Artizia Vedlejší a nežádoucí účinky

Popis vybraných nežádoucích účinků
U žen užívajících CHC bylo pozorováno zvýšené riziko arteriálních a žilních trombotických a
tromboembolických příhod, včetně infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, tranzitorních ischemických atak,
žilní trombózy a plicní embolie, a je podrobněji popsáno v bodě 4.4.

Další nežádoucí účinky, které byly uváděny uživatelkami kombinace ethinylestradiolu a gestodenu, pro něž ale
nebylo spojení s užíváním této kombinace ani potvrzeno ani vyvráceno, jsou uvedeny v následující tabulce.
Frekvence nežádoucích účinků jsou definovány podle terminologie MedDRA jako: velmi časté (≥1/10), časté
(≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10 000),
a neznámé (z dostupných údajů nelze určit).


Třída orgánových systémů dle
MedDRA
Frekvence Nežádoucí účinek
Poruchy imunitního systému Vzácné Hypersenzitivita
Není známo Exacerbace příznaků dědičného a
získaného angioedému
Poruchy metabolismu a
výživy
Méně časté Retence tekutin, hyperlipidemie
Psychiatrické poruchy Časté Depresivní nálada, změny nálady
Méně časté Snížení libida
Vzácné Zvýšení libida
Poruchy nervového systému Časté Bolest hlavy
Méně časté Migréna
Poruchy oka Vzácné Intolerance kontaktních čoček
Cévní poruchy Vzácné Žilní tromboembolismus, arteriální
tromboembolismus
Gastrointestinální poruchy Časté Nauzea, bolesti břicha
Méně časté Zvracení, průjem
Velmi vzácné Pankreatitida
Poruchy jater a žlučových cest Vzácné Cholelithiáza
Poruchy kůže a podkožní tkáně Méně časté Vyrážka, kopřivka
Vzácné Erythema nodosum, erythema
multiforme
Poruchy reprodukčního systému
a prsu
Časté Bolest prsů, napětí prsů
Méně časté Zvětšení prsů
Vzácné Vaginální výtok, sekrece z prsů
Vyšetření Časté Zvýšení tělesné hmotnosti
Vzácné Snížení tělesné hmotnosti


Interakce
Interakce jiných léčivých látek (enzymových induktorů) s perorální antikoncepcí mohou vést ke krvácení z
průniku a/nebo k selhání kontracepce (viz bod 4.5).

Hlášení nežádoucích účinků
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve
sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na
nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek