Atosiban ever pharma Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Mannitol
Kyselina chlorovodíková 1 mol/l (pro úpravu pH)
Hyroxid sodný (pro úpravu pH)
Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými
léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.

6.3 Doba použitelnosti

roky

Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 48 hodin při pokojové
teplotě při ochraně i bez ochrany před světlem a v chladu. Z mikrobiologického hlediska má být
přípravek použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě, podmínky a doba uchovávání po otevření před
použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba uchovávání neměla být delší než 24 hodin
při 2 °C – 8 °C pokud naředění nebylo provedeno za kontrolovaných a validovaných aseptických
podmínek.


6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C)
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho prvním otevření a naředění jsou uvedeny v
bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Jedna lahvička koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje 5 ml roztoku, což odpovídá 37,5 mg atosibanu.
Injekční lahvička z bezbarvého skla (5 ml, třída I) uzavřená šedou bromobutylovou pryžovou zátkou,
typ I, a flip-off odtrhovacím uzávěrem z polypropylenu a hliníku.

Jedno balení obsahuje 1 injekční lahvičku 5 ml.


6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Před použitím je nutné injekční lahvičky vizuálně zkontrolovat, zda neobsahují částice nebo roztok
nezměnil barvu.



Příprava roztoku pro intravenózní infuzi:
Pro přípravu intravenózního infuzního roztoku, který následuje po bolusové dávce, musí být Atosiban
EVER Pharma 37,5 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok naředěn jedním z následujících roztoků:
- injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %)
- Ringerův roztok s laktátem
- 5% roztok glukózy (w/v)

Ze 100 ml infuzního vaku odeberte 10 ml roztoku, který zlikvidujte. Nahraďte jej 10 ml přípravku
Atosiban EVER Pharma 37,5 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok ze dvou 5ml injekčních lahviček
37,5 mg/5 ml, čímž je dosaženo koncentrace 75 mg atosibanu ve 100 ml infuze.

Naředěný roztok je čirý bezbarvý roztok bez částic.

Úvodní saturační infuze se aplikuje infuzí připraveného infuzního roztoku rychlostí 24 ml/hod (tj. mg/hod) po dobu 3 hodin za odpovídajícího lékařského dohledu na porodnické jednotce. Po 3 hodinách
se rychlost infuze sníží na 8 ml/hod.

Aby mohla infuze pokračovat, připravte nových 100 ml stejným způsobem, jak je popsáno výše.

Při použití infuzního vaku o jiném objemu je nutno požadované složky přepočítat na stejný poměr.

K dosažení přesného dávkování je doporučeno použít infuzní dávkovač, který adekvátně nastaví
rychlost v kapkách za minutu. Intravenózní mikrodávkovač může poskytnout pohodlné rozmezí
infuzních rychlostí vhodných pro doporučené dávkování přípravku Atosiban EVER Pharma.

Pokud je nutné podat intravenózně jiný přípravek ve stejné době, je možné použít k podání stejnou
intravenózní kanylu, případně aplikovat přípravek v jiném místě. Toto opatření umožňuje trvalé
nezávislé řízení rychlosti infuze.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.