Atorvastatin krka Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy v reprodukčním věku

Ženy v reprodukčním věku musí během léčby používat vhodnou kontracepci (viz bod 4.3).

Těhotenství

Přípravek Atorvastatin Krka je v těhotenství kontraindikován (viz bod 4.3). Bezpečnost u těhotných žen
nebyla stanovena. U těhotných žen nebyly provedeny žádné kontrolované klinické studie
s atorvastatinem. Vzácně byly hlášeny vrozené anomálie po intrauterinní expozici inhibitory HMG-CoA
reduktázy. Studie u zvířat ukázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).

Léčba matky atorvastatinem může u plodu snížit hladiny mevalonátu, což je prekurzor biosyntézy
cholesterolu. Ateroskleróza je chronický proces a vysazení léčivých přípravků, které snižují hladinu
lipidů, by během těhotenství mělo mít zpravidla malý dopad na dlouhodobé riziko spojené s primární
hypercholesterolemií.

Z těchto důvodů se přípravek Atorvastatin Krka nemá užívat u těhotných žen a u žen, které se snaží
otěhotnět nebo mohou být těhotné. Léčba přípravkem Atorvastatin Krka má být pozastavena během
těhotenství nebo do doby, než se prokáže, že žena není těhotná (viz bod 4.3).

Kojení

Není známo, zda jsou atorvastatin nebo jeho metabolity vylučovány do mateřského mléka. U potkanů,
jsou plazmatické koncentrace atorvastatinu a jeho aktivních metabolitů stejné jako v mléce (viz bod
5.3). Vzhledem k možným vážným nežádoucím účinkům nesmí ženy, které užívají přípravek
Atorvastatin Krka kojit své děti (viz dob 4.3). Atorvastatin je během kojení kontraindikován (viz bod
4.3).

Fertilita

Ve studiích na zvířatech neměl atorvastatin vliv na fertilitu samčí ani samičí (viz bod 5.3).