Arexvy Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Níže uvedený bezpečnostní profil vychází z placebem kontrolované klinické studie fáze III v Evropě, Severní Americe, Asii a na jižní polokouli12 000 dospělých dostalo jednu dávku vakcíny Arexvy a více než 12 000 dostalo placebo.

U účastníků studie ve věku 60 let a starších byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky bolest
v místě injekce nežádoucí účinky byly obvykle mírné nebo střední intenzity a odezněly během několika dnů po
očkování.
Většina ostatních nežádoucích účinků byla méně častá a tyto účinky byly v rámci studie v obou
skupinách hlášeny s podobným výskytem.

Přehled nežádoucích účinků v tabulce

Níže jsou uvedeny nežádoucí účinky podle třídy orgánových systémů dle MedDRA a podle četnosti.

Velmi časté Časté Méně časté Vzácné Velmi vzácné
Tabulka 1: Nežádoucí účinky

Třída orgánových systémů Četnost Nežádoucí účinky
Poruchy krve asystému
Méně častéPoruchy imunitního systémuPoruchy nervového systémuGastrointestinální poruchyPoruchy svalové asoustavy a pojivové tkáně
Velmi častéCelkové poruchy aaplikace
Velmi častéČastév místě injekce, horečka,
zimnice
Méně častébolest, malátnost 
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení uvedeného
v Dodatku V.