Arsenic trioxide accord Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Hydroxid sodný
Koncentrovaná kyselina chlorovodíková Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými
léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.

6.3 Doba použitelnosti

Neotevřená injekční lahvička
roky

Po prvním otevření
Po otevření je třeba přípravek ihned použít.

Po naředění
Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 168 hodin při teplotě
25 °C a při teplotě 2 °C až 8 °C. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v
odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C – 8°C, pokud
ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho naředění nebo prvním otevření jsou uvedeny
v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Injekční lahvička z průhledného bezbarvého skla třídy I uzavřená nesilikonovou elastomerovou šedou
pryžovou zátkou vyrobenou z bromobutylové pryže a hliníkovou fólií s plastovým odtrhovacím
víčkem obsahující 10 ml koncentrátu.

Balení obsahuje 1, 5 nebo 10 injekčních lahviček.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Jak se přípravek Arsenic trioxide Accord připravuje

Po celou dobu manipulace s přípravkem Arsenic trioxide Accord je třeba přísně dodržovat aseptický
postup, neboť není přítomna žádná konzervační látka.

Přípravek Arsenic trioxide Accord se musí naředit 100 až 250 ml injekčního roztoku glukózy o
koncentraci 50 mg/ml a to bezprostředně po vynětí z injekční lahvičky. Je třeba použít plastové vaky bez PVC.
Je určen pouze k jednorázovému použití a jakékoliv nepoužité zbytky v jednotlivých injekčních
lahvičkách musejí být vhodným způsobem zlikvidovány. Neuchovávejte žádné zbytky pro pozdější
podání.

Arsenic trioxide Accord nesmí být mísen ani souběžně podáván v jedné intravenózní soupravě s
jinými léčivými přípravky.

Arsenic trioxide Accord musí být podáván intravenózně po dobu jedné až dvou hodin. Dobu trvání
infuze lze prodloužit až na 4 hodiny, pokud jsou pozorovány vasomotorické reakce. Centrální žilní
katétr není nezbytný.

Naředěný roztok musí být čirý a bezbarvý. Veškeré parenterální roztoky musejí být před podáním
vizuálně zkontrolovány, zda neobsahují částice či nežádoucí zabarvení. Pokud roztok obsahuje
cizorodé částice, nepoužívejte jej.

Správný postup likvidace

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek, jakýkoliv materiál, který přišel do kontaktu s přípravkem, nebo
odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.