Asentra 50 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Nejsou k dispozici žádné dobře kontrolované studie u těhotných žen. Z velkého počtu dat ale nebyla
prokázána indukce kongenitálních malformací sertralinem. Studie se zvířaty prokázaly účinky na



reprodukci, pravděpodobně kvůli mateřské toxicitě způsobené farmakodynamickým účinkem látky
a/nebo přímým farmakodynamickým účinkem látky na plod (viz bod 5.3).

Při užití sertralinu v době těhotenství byly popsány případy symptomů kompatibilních s reakcemi po
vysazení léku u novorozenců, jejichž matky byly léčeny sertralinem. Tento fenomén byl pozorován
i u jiných SSRI antidepresiv. Používání sertralinu v těhotenství je možné, jen pokud klinický stav
pacientky je takový, že výhody léčby převáží potenciální riziko.

Pokračuje-li matka v užívání sertralinu i v pozdějších fázích těhotenství, zvláště ve 3. trimestru, je
nutné sledovat novorozence. Po užívání sertralinu i v pozdějších fázích těhotenství se mohou
u novorozenců objevit následující příznaky: dechová nedostatečnost, cyanóza, apnoe, záchvaty,
teplotní nestabilita, potíže s příjmem potravy, zvracení, hypoglykemie, hypertonie, hypotonie,
hyperreflexie, třes, neklid, podrážděnost, letargie, soustavný pláč, somnolence a potíže se spánkem.
Tyto příznaky mohou patřit buď k serotonergním účinkům, nebo k účinkům z vysazení léku.
Ve většině případů se komplikace objevují okamžitě nebo brzy (< 24 hodin) po porodu.

Epidemiologické údaje naznačují, že užívání SSRI během těhotenství, zvláště v jeho pozdním stadiu,
může zvýšit riziko vzniku perzistující plicní hypertenze novorozenců (PPHN). Zjištěné riziko je
přibližně 5 případů na 1000 těhotenství. V běžné populaci se objevují 1 až 2 případy PPHN na těhotenství.

Observační údaje naznačují zvýšené riziko (méně než dvojnásobné) poporodního krvácení po expozici
SSRI/SNRI během posledního měsíce před porodem (viz body 4.4 a 4.8).

Kojení
Zveřejněná data uvádějící hladiny sertralinu v mateřském mléce ukazují, že se malá množství
sertralinu a jeho metabolitu N-desmethylsertralinu vylučují do mléka. Většinou byly nalezeny pouze
zanedbatelné nebo nedetekovatelné hladiny sertralinu v séru kojenců, až na 1 případ, kdy byly hladiny
sertralinu v séru 50 % hladiny matky (nicméně bez významných účinků na zdraví dítěte). Dosud
nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky na zdraví kojenců kojených matkami, které užívaly sertralin;
riziko ale není možné vyloučit. Používání sertralinu u kojících matek je možné jen tehdy, pokud podle
uvážení lékaře výhody převáží riziko podání.

Fertilita
Studie na zvířatech neprokázaly vliv sertralinu na parametry fertility (viz bod 5.3).
Spontánní hlášení u některých SSRI prokázala, že vliv na kvalitu spermií je reverzibilní.
Vliv na lidskou fertilitu zatím nebyl pozorován.