Arsenic trioxide mylan Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Hydroxid sodný
Koncentrovaná kyselina chlorovodíková Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými
léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.

6.3 Doba použitelnosti

Neotevřená injekční lahvička
roky

Po prvním otevření
Přípravek musí být použit okamžitě.

Po naředění
Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla stanovena na 30 dní při teplotě 15-25 °C
a 30 dní při teplotě 2-8 °C. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li
použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou
v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2-8 °C, pokud
ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Chraňte před mrazem.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Injekční lahvička z čirého skla třídy I uzavřená bromobutylovou zátkou a hliníkovým odtrhovacím
víčkem obsahující 10 ml koncentrátu. Balení obsahuje 1 nebo 10 injekčních lahviček.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Jak se Arsenic trioxide Mylan připravuje
Po celou dobu manipulace s přípravkem Arsenic trioxide Mylan je třeba přísně dodržovat aseptický
postup, neboť není přítomna žádná konzervační látka.

Arsenic trioxide Mylan se musí naředit 100 až 250 ml injekčního roztoku glukózy o koncentraci
50 mg/ml bezprostředně po vynětí z injekční lahvičky.

Arsenic trioxide Mylan nesmí být mísen ani souběžně podáván v jedné intravenózní soupravě s jinými
léčivými přípravky.

Naředěný roztok musí být čirý a bezbarvý. Veškeré parenterální roztoky musejí být před podáním
vizuálně zkontrolovány, zda neobsahují částice či nežádoucí zabarvení. Pokud roztok obsahuje
cizorodé částice, nepoužívejte jej.

Správný postup likvidace
Přípravek Arsenic trioxide Mylan je určen pouze k jednorázovému použití a jakékoliv nepoužité
zbytky v jednotlivých injekčních lahvičkách musejí být vhodným způsobem zlikvidovány.
Neuchovávejte žádné zbytky pro pozdější podání.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek, jakýkoliv materiál, který přišel do kontaktu s přípravkem, nebo
odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.