto
kombinaci neužívali. Nicméně výskyt srdečního selhání v těchto studiích byl nižší u všech aktivně léčených
skupin ve srovnání se skupinou s placebem, a další data, která jsou k dispozici pro dutasterid nebo alfa-
blokátory, nepodporují závěr o zvýšených kardiovaskulárních rizicích (viz bod 5.1).

Neoplazie prsu

U mužů užívajících dutasterid v klinických studiích a po uvedení přípravku na trh byl vzácně hlášen výskyt
karcinomu prsu u mužů. Nicméně, epidemiologické studie neprokázaly žádné zvýšení rizika vzniku
karcinomu prsu u mužů při použití inhibitorů 5-alfa-reduktázy (viz bod 5.1). Lékaři mají poučit své pacienty,
aby jakékoli změny prsní tkáně, jako jsou bulky nebo výtok z bradavky, neprodleně nahlásili.

Prosakující tobolky

Dutasterid se vstřebává kůží, proto je nutno zabránit styku žen, dětí a dospívajících s prosakujícími
tobolkami (viz bod 4.6). Dojde-li ke styku s prosakujícími tobolkami, zasaženou oblast je nutno ihned umýt
vodou a mýdlem.

Porucha funkce jater

Dutasterid nebyl studován u pacientů s onemocněním jater. Při podávání dutasteridu pacientům s mírnou až
středně těžkou poruchou funkce jater je nutná opatrnost (viz body 4.2, 4.3 a 5.2).