Aridya Pro děti, pediatrická populace

Přípravek Aridya není indikován u dívek před první menstruací.

Bezpečnost a účinnost dienogestu byly hodnoceny v nekontrolované klinické studii po dobu 12 měsíců
u 111 dospívajících dívek (12 až <18 let) s klinickým podezřením na endometriózu nebo s již potvrzenou
endometriózou (viz body 4.4 a 5.1).

Starší pacientky:
Pro podávání přípravku Aridya u starších pacientek není známa žádná relevantní indikace.

Pacientky s poruchou funkce jater:
Přípravek Aridya je kontraindikován u pacientek se stávajícím nebo v minulosti prodělaným závažným
onemocněním jater (viz bod 4.3).

Pacientky s poruchou funkce ledvin:
Neexistují údaje naznačující potřebu úpravy dávkování u pacientek s poruchou funkce ledvin.

Způsob podání
Perorální podání.

4.3 Kontraindikace

Přípravek Aridya se nesmí užívat, pokud se vyskytuje některý z níže uvedených stavů, které jsou
částečně odvozeny z informací získaných s jinými přípravky obsahujícími pouze gestagen. Pokud se
některý stav objeví během užívání přípravku Aridya, léčba musí být okamžitě přerušena.
- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
- Aktivní venózní tromboembolická choroba.
- Arteriální a kardiovaskulární onemocnění, prodělané nebo stávající (např. infarkt myokardu,
cévní mozková příhoda, ischemická choroba srdeční).
- Diabetes mellitus s cévním postižením.
- Výskyt nebo anamnéza závažného onemocnění jater, dokud se hodnoty funkce jater nevrátí
k normálním hodnotám.
- Výskyt nebo anamnéza tumorů jater (benigních nebo maligních).
- Prokázané nebo suspektní malignity dependentní na pohlavních hormonech.
- Nediagnostikované vaginální krvácení.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Jelikož Aridya je přípravek obsahující pouze gestagen, lze předpokládat, že zvláštní upozornění a
opatření pro použití gestagenních přípravků jsou rovněž platná pro užívání přípravku Aridya, ačkoli ne
všechna upozornění a opatření jsou podložena odpovídajícími nálezy z klinických studií s dienogestem.

Jestliže se vyskytne nebo zhorší některý z níže jmenovaných stavů/rizikových faktorů, musí se
před zahájením nebo pokračováním v léčbě s přípravkem Aridya provést individuální analýza rizik a
přínosů.

Závažné děložní krvácení
Děložní krvácení, například u žen s děložní adenomyózou nebo děložními leiomyomy, může být
při užívání přípravku Aridya zesíleno. Jestliže je krvácení závažné a přetrvává po delší dobu, může vést

ke vzniku anemie (v některých případech závažné). V případě vzniku anemie je třeba zvážit přerušení
léčby přípravkem Aridya.

Změny menstruačního krvácení
Většina pacientek léčených dienogestem zaznamená změny ve svém menstruačním krvácení (viz bod
4.8).

Oběhové poruchy
Epidemiologické studie naznačily, že může existovat souvislost mezi užíváním gestagenních přípravků
a zvýšeným rizikem infarktu myokardu nebo mozkových tromboembolických příhod. Riziko
kardiovaskulárních a mozkových příhod však spíše souvisí se zvyšujícím se věkem, hypertenzí a
kouřením. U žen s hypertenzí se může riziko cévní mozkové příhody mírně zvýšit užíváním přípravků
obsahujících pouze gestagen.

Ačkoli nejde o statisticky významné údaje, naznačují některé studie, že existuje souvislost mezi mírně
zvýšeným rizikem venózního tromboembolismu (hluboká žilní trombóza, plicní embolie) a užíváním
přípravků obsahujících pouze gestagen. Obecně známé rizikové faktory venózního tromboembolismu
(VTE) zahrnují pozitivní osobní nebo rodinnou anamnézu (VTE u sourozence nebo rodiče v relativně
mladém věku), věk, obezitu, dlouhodobou imobilizaci, velký chirurgický výkon nebo vážný úraz.
V případě dlouhodobé imobilizace se doporučuje přerušit léčbu přípravkem Aridya (jedná-li se
o plánovanou operaci alespoň čtyři týdny předem) a užívání znovu zahájit až dva týdny po kompletní
remobilizaci.

Se zvýšeným rizikem tromboembolismu je také třeba počítat v puerperálním období.

Léčbu je třeba okamžitě ukončit, vyskytnou-li se symptomy nebo podezření na arteriální nebo venózní
trombotickou příhodu.

Tumory
Metaanalýza z 54 epidemiologických studií hovoří o lehce zvýšeném relativním riziku (RR = 1,24)
diagnózy karcinomu prsu u žen, které právě užívají perorální kontraceptiva (OC), zejména pak u těch,
které užívají estrogen-gestagenní přípravky. Toto zvýšené riziko postupně klesá během 10 let
po ukončení užívání kombinovaných perorálních kontraceptiv (COC). Vzhledem k tomu, že karcinom
prsu je vzácný u žen do 40 let, zvýšení počtu diagnostikovaných případů u současných a dřívějších
uživatelek COC je malé ve srovnání s celkovým rizikem výskytu karcinomu prsu. Riziko vzniku karcinomu
prsu diagnostikované u uživatelek pouze gestagenních přípravků je pravděpodobně podobné riziku
spojovanému s užíváním COC. U čistě gestagenních přípravků je však důkaz založen na mnohem menší
populaci uživatelek a je tedy méně přesvědčivý než u COC. Tyto studie nepřinášejí důkaz o příčinném
vztahu. Zjištěný trend zvýšení rizika může být způsoben časnější diagnostikou karcinomu uživatelek OC,
biologickými účinky OC či kombinací obou faktorů. Karcinom prsu diagnostikovaný u uživatelek OC
bývá klinicky méně pokročilý než karcinom u žen, které OC nikdy neužívaly.
Ve vzácných případech byly u uživatelek hormonálních látek, například takové, která je obsažena
v přípravku Aridya, diagnostikovány benigní a ještě vzácněji maligní jaterní tumory. V ojedinělých
případech vedly tyto tumory k život ohrožujícímu nitrobřišnímu krvácení. Objeví-li se silná bolest
v nadbřišku, zvětšení jater nebo známky nitrobřišního krvácení u ženy užívající přípravek Aridya, je
třeba v diferenciální diagnóze vzít v úvahu možnost hepatálního tumoru.

Osteoporóza
Změny kostní minerální denzity (BMD)
Používání dienogestu u dospívajících (12 až <18 let) po dobu 12 měsíců bylo spojeno s poklesem kostní
minerální denzity (BMD) v bederní páteři (L2 - L4). Průměrná relativní změna BMD ze základní hodnoty

na hodnoty na konci léčby byla -1,2 % s rozmezím mezi -6 % a 5 % (IC 95%: -1,70 % a -0,78 %, n=103).
Opakované měření po 6 měsících od ukončení léčby ve skupině se sníženou BMD ukázalo tendenci
k uzdravení. Průměrná relativní změna ze základní hodnoty: -2,3 % na konci léčby a -0,6 % v 6 měsících
po ukončení léčby s rozmezím mezi -9 % a 6 % (IC 95%: -1,20 % a 0,06, n=60).
Ztráta BMD se týká obzvláště období dospívání a časné dospělosti, kritického období nárůstu kostí.
Není známo, zda BMD pokles v této populaci bude redukovat nejvyšší kostní hmotu a zvyšovat riziko
fraktur v pozdějším životě (viz body 4.2 a 5.1).

U pacientek se zvýšeným rizikem osteoporózy se musí před zahájením léčby přípravkem Aridya provést
pečlivé zhodnocení přínosu a rizika, jelikož hodnoty endogenního estrogenu jsou během léčby
přípravkem Aridya středně snížené (viz bod 5.1).
Pro zdravé kosti žen každého věku je důležitý přiměřený příjem vápníku a vitaminu D ze stravy nebo
jako doplněk stravy.

Jiná onemocnění
Pacientky, které mají v anamnéze depresi, musí být pečlivě sledovány a v případě, že se deprese objeví
v závažném stupni, musí být léčba přerušena.

Dienogest krevní tlak u normotenzních žen obvykle neovlivňuje. Jestliže se však během léčby
přípravkem Aridya vyvine trvalá, klinicky významná hypertenze, doporučuje se užívání přípravku Aridya
přerušit a léčit hypertenzi.

Rekurence cholestatického ikteru a/nebo svědění souvisejících s cholestázou, které se poprvé objevily
v těhotenství nebo při dřívějším užívání pohlavních steroidů, vyžaduje přerušení léčby přípravkem
Aridya.

Dienogest může mít mírný vliv na periferní rezistenci na inzulin a na glukózovou toleranci. Diabetičky,
zejména ženy s těhotenským diabetem mellitem v anamnéze, musí být po dobu užívání přípravku
Aridya pečlivě sledovány.

Občas se může vyskytnout chloasma, zvláště u žen s anamnézou chloasma gravidarum. Ženy se sklony
k chloasmatu se mají během užívání přípravku Aridya vyhýbat expozici slunečnímu a ultrafialovému
záření.

Těhotenství, která se vyskytnou u uživatelek přípravků obsahujících pouze gestagen užívaných jako
kontracepce, jsou častěji extrauterinní v porovnání s těhotenstvími u uživatelek kombinovaných
perorálních kontraceptiv. U žen s extrauterinním těhotenstvím nebo s poruchou funkce vejcovodu
v anamnéze je proto potřeba rozhodnutí o užívání přípravku Aridya učinit až po pečlivém zvážení
přínosu oproti možnému riziku.

Během užívání přípravku Aridya se mohou vyskytnout perzistentní ovariální folikuly (často nazývané
jako funkční ovariální cysty). Většina těchto folikulů je asymptomatická, některé však mohou být
doprovázeny bolestí v pánevní oblasti.

Laboratorní testy
Užívání gestagenů může ovlivnit výsledky některých laboratorních testů, včetně biochemických
parametrů jaterních, thyreoidálních, adrenálních a renálních funkcí, plazmatických hladin proteinů
(nosičů), např. transkortinu (corticosteroid binding globulin, CBG) a lipidových/lipoproteinových frakcí,
parametrů sacharidového metabolismu, koagulace a fibrinolýzy. Změny obvykle zůstávají v rozmezí
normálních laboratorních hodnot.