Arexvy Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost vakcíny Arexvy u dětí nebyla stanovena.
Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Vakcína je určena pouze k intramuskulárnímu injekčnímu podání, přednostně do deltového svalu.

Návod k rekonstituci této vakcíny před jejím podáním je uveden v bodě 6.6.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.

Před očkováním

Je nutné mít vždy k dispozici odpovídající lékařskou péči a dohled pro případ, že by po podání
vakcíny došlo k anafylaktické reakci. Nejméně 15 minut po podání vakcíny se doporučuje pečlivé
pozorování.

Očkování je nutno odložit u jedinců s akutním těžkým horečnatým onemocněním. Přítomnost mírné
infekce jako např. nachlazení však není důvodem k odkladu očkování.

Podobně jako u jiných vakcín nemusí být u všech očkovaných jedinců dosaženo ochranné imunitní
odpovědi.

V souvislosti s očkováním se mohou vyskytnout reakce související s úzkostí včetně vazovagálních
reakcí která zabrání poranění v případě mdloby.

Opatření pro použití

Vakcínu nepodávejte intravaskulárně ani intradermálně. O subkutánním podání vakcíny Arexvy
nejsou k dispozici žádné údaje.

Podobně jako u jiných intramuskulárních injekcí musí být vakcína Arexvy podávána s opatrností
osobám s trombocytopenií nebo jakoukoli poruchou srážlivosti krve, protože u těchto osob může po
intramuskulárním podání dojít ke krvácení.

Systémové imunosupresivní léčivé přípravky a imunodeficience

Údaje o bezpečnosti a imunogenitě vakcíny Arexvy u imunokompromitovaných osob nejsou
k dispozici. Pacienti léčení imunosupresivy, nebo pacienti s imunodeficiencí mohou mít na vakcínu
Arexvy sníženou imunitní odpověď.

Pomocné látky

Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol „bez draslíku“.

Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol „bez sodíku“.