Argofan Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Nejsou dostatečné údaje o podávání venlafaxinu těhotným ženám. Studie na zvířatech prokázaly
reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známo. Venlafaxin může být
podáván těhotným ženám pouze v případě, kdy očekávané přínosy převažují nad možným rizikem.

Podobně jako u jiných inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI/SNRI) mohou se u
novorozenců vyskytnout příznaky z vysazení, pokud byl venlafaxin podáván až do narození nebo
vysazen krátce před ním. Někteří novorozenci vystaveni účinkům venlafaxinu koncem třetího
trimestru měli komplikace vyžadující výživu sondou, podporu dýchání nebo prodlouženou
hospitalizaci. Takové komplikace mohou vzniknout ihned po porodu.
Observační údaje naznačují zvýšené riziko (méně než dvojnásobné) poporodního krvácení po expozici
SSRI/SNRI během posledního měsíce před porodem (viz body 4.4 a 4.8).

Epidemiologické údaje naznačují, že užívání SSRI v těhotenství, zejména v pozdním těhotenství,
může zvýšit riziko perzistentní plicní hypertenze novorozenců (PPHN). I když žádné studie
nezkoumaly spojitost PPHN a léčbu SNRI, toto potenciální riziko nelze ve spojitosti s venlafaxinem
vyloučit, bereme-li v úvahu podobný mechanismus účinku (inhibice zpětného vychytávání
serotoninu).


Pokud matka užívala SSRI/SNRI v pozdním stadiu těhotenství, byly u novorozenců pozorovány
následující symptomy: podrážděnost, tremor, hypotonie, přetrvávající pláč a problémy při sání nebo
při spaní. Mohou to být symptomy v důsledku serotoninergního účinku nebo symptomy po expozici.
Ve většině případů byly tyto komplikace pozorovány ihned nebo do 24 hodin po porodu.

Kojení
Venlafaxin a jeho účinný metabolit O-desmethylvenlafaxin se vylučují do mateřského mléka. Ve
studiích po uvedení na trh, provedených na kojencích, byly pozorovány symptomy jako pláč,
podrážděnost a abnormality spánkového režimu. Symptomy z vysazení venlafaxinu byly také
pozorovány po ukončení kojení. Nelze vyloučit riziko nežádoucích účinků u kojených dětí. Proto je
třeba rozhodnout, zda pokračovat/ukončit užívání přípravku Argofan, přičemž se bere v úvahu přínos
kojení pro dítě a přínos terapie přípravku Argofan pro matku.

Fertilita
Při pokusech na krysích samcích a samicích, vystavených působení O-desmethylvenlafaxinu, byla
zjištěna jejich snížená fertilita. Význam tohoto zjištění pro člověka není znám (viz bod 5.3).