Arcoxia Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu
V klinických studiích byla hodnocena bezpečnost užívání etorikoxibu na přibližně 9 295 osobách,
včetně přibližně 6 757 pacientů s osteoartrózou, revmatoidní artritidou, chronickou bolestí v dolní
části zad nebo ankylozující spondylitidou (přibližně 600 pacientů s osteoartrózou nebo revmatoidní
artritidou se léčilo jeden rok nebo déle).

V klinických studiích byl profil nežádoucích účinků u pacientů s osteoartrózou nebo s revmatoidní
artritidou, léčených etorikoxibem po dobu jednoho roku nebo déle, podobný.

V jedné klinické studii s akutní dnavou artritidou byli pacienti léčeni etorikoxibem v dávce 120 mg
jednou denně po dobu osmi dní. Profil nežádoucích účinků byl obecně podobný profilu
v kombinovaných studiích osteoartrózy, revmatoidní artritidy a chronické bolesti v dolní části zad.

V programu zaměřeném na kardiovaskulární bezpečnost, který zpracovává data shromážděná ze tří
klinických studií s aktivním komparátorem, bylo etorikoxibem (60 nebo 90 mg) léčeno
17 412 pacientů s osteoartrózou nebo revmatoidní artritidou se střední hodnotou doby trvání přibližně
18 měsíců. Údaje o bezpečnosti a podrobnosti z tohoto programu jsou uvedeny v bodu 5.1.

V klinických studiích použití při akutní bolesti po zubařském zákroku zahrnujících 614 pacientů
léčených etorikoxibem (90 nebo 120 mg) byl profil nežádoucích účinků obecně podobný profilu
v kombinovaných studiích použití při OA, RA a chronické bolesti zad.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny s vyšším výskytem než při užívání placeba v klinických
studiích u pacientů s osteoartrózou, revmatoidní artritidou, chronickou bolestí v dolní části zad nebo
ankylozující spondylitidou léčených etorikoxibem 30 mg, 60 mg nebo 90 mg až do doporučené dávky
po dobu až 12 týdnů; ve studiích programu MEDAL až po dobu 3 a půl roku, v krátkodobých studiích
léčby akutní bolesti až po dobu 7 dní nebo po uvedení přípravku na trh (viz Tabulka 1):

Tabulka 1:
Třídy orgánových
systémů
Nežádoucí účinek Kategorie četnosti*

Infekce a infestace Alveolární osteitida časté
Gastroenteritida, infekce horních cest
dýchacích, infekce močových cest
méně časté
Poruchy krve a
lymfatického systému
Anemie (primárně spojena s
gastrointestinálním krvácením),
leukopenie, trombocytopenie
méně časté
Poruchy imunitního
systému
Přecitlivělost‡β méně časté
Angioedém/anafylaktické/anafylaktoidní
reakce včetně šoku‡
vzácné

Poruchy metabolismu a
výživy
Edém/retence tekutin časté
Zvýšení nebo snížení chuti k jídlu,
přírůstek hmotnosti
méně časté
Psychiatrické poruchy Úzkost, deprese, snížení duševní čilosti,
halucinace‡
méně časté
Zmatenost‡, neklid‡ vzácné
Poruchy nervového
systému
Závrať, bolest hlavy časté
Dysgeuzie, insomnie,
parestezie/hypestezie, somnolence
méně časté
Poruchy oka Rozmazané vidění, konjunktivitida méně časté
Poruchy ucha a labyrintu Tinnitus, vertigo méně časté
Srdeční poruchy Palpitace, arytmie‡ časté
Fibrilace síní, tachykardie‡, kongestivní
srdeční selhání, nespecifické změny
EKG, angina pectoris‡, infarkt
myokardu§
méně časté
10
Třídy orgánových
systémů
Nežádoucí účinek Kategorie četnosti*

Cévní poruchy Hypertenze časté
Zrudnutí, cévní mozková příhoda§,
tranzitorní ischemická ataka,
hypertenzní krize‡, vaskulitida‡
méně časté
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Bronchospasmus‡ časté
Kašel, dyspnoe, epistaxe méně časté
Gastrointestinální poruchy Bolest břicha velmi časté
Zácpa, flatulence, gastritida, pálení
žáhy/ reflux kyselin, průjem,
dyspepsie/epigastrický diskomfort,
nevolnost, zvracení, ezofagitida, vředy
v ústech
časté
Břišní distenze, změna obvyklé činnosti
střev, sucho v ústech, gastroduodenální
vřed, peptické vředy včetně
gastrointestinální perforace a krvácení,
syndrom dráždivého tračníku,
pankreatitida‡
méně časté
Poruchy jater a žlučových
cest
Zvýšení ALT, zvýšení AST časté
Hepatitida‡ vzácné
Selhání jater‡, žloutenka‡ vzácné†
Poruchy kůže a podkožní
tkáně
Ekchymóza časté
Otok obličeje, pruritus, vyrážka,
erytém‡, kopřivka‡
méně časté
Stevensův-Johnsonův syndrom‡, toxická
epidermální nekrolýza‡, fixní lékový
exantém‡
vzácné†
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Svalové křeče/spasmy,
muskuloskeletální bolest/ztuhlost
méně časté
Poruchy ledvin
a močových cest
Proteinurie, zvýšení sérového
kreatininu, renální selhání/ renální
insuficience‡ (viz bod 4.4)
méně časté
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
Astenie/únava, onemocnění podobné
chřipce
časté
Bolest na hrudi méně časté
Vyšetření Zvýšení dusíku močoviny v krvi,
zvýšení kreatinfosfokinázy,
hyperkalemie, zvýšení kyseliny močové
méně časté
Snížení sodíku v krvi vzácné
*Kategorie četnosti: definovány pro každý nežádoucí účinek podle incidence hlášené v databázi klinických hodnocení:
velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000),
velmi vzácné (< 1/10 000).

‡Tento nežádoucí účinek byl zjištěn v poregistračním sledování. Četnost byla odhadnuta na základě nejvyšší četnosti
pozorované v klinických hodnoceních tříděných podle indikace a schválené dávky.

11
Třídy orgánových
systémů
Nežádoucí účinek Kategorie četnosti*

†Kategorie četnosti „Vzácné“ byla definována podle směrnice pro SPC (revize 2. září 2009) na základě předpokládané
horní hranice 95% intervalu spolehlivosti pro 0 případů při daném počtu subjektů léčených přípravkem Arcoxia v analýze
fáze 3 a tříděných podle dávkovacího schématu a indikace (n = 15 470)

β Pojem přecitlivělost zahrnuje pojmy „alergie“, „léková alergie“, „léková přecitlivělost“, „přecitlivělost“, „přecitlivělost
NOS“, „reakce přecitlivělosti“ a „nespecifická alergie“.

§Na základě analýz dlouhodobých placebem a aktivním komparátorem kontrolovaných klinických hodnocení byly
selektivní inhibitory COX-2 spojovány se zvýšeným rizikem závažných trombotických arteriálních příhod, včetně infarktu
myokardu a mozkové příhody. Na základě stávajících údajů je nepravděpodobné, že by zvýšení absolutního rizika
takových příhod přesáhlo 1 % za rok (méně časté).


Následující závažné nežádoucí účinky byly hlášeny v souvislosti s užíváním nesteroidních
antirevmatik a nelze je vyloučit u léčby etorikoxibem: nefrotoxicita včetně intersticiální nefritidy
a nefrotického syndromu.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek