Avelox Vedlejší a nežádoucí účinky

Níže jsou uvedeny nežádoucí účinky založené na klinických studiích s moxifloxacinem v systémovém
použití 400 mg (perorální a následná terapie) a odvozené z postmarketingového sledování, rozlišené
dle frekvence:

Kromě nevolnosti a průjmu byl výskyt všech nežádoucích účinků nižší než 3 %.

V každé skupině četnosti jsou nežádocí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Frekvence jsou definovány následovně:
- časté ( 1/100 až < 1/10)
- méně časté ( 1/1 000 až <1/100)
- vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000)
- velmi vzácné (< 1/10 000)
- není známo (z dostupných údajů nelze určit)


Třídy
orgánových
systémů
(MedDRA)
Časté

Méně časté

Vzácné

Velmi vzácné

Není známo
Infekce a
infestace
Superinfekce
vzniklá díky
bakteriální nebo
mykotické
rezistenci – např.
orální nebo
vaginální
kandidóza

Poruchy krve a
lymfatického
systému
Anemie
Leukopenie
Neutropenie
Trombocytopenie
Trombocytemie
Krevní eozinofilie
Zvýšená hladina
protrombinu/snížené
INR
Agranulocytóza
Pancytopenie


Třídy
orgánových
systémů
(MedDRA)
Časté

Méně časté

Vzácné

Velmi vzácné

Není známo
Prodloužený
protrombinový
čas/zvýšené INR
Poruchy
imunitního
systému
Alergická reakce
(viz bod 4.4)

Anafylaxe (velmi
vzácně zahrnující
život ohrožující
šok) (viz bod 4.4)
Alergický
edém/angioedém
(včetně
laryngeálního
potenciálně život
ohrožujícího
edému)(viz bod
4.4)

Endokrinní
poruchy
Syndrom
nepřiměřené sekrece
antidiuretického
hormonu (SIADH)

Poruchy
metabolizmu a
výživy
Hyperlipidemie Hyperglykemie
Hyperurikemie
Hypoglykemie
Hypoglykemické
kóma

Psychiatrické
poruchy*
Anxieta
Psychomotorický
neklid/agitace
Emoční labilita
Deprese (ve velmi
vzácných
případech
potenciálně
kulminuje v
sebepoškozující
chování, jako
například
sebevražedné
představy/myšlen
ky nebo pokusy o
sebevraždu, viz
bod 4.4 )
Halucinace
Delirium
Depersonalizace
Psychotické reakce
(potenciálně
kulminující v
sebepoškozující
chování, jako
například
sebevražedné
představy/myšlenk
y nebo pokusy o
sebevraždu, viz bod
4.4)

Třídy
orgánových
systémů
(MedDRA)
Časté

Méně časté

Vzácné

Velmi vzácné

Není známo
Poruchy
nervového
systému*
Bolesti hlavy
Závratě

Parestezie/Dyseste
zie
Poruchy chuti
(včetně ageuzie ve
velmi vzácných
případech)
Zmatenost a
dezorientace
Poruchy spánku
(převážně
insomnie)
Tremor
Vertigo
Somnolence
Hypestezie
Poruchy čichu
(včetně anosmie)
Abnormální snění
Porucha
koordinace (včetně
poruchy držení těla
zvláště kvůli
závratím nebo
vertigu)
Záchvaty (včetně
grand mal křečí)
(viz bod 4.4)
Porucha
pozornosti
Porucha řeči
Amnezie
Periferní
neuropatie a
polyneuropatie
Hyperestezie
Poruchy oka* Zrakové poruchy
včetně diplopie a
rozmazaného
vidění (zvláště při
reakcích CNS) (viz
bod 4.4)
Fotofobie Přechodná ztráta
zraku (obzvláště
během reakcí CNS,
viz body 4.4 a 4.7)
Uveitída a akutní
bilaterální
transiluminace
duhovky (viz bod
4.4)

Poruchy ucha a
labyrintu*
Tinnitus
Poškození sluchu
včetně hluchoty
(obvykle
reverzibilní)

Srdeční
poruchy**
QT prolongace u
pacientů
s hypokalemií (viz
body 4.3 a 4.4)
QT prolongace
(viz bod 4.4)
Palpitace
Tachykardie
Atriální fibrilace
Angina pectoris

Ventrikulární
tachyarytmie
Synkopa (tj. akutní
a krátkodobá ztráta
vědomí)

Nespecifické
arytmie
Torsade de Pointes
(viz bod 4.4)
Srdeční zástava (viz
bod 4.4)

Cévní
poruchy**
Vazodilatace Hypertenze
Hypotenze

vaskulitida
Respirační,
hrudní a
Dyspnoe (včetně
astmatických
potíží)

Třídy
orgánových
systémů
(MedDRA)
Časté

Méně časté

Vzácné

Velmi vzácné

Není známo
mediastinální
poruchy
Gastrointestinál
ní poruchy
Nauzea
Zvracení
Gastrointestinální
a abdominální
bolesti
Průjem
Snížení chuti
k jídlu a snížení
příjmu potravy
Konstipace
Dyspepsie
Flatulence
Gastritida
Zvýšené amylázy
Dysfagie
Stomatitida
Antibiotiky
vyvolaná kolitida
(a to včetně
pseudomembranóz
ní kolitidy, ve
velmi vzácných
případech spojená
s život
ohrožujícími
komplikacemi)
(viz bod 4.4)

Poruchy jater a
žlučových cest
Zvýšení
transamináz
Poškození jater
(včetně zvýšení
LDH)
Zvýšení bilirubinu
Zvýšení gamma-
glutamyl-
transferázy
Zvýšení krevní
alkalické fosfatázy
Žloutenka
Hepatitida
(převážně
cholestatická)
Fulminantní
hepatitida
potenciálně vedoucí
k život ohrožujícímu
selhání jater (včetně
fatálních případů,
viz bod 4.4)

Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Pruritus
Vyrážka
Kopřivka
Suchá kůže
Bulózní kožní
reakce jako jsou
Stevens-Johnsonův
syndrom nebo
toxická epidermální
nekrolýza
(potenciálně život
ohrožující, viz bod
4.4)
Akutní
generalizovaná
exantematózní
pustulóza
(AGEP)
Poruchy svalové
a kosterní
soustavy a
pojivové tkáně*
Artralgie
Myalgie
Záněty šlach (viz
bod 4.4)
Svalové křeče
Svalové záškuby
Svalová slabost
Ruptura šlach (viz
bod 4.4)
Artritida
Svalová rigidita
Exacerbace příznaků
myasthenia gravis
(viz bod 4.4)
Rhabdomyolýza
Poruchy ledvin
a močových cest
Dehydratace Poškození ledvin
(včetně zvýšení
BUN a kreatininu)
Renální selhání
(viz bod 4.4)

Celkové
poruchy a
Pocit indispozice
(převážně astenie
nebo únava)
Edém
Třídy
orgánových
systémů
(MedDRA)
Časté

Méně časté

Vzácné

Velmi vzácné

Není známo
reakce v místě
aplikace*
Bolestivé stavy
(včetně bolesti
zad, hrudníku,
pánve a končetin)
Pocení

*V souvislosti s podáváním chinolonů a fluorochinolonů byly v některých případech bez ohledu na
preexistující rizikové faktory hlášeny velmi vzácné případy dlouhotrvajících (až měsíce nebo roky),
zneschopňujících a potenciálně ireverzibilních závažných nežádoucích účinků léčiva postihujících
několik, někdy vícečetných tříd orgánových systémů a smyslů (včetně účinků, jako jsou tendinitida,
ruptura šlachy, artralgie, bolest končetin, poruchy chůze, neuropatie spojené s parestezií, deprese,
únava, poruchy paměti, poruchy spánku a poruchy sluchu, zraku, chuti a čichu (viz bod 4.4).
**U pacientů léčených fluorochinolony byly hlášeny případy aneurysmatu a disekce aorty, někdy
komplikované rupturou (včetně fatálních případů), a regurgitace/nedomykavosti některé ze srdečních
chlopní (viz bod 4.4).

Ve velmi vzácných případech byly pozorované následující nežádoucí účinky po léčbě jinými
fluorochinolonovými chemoterapeutiky, které se mohou vyskytnout i při léčbě moxifloxacinem:
zvýšený intrakraniální tlak (včetně pseudotumoru mozku), hypernatremie, hyperkalcemie,
hemolytická anémie a fotosenzitivní reakce (viz bod 4.4).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek