Asentra 50 Vedlejší a nežádoucí účinky

Nejčastějším nežádoucím účinkem je nauzea. Při léčbě sociální úzkostné poruchy se u 14 % mužů
léčených sertralinem vyskytla sexuální dysfunkce (porucha ejakulace) v porovnání s 0 % u placeba.
Tyto nežádoucí účinky jsou závislé na dávce a s pokračující léčbou často vymizí.

Profil nežádoucích účinků běžně pozorovaný u dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných studií
při léčbě OCD, panické poruchy, PTSD a sociální úzkostné poruchy byl podobný profilu
pozorovanému v klinických studiích u pacientů s depresí.

Tabulka 1 uvádí nežádoucí účinky pozorované po uvedení přípravku na trh (četnost není známa)



a v placebem kontrolovaných klinických studiích (celkem 2542 pacientů léčených sertralinem a dostávajících placebo) při léčbě deprese, OCD, panické poruchy, PTSD a sociální úzkostné poruchy.

Některé nežádoucí účinky uvedené v tabulce 1 mohou s pokračující léčbou ztrácet na intenzitě
a četnosti a obecně nevedou k ukončení léčby.

Tabulka 1: Nežádoucí účinky
Četnost nežádoucích účinků pozorovaných v placebem kontrolovaných klinických studiích u
deprese, OCD, panické poruchy, PTSD a sociální úzkostné poruchy. Souhrnná analýza a
zkušenosti po uvedení přípravku na trh.

Třídy
orgánových
systémů
Velmi
časté
(≥ 1/10)
Časté
(≥ 1/100 až
< 1/10)
Méně časté
(≥ 1/1 000 až
< 1/100)
Vzácné
(≥ 1/10 000 až
< 1/1 000)
Není známo
(z dostupných
údajů nelze
určit)
Infekce a
infestace
Infekce
horních cest
dýchacích,
faryngitida,
rinitida
Gastroenteritida,
otitis media
Divertikulitida§
Novotvary
benigní,
maligní a
blíže
neurčené
(zahrnující
cysty a
polypy)
Novotvar
Poruchy
krve a
lymfatické
ho systému
Lymfadenopatie
,
trombocytopeni
e*§, leukopenie*§

Poruchy
imunitního
systému
Hypersenzitivita*,
sezónní alergie*
Anafylaktoidní
reakce*

Endokrinní
poruchy
Hypotyreóza* Hyperprolaktine
mie*§,
nepřiměřená
sekrece ADH*§

Poruchy
metabolismu a
výživy
Snížená chuť k
jídlu, zvýšená
chuť k jídlu*
Hypercholestero
lemie, diabetes
mellitus*,
hypoglykemie*,
hyperglykemie*§
, hyponatremie*§

Psychiatrické
poruchy
Insomnie Úzkost*,
deprese*,
agitovanost*,
pokles
sexuální
touhy*,
nervozita,
depersonalizac
e, noční můry,
bruxismus*
Sebevražedné
myšlenky/chování,
psychotické
poruchy*, neobvyklé
myšlení, apatie,
halucinace*, agrese*,
euforická nálada*,
paranoia
Konverzní
porucha*§,
děsivé sny*§,
léková
závislost,
somnambulism
us, předčasná
ejakulace




Poruchy
nervového
systému
Závrať,
bolest
hlavy*,
somnolen
ce
Třes,
pohybové
poruchy
(zahrnující
extrapyramido
vé příznaky,
jako jsou
hyperkineze,
hypertonie,
dystonie,
bruxismus
nebo poruchy
chůze),
parestezie*,
hypertonie*,
porucha
pozornosti,
dysgeuzie
Amnezie,
hypestezie*,
nekontrolovatelné
svalové kontrakce*,
synkopa*,
hyperkineze*,
migréna*, konvulze*,
posturální závrať,
porucha,
koordinace, porucha
řeči
Kóma*, akatizie
(viz bod 4.4),
dyskineze,
hyperestezie,
cerebrovaskulár
ní spazmy
(zahrnující
syndrom
reverzibilní
mozkové
vazokonstrikce a
Call-Flemingův
syndrom)*§,
psychomotorick
ý neklid*§ (viz
bod 4.4),
poruchy
smyslového
vnímání,
choreoatetóza§.
Dále byly
hlášeny známky
a příznaky
související se
serotoninovým
syndromem*
nebo
neuroleptickým
maligním
syndromem: v
některých
případech
související se
souběžným
použitím
serotonergních
léků, zahrnující
agitovanost,
zmatenost,
diaforézu,
průjem,
horečku,
hypertenzi,
rigiditu a
tachykardii§

Poruchy oka Porucha zraku* Mydriáza* Skotom,
glaukom,
diplopie,
fotofobie,
hyféma*§,
rozdílná velikost
pupil*§,
abnormální
vidění§, porucha
tvorby slz
Makulopatie



Poruchy ucha
a labyrintu
Tinitus* Bolest ucha
Srdeční
poruchy
Palpitace* Tachykardie*, srdeční
poruchy
Infarkt
myokardu*§,
torsade de
pointes*§ (viz
body 4.4, 4.5 a
5.1),
bradykardie,
prodloužení
QTc intervalu*
(viz body 4.4,
4.5 a 5.1)

Cévní poruchy Návaly horka* Abnormální krvácení
(jako např.
gastrointestinální
krvácení)*,
hypertenze*, návaly,
hematurie*
Periferní
ischemie

Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
Zívání* Dyspnoe, epistaxe*,
bronchospazmus*
Hyperventilace,
intersticiální
plicní
onemocnění*§,
laryngospazmus,
dysfonie,
stridor*§,
hypoventilace,
škytavka

Gastrointestin
ální poruchy
Nauzea,
průjem,
sucho v
ústech
Dyspepsie,
zácpa*, bolest
břicha*,
zvracení*,
flatulence
Meléna, porucha
zubů, ezofagitida,
glositida, hemoroidy,
hypersalivace,
dysfagie, eruktace,
oorucha jazyka
Tvorba vředů v
ústech,
pankreatitida*§,
hematochezie,
tvorba vředů na
jazyku,
stomatitida
Mikroskopická
kolitida
Poruchy jater a
žlučových cest
Porucha
jaterních
funkcí,
těžké
onemocněn
í jater
(zahrnující
hepatitidu,
žloutenku a
selhání
jater)




Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Hyperhidróza,
vyrážka*
Periorbitální edém*,
kopřivka*, alopecie*,
pruritus*, purpura*,
dermatitida, suchá
kůže, otok obličeje,
studený pot
Vzácné případy
těžkých kožních
nežádoucích
účinků (SCAR):
např. Stevensův-
Johnsonův
syndrom* a
epidermální
nekrolýza*§,
kožní reakce*§,
fotosenzitivita§,
angioedém,
změna struktury
vlasu, změna
pachu kůže,
bulózní
dermatitida,
folikulární
vyrážka

Poruchy
svalové a
kosterní
soustavy a
pojivové tkáně
Bolest zad,
artralgie*,
myalgie
Osteoartróza, svalové
záškuby, svalové
křeče*, svalová
slabost
Rabdomyolýza*§
, porucha kostí
Trismus*
Poruchy ledvin
a močových
cest
Polakisurie, porucha
mikce, retence moči,
močová
inkontinence*,
polyurie, nykturie
Opožděný
začátek
močení*,
oligurie

Poruchy
reprodukčního
systému a
prsu**
Porucha
ejakulace
Nepravidelná
menstruace*,
erektilní
dysfunkce
Sexuální dysfunkce,
menoragie,
vaginální krvácení,
ženská sexuální
dysfunkce
Galaktorea*,
atrofická
vulvovaginitida,
výtok z genitálu,
balanopostitida*§
, gynekomastie*,
priapismus*
Poporodní
krvácení**;
Celkové
poruchy a
reakce v místě
aplikace
Únava* Malátnost*,
bolest na
hrudi*,
astenie*,
pyrexie*
Periferní edém*,
zimnice, porucha
chůze*, žízeň
Hernie, snížená
léková
tolerance

Vyšetření Zvýšení
tělesné
hmotnosti*
Zvýšení
alaninaminotransferá
zy*, zvýšení
aspartátaminotransfer
ázy*, snížení tělesné
hmotnosti*
Zvýšená hladina
cholesterolu v
krvi*,
abnormální
klinické
laboratorní
nálezy, poruchy
spermatu,
změněná funkce
trombocytů*§

Poranění a
otravy a
procedurální
komplikace
Zranění



Chirurgické a
léčebné
postupy
Vazodilatační
léčba

* Nežádoucí účinky zjištěné po uvedení přípravku na trh.
§ Frekvenci nežádoucích účinků reprezentuje odhadovaný horní limit 95% intervalu spolehlivosti za použití
“Pravidla tří”.
** Tento nežádoucí účinek byl hlášen u terapeutické skupiny SSRI/SNRI (viz body 4.4 a 4.6).

Abstinenční příznaky pozorované po vysazení sertralinu
Ukončení léčby sertralinem (zejména náhlé) vede často k abstinenčním příznakům. Nejčastěji hlášené
účinky jsou závrať, poruchy smyslového vnímání (včetně parestézie), poruchy spánku (včetně
nespavosti a neobvyklých snů), agitovanost nebo úzkost, nauzea a/nebo zvracení, třes a bolest hlavy.
Obecně jsou tyto příznaky mírné až střední intenzity a samy odezní, u některých pacientů ale mohou
být závažné a přetrvávat déle. Není-li další potřeba léčby sertralinem, doporučuje se postupné
snižování dávky (viz body 4.2 a 4.4).

Starší pacienti
Léky ze skupin SSRI nebo SNRI včetně sertralinu byly spojeny s případy klinicky významné
hyponatremie u starších pacientů, kteří mohou být vystaveni vyššímu riziku tohoto nežádoucího
účinku (viz bod 4.4).

Pediatrická populace
U více než 600 pediatrických pacientů léčených sertralinem byl celkový profil nežádoucích účinků
podobný těm u dospělých. Následující nežádoucí účinky byly hlášeny z kontrolovaných studií (n=pacientů léčených sertralinem):
Velmi časté (≥ 1/10): bolest hlavy (22 %), insomnie (21 %), průjem (11 %) a nauzea (15 %).
Časté (≥ 1/100 až <1/10): bolest na hrudi, mánie, horečka, zvracení, anorexie, labilní chování, agrese,
agitovanost, nervozita, poruchy pozornosti, závrať, hyperkineze, migréna, somnolence, třes, poruchy
zraku, sucho v ústech, dyspepsie, noční můry, únava, močová inkontinence, vyrážka, akné, epistaxe,
flatulence.
Méně časté (≥1/1000 až <1/100): prodloužení QT intervalu na EKG (viz body 4.4, 4.5 a 5.1), pokus
o sebevraždu, křeče, extrapyramidové poruchy, parestézie, deprese, halucinace, purpura,
hyperventilace, anémie, porucha funkce jater, zvýšení alaninaminotransferázy, cystitida, herpes
simplex, otitis externa, bolest ucha, bolest oka, mydriáza, malátnost, hematurie, pustulózní vyrážka,
rinitida, zranění, pokles tělesné hmotnosti, svalové záškuby, neobvyklé sny, apatie, albuminurie,
polakisurie, polyurie, bolest prsů, menstruační poruchy, alopecie, dermatitida, poruchy kůže, změna
pachu kůže, urtikarie, bruxismus, návaly.
Četnost není známa: enuréza.

Nežádoucí účinky třídy léčiv
Epidemiologické studie – provedené především u pacientů ve věku 50 let a výše – ukázaly zvýšené
riziko fraktur kostí u těch pacientů, kteří užívají selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu
(SSRI) nebo tricyklická (TCA) antidepresiva. Mechanismus vzniku tohoto rizika není znám.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek