Atosiban ever pharma Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Mannitol
Kyselina chlorovodíková 1mol/l (pro úpravu pH)
Hyroxid sodný (pro úpravu pH)
Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými
léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

roky

Po otevření lahvičky musí být přípravek okamžitě použit .


6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C)
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Jedna lahvička injekčního roztoku obsahuje 0,9 ml roztoku, což odpovídá 6,75 mg atosibanu.
Skleněná bezbarvá injekční lahvička (2 ml, třída I) uzavřená šedou bromobutylovou pryžovou zátkou,
typ I, a flip-off odtrhovacím uzávěrem z polypropylenu a hliníku.

Jedno balení obsahuje 1 injekční lahvičku 0,9 ml.


6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Před použitím je nutné injekční lahvičky vizuálně zkontrolovat, zda neobsahují částice nebo roztok
nezměnil barvu.

Příprava úvodní intravenózní injekce:
Z 0,9ml injekční lahvičky přípravku Atosiban EVER Pharma 6,75 mg/0,9 ml injekční roztok odeberte
0,9 ml roztoku a aplikujte pomalu jako intravenózní bolus po dobu 1 minuty za odpovídajícího
lékařského dohledu na porodnické jednotce. Atosiban EVER Pharma 6,75 mg/0,9 ml injekční roztok
musí být okamžitě použit.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.