Asacol 400 Pro děti, pediatrická populace

K účinnosti u dětí a dospívajících (ve věku 6 - 18 let) je k dispozici pouze omezená
dokumentace.

Děti od 6 let:
Akutní fáze nemoci: dávkování je potřeba nastavit individuálně; počáteční dávka 30-mg/kg/den se podává v dílčích dávkách. Maximální dávka: 75 mg/kg/den se podává rozdělena
v dílčích dávkách. Celková dávka by neměla překročit 4 g/den.
Stránka 2 z Udržovací léčba: dávkování je potřeba nastavit individuálně; počáteční dávka 15-mg/kg/den se podává v dílčích dávkách. Celková dávka by neměla překročit 2 g/den.
Obecně se doporučuje podávat dětem s tělesnou hmotností až do 40 kg polovinu dávky pro
dospělé; dětem nad 40 kg tělesné hmotnosti může být podána dávka stejná jako u dospělých
pacientů.

Způsob podání: perorální podání
Tablety musejí být spolknuty nerozkousané, nejlépe před jídlem a zapity trochou tekutiny.
Tablety se nesmějí před spolknutím kousat nebo drtit.
Doba léčby je závislá na závažnosti a průběhu onemocnění. Léčba akutní ataky by měla trvat
do dosažení remise, tj. obvykle 8 až 12 týdnů. V průběhu léčby je třeba zajistit správnou
hydrataci pacienta.

V případě, že jste si zapomněl(a) vzít jednu nebo více dávek, vezměte si příští dávku
v obvyklou dobu.

4.3. Kontraindikace
- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou
v bodě 6.1.
- Známá přecitlivělost na salicyláty.
- Závažná porucha funkce jater.
Johnsonova syndromu (SJS) a toxické epidermální nekrolýzy (TEN).
Mesalazin musí být vysazen při prvním výskytu symptomů závažných kožních nežádoucích
účinků, jako je kožní vyrážka, slizniční léze nebo jakákoli jiná známka přecitlivělosti.

Nefrolitiáza
Stránka 3 z V souvislosti s užíváním mesalazinu byly hlášeny případy nefrolitiázy, včetně konkrementů
se 100% obsahem mesalazinu. Doporučuje se zajistit v průběhu léčby dostatečný příjem
tekutin.

Krevní dyskrazie
Velmi vzácně byly zaznamenány případy závažných krevních dyskrazií. Léčbu přípravkem
Asacol je potřeba okamžitě ukončit, existuje-li podezření na krevní dyskrazii nebo objevily-li
se příznaky krevní dyskrazie (trvající horečky, bolesti v krku, podlitiny, neobjasněná
krvácení, purpura nebo anémie), a pacient musí okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.

Porucha funkce jater
U pacientů užívajících přípravky s obsahem mesalazinu bylo hlášeno zvýšení jaterních
enzymů. Pokud je přípravek Asacol podáván pacientům s poruchou funkce jater, je potřeba
dbát zvýšené opatrnosti.

Srdeční hypersenzitivní reakce
Při léčbě přípravkem Asacol byly vzácně hlášeny srdeční hypersenzitivní reakce
(myokarditida a perikarditida) vyvolané mesalazinem. V případě podezření na srdeční
hypersenzitivní reakci způsobenou mesalazinem se již nesmí léčba přípravkem Asacol
opakovat. U pacientů s alergickou myokarditidou nebo perikarditidou v anamnéze bez ohledu
na její původ je potřeba dbát zvýšené opatrnosti.

Onemocnění plic
Pacienty s onemocněním plic, zejména astmatiky, je potřeba během léčby přípravkem Asacol
velmi pečlivě sledovat.

Nežádoucí účinky na sulfasalazin
Pacienti, u nichž se v minulosti vyskytly nežádoucí účinky během léčby sulfasalazinem, musí
být pod přísným lékařským dohledem. Léčbu je potřeba okamžitě ukončit, pokud jsou
zaznamenány jakékoliv příznaky akutní intolerance, jako např. břišní křeče, akutní bolest
břicha, horečka, silné bolesti hlavy a vyrážka.

Žaludeční a duodenální vředy
V případě výskytu žaludečních nebo dvanácterníkových vředů je potřeba zahájit léčbu
s opatrností.

Výskyt tablet ve stolici
Velmi vzácně se objevila hlášení o nálezu neporušené tablety ve stolici. To, co občas vypadá
jako neporušená tableta, může být někdy pouze obal tablety. Pokud jsou často ve stolici
pozorovány neporušené tablety, pacient se musí poradit se svým lékařem.

Starší pacienti
U starších pacientů je potřeba dbát při použití přípravku zvýšené opatrnosti a je doporučeno
jej předepsat pouze pacientům s normální funkcí jater a ledvin nebo s nezávažnou poruchou
funkce jater a ledvin, viz bod 4.3.

Pediatrická populace
K účinku u dětí a dospívajících (ve věku 6 - 18 let) je k dispozici pouze omezená
dokumentace, viz bod 4.2.

Pomocné látky
Stránka 4 z Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to
znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Přípravek obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí
galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento
přípravek užívat.