Atosiban ever pharma Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Atosiban EVER Pharma u těhotných žen ve věku do 18 let nebyla
stanovena.
Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Návod k přípravě tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.

4.3 Kontraindikace

Atosiban EVER Pharma se nesmí použít v těchto případech:
- Gestační věk do 24 nebo nad 33 ukončených týdnů
- Předčasná ruptura plodových obalů po 30. týdnu gestace
- Abnormální tepová frekvence plodu
- Předporodní děložní krvácení vyžadující okamžitý porod
- Eklampsie a závažná preeklampsie vyžadující porod
- Intrauterinní úmrtí plodu
- Podezření na intrauterinní infekci
- Placenta praevia
- Abruptio placentae
- Jakýkoli jiný stav matky nebo plodu, u kterého pokračování těhotenství představuje riziko
- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Při použití atosibanu u pacientek, u nichž nelze vyloučit předčasnou rupturu plodových obalů, je nutno
zvážit přínos oddálení porodu oproti možnému riziku chorioamnionitidy.

Nejsou zkušenosti s léčbou atosibanem u pacientek s poruchou funkce jater nebo ledvin. Porucha funkce
ledvin pravděpodobně nebude vyžadovat úpravu dávky, protože jen malé množství atosibanu je

vylučováno močí. U pacientek s poruchou funkce jater je nutno používat atosiban s opatrností. (viz body
4.2 a 5.2).

Existují pouze omezené klinické zkušenosti s použitím atosibanu u vícečetné gravidity nebo v gestačním
věku mezi 24. a 27. týdnem, vzhledem k nízkému počtu léčených pacientek.
Přínos atosibanu v těchto podskupinách je proto nejistý.

Opakování léčby přípravkem Atosiban EVER Pharma je možné, ale klinické zkušenosti s vícečetným
opakováním léčby (do 3 opakování) jsou omezené (viz bod 4.2).
V případě intrauterinní růstové retardace plodu závisí rozhodnutí o pokračování nebo opakování léčby
přípravkem Atosiban EVER Pharma na zhodnocení zralosti plodu.

Během podávání atosibanu a v případě přetrvávajících děložních kontrakcí je třeba zvážit vhodnost
monitorování děložních kontrakcí a tepové frekvence plodu.

Jako antagonista oxytocinu může atosiban teoreticky podporovat relaxaci dělohy a poporodní krvácení,
proto je vhodné monitorovat ztrátu krve rodičky po porodu. V průběhu klinických studií však nebyla
neadekvátní poporodní kontrakce dělohy pozorována.

Je známo, že vícečetné těhotenství a léčivé přípravky s tokolytickými účinky, jako jsou blokátory
kalciových kanálů a betamimetika, jsou spojeny se zvýšeným rizikem plicního edému. Proto má být
atosiban v případě vícečetného těhotenství a/nebo při současném podání dalších léčivých přípravků s
tokolytickými účinky užíván s opatrností (viz bod 4.8).