Atomoxetin sandoz Pro děti, pediatrická populace

Dávkování u pediatrické populace do 70 kg tělesné hmotnosti:
Léčba přípravkem Atomoxetin Sandoz má být zahájena celkovou denní dávkou přibližně 0,5 mg/kg.
Úvodní dávka se má udržovat minimálně 7 dní před vzestupnou titrací, a to podle klinické odpovědi
a snášenlivosti. Doporučená udržovací dávka je přibližně 1,2 mg/kg/den (v závislosti na hmotnosti
pacienta a dostupných silách atomoxetinu). U dávek vyšších než 1,2 mg/kg/den nebyl pozorován žádný
další přínos. Bezpečnost jednotlivých dávek nad 1,8 mg/kg/den a celkových denních dávek nad 1,8 mg/kg
nebyla systematicky hodnocena. V některých případech může být vhodné pokračovat v léčbě do
dospělosti.

Dávkování u pediatrické populace nad 70 kg tělesné hmotnosti:
Léčba přípravkem Atomoxetin Sandoz se má zahájit celkovou denní dávkou 40 mg. Úvodní dávka se má
udržovat minimálně 7 dní před vzestupnou titrací, a to podle klinické odpovědi a snášenlivosti.
Doporučená udržovací dávka je 80 mg. U dávek vyšších než 80 mg nebyl pozorován žádný další přínos.
Maximální doporučená celková denní dávka je 100 mg. Bezpečnost jednotlivých dávek nad 120 mg
a celkových denních dávek nad 150 mg nebyla systematicky hodnocena.

Dospělí

Léčba přípravkem Atomoxetin Sandoz se má zahájit celkovou denní dávkou 40 mg. Úvodní dávka se má
udržovat minimálně 7 dní před vzestupnou titrací dávky, a to podle klinické odpovědi a snášenlivosti.
Doporučená denní udržovací dávka je 80 mg až 100 mg. Maximální doporučená celková denní dávka je
100 mg. Bezpečnost jednotlivých dávek nad 120 mg a celkových denních dávek nad 150 mg nebyla
systematicky hodnocena.

Doplňující informace pro bezpečné použití tohoto přípravku:

Screeningové vyšetření před zahájením léčby:
Před předepsáním přípravku je nezbytné odebrat anamnézu a vyhodnotit kardiovaskulární stav pacienta
včetně krevního tlaku a srdeční frekvence (viz body 4.3 a 4.4).

Průběžné sledování:
Pravidelně má být monitorován kardiovaskulární stav pacienta a po každé úpravě dávky a následně
nejméně každých 6 měsíců měřen a zaznamenáván krevní tlak a pulz. U pediatrických pacientů je
doporučeno zaznamenávání hodnot do percentilového grafu. U dospělých mají být dodrženy současné
doporučené postupy léčby hypertenze (viz bod 4.4).

Ukončení léčby:
V průběhu klinického zkoušení nebyly popsány výrazné příznaky z vysazení. V případě signifikantních
nežádoucích reakcí může být atomoxetin vysazen najednou, jinak se přípravek vysazuje postupně
v průběhu přiměřené doby.


Léčba přípravkem Atomoxetin Sandoz nemusí být časově neomezená. V případě, kdy pacienti pokračují
v léčbě atomoxetinem déle než 1 rok, má být provedeno opětovné vyhodnocení potřeby terapie, zejména
pokud se u pacienta dosáhlo stabilní a uspokojivé odpovědi.

Zvláštní skupiny pacientů

Starší pacienti:
Použití atomoxetinu nebylo systematicky hodnoceno u pacientů starších 65 let.

Porucha funkce jater:
U pacientů se středně těžkou jaterní insuficiencí (Child-Pughova třída B) se mají úvodní a cílové dávky
snížit na 50 % obvyklé dávky. U pacientů s těžkou insuficiencí jater (Child-Pughova třída C) se mají
úvodní a cílové dávky snížit na 25 % obvyklé dávky (viz bod 5.2).

Porucha funkce ledvin:
Pacienti v terminálním stadiu onemocnění ledvin mají vyšší systémovou expozici atomoxetinu než zdraví
lidé (vzestup asi o 65 %), nebyl však zjištěn žádný rozdíl, když byla expozice opravena na dávku v
mg/kg. Přípravek Atomoxetin Sandoz může být proto podáván pacientům s ADHD v terminálním stadiu
onemocnění ledvin nebo s nižším stupněm insuficience ledvin v normálním dávkovacím režimu. U
pacientů v terminálním stadiu onemocnění ledvin může atomoxetin exacerbovat hypertenzi (viz bod 5.2).

Přibližně u 7 % pacientů kavkazského typu genotyp vykazuje nefunkční enzym CYP2D6 (tzv. pomalí
metabolizátoři CYP2D6). Expozice atomoxetinu je u pacientů s tímto genotypem několikanásobně vyšší
ve srovnání s pacienty s funkčním enzymem. Pomalí metabolizátoři jsou proto vystaveni vyššímu riziku
nežádoucích účinků (viz bod 4.8 a 5.2). U pacientů se známým genotypem pomalých metabolizátorů má
být proto zvážena nižší zahajovací dávka a její pomalejší zvyšování.

Pediatrická populace mladší šesti let:
Bezpečnost a účinnost atomoxetinu u dětí mladších šesti let nebyla stanovena. Přípravek Atomoxetin
Sandoz se proto nemá používat u dětí do 6 let (viz bod 4.4).

Způsob podání
Perorální podání.
Přípravek Atomoxetin Sandoz může být podáván nezávisle na jídle.
Tobolky se nesmí otevírat a obsah tobolky se nemá odstraňovat ani užívat žádným jiným způsobem.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Atomoxetin se nesmí užívat v kombinaci s inhibitory monoaminoxidázy (IMAO).
Atomoxetin se nesmí užívat minimálně 2 týdny po vysazení léčby IMAO. Léčba IMAO nesmí být
zahájena v době kratší než 2 týdny po vysazení atomoxetinu.

Atomoxetin se nesmí používat u pacientů s glaukomem s úzkým úhlem, protože v klinických studiích
bylo užívání atomoxetinu spojeno se zvýšeným výskytem mydriázy.

Atomoxetin se nesmí používat u pacientů se závažnými kardiovaskulárními nebo cerebrovaskulárními
poruchami (viz bod 4.4 Kardiovaskulární účinky). Závažné kardiovaskulární poruchy zahrnují těžkou
hypertenzi, srdeční selhání, arteriální okluzivní chorobu, anginu pectoris, hemodynamicky významnou
vrozenou srdeční poruchu, kardiomyopatie, infarkt myokardu, potenciálně život ohrožující arytmie


a poruchy způsobené dysfunkcí iontových kanálů. Závažné cerebrovaskulární poruchy zahrnují cerebrální
aneurysma nebo cévní mozkovou příhodu.

Atomoxetin se nesmí používat u pacientů s feochromocytomem nebo anamnézou feochromocytomu (viz
bod 4.4 Kardiovaskulární účinky).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sebevražedné chování
U pacientů léčených atomoxetinem bylo hlášeno sebevražedné chování (sebevražedné pokusy
a myšlenky). V dvojitě zaslepených klinických studiích bylo sebevražedné chování méně časté, ale bylo
pozorováno s vyšší frekvencí u dětí a dospívajících léčených atomoxetinem ve srovnání s pacienty,
kterým bylo podáváno placebo, kde takovéto případy nebyly. V dvojitě zaslepených klinických studiích
u dospělých nebyl rozdíl ve frekvenci výskytu sebevražedného chování mezi atomoxetinem a placebem.
U pacientů léčených pro ADHD má být pečlivě sledován nový výskyt nebo zhoršení sebevražedného
chování.

Náhlé úmrtí a preexistující srdeční abnormality
Náhlé úmrtí bylo hlášeno u pacientů se strukturálními srdečními abnormalitami, kteří užívali atomoxetin
v běžných dávkách. Ačkoli některé závažné srdeční strukturální abnormality samotné s sebou nesou
zvýšené riziko náhlého úmrtí, má být atomoxetin používán u pacientů se známými závažnými srdečními
strukturálními abnormalitami pouze se zvýšenou opatrností a po konzultaci s kardiologem.

Kardiovaskulární účinky
Atomoxetin může ovlivnit srdeční tep a krevní tlak. U většiny pacientů užívajících atomoxetin se
vyskytuje mírný vzestup tepové frekvence (průměrně < 10 úderů/min) a/nebo zvýšení krevního tlaku
(průměrně < 5 mm Hg) (viz bod 4.8).

Kombinovaná data z kontrolovaných a nekontrolovaných klinických studií ADHD nicméně ukazují, že se
u přibližně 8-12 % dětí a dospívajících a 6-10 % dospělých objevily výraznější změny tepové frekvence
(20 úderů za minutu a více) a krevního tlaku (15-20 mm Hg nebo více). Analýzy těchto údajů
z klinických studií ukázaly, že přibližně u 15-26 % dětí a dospívajících a 27-32 % dospělých, u kterých
dochází k těmto změnám krevního tlaku a tepové frekvence v průběhu léčby atomoxetinem, se projevilo
jejich přetrvávající nebo progresivní zvýšení. Dlouhodobé setrvalé změny krevního tlaku mohou
potenciálně přispívat ke klinickým důsledkům, jako je hypertrofie myokardu.

Z těchto důvodů je nutné u pacientů, u kterých se zvažuje léčba atomoxetinem, provést pečlivé
zhodnocení anamnézy a kontrolu eventuální přítomnosti kardiovaskulárního onemocnění, pokud
počáteční nálezy naznačují předchozí nebo současné onemocnění, je nutné další vyšetření specialistou.

Před zahájením léčby, v průběhu léčby, po každé úpravě dávky a následně nejméně každých 6 měsíců se
doporučuje měření a zaznamenání krevního pulsu a tlaku, aby mohla být odhalena případná klinicky
významná zvýšení. U pediatrických pacientů je doporučeno zaznamenávání hodnot do percentilového
grafu. U dospělých mají být dodrženy současné doporučené postupy léčby hypertenze.

Atomoxetin se nesmí používat u pacientů se závažnými kardiovaskulárními nebo cerebrovaskulárními
poruchami (viz bod 4.3 Závažné kardiovaskulární a cerebrovaskulární poruchy). Atomoxetin má být
používán s opatrností u pacientů, u kterých může zvýšení krevního tlaku a tepové frekvence zhoršit
základní onemocnění, jako jsou pacienti s hypertenzí, tachykardií nebo kardiovaskulárním či
cerebrovaskulárním onemocněním.



Pacienti, u kterých dojde v průběhu léčby atomoxetinem k rozvoji příznaků jako jsou palpitace, námahová
bolest na hrudi, nevysvětlená synkopa, dyspnoe, nebo jiných příznaků naznačujících srdeční onemocnění,
mají urychleně podstoupit vyšetření srdce u specialisty.

Mimo to má být atomoxetin používán se zvýšenou opatrností u pacientů s vrozeným nebo získaným
prodloužením QT intervalu nebo prodloužením QT intervalu v rodinné anamnéze (viz body