Archifar Dávkování a způsob podání

Dávkování
Tabulky uvedené níže poskytují obecná doporučení pro dávkování.
Podávaná dávka meropenemu a délka léčby závisí na typu infekce, včetně závažnosti infekce a klinické
odpovědi.
Při léčbě některých typů infekcí, např. infekcí vyvolaných méně citlivými bakteriálními kmeny (např.
Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp.) nebo velmi závažných infekcí,
může být zvláště vhodná dávka až 2 g třikrát denně u dospělých a dospívajících a dávka až 40 mg/kg
třikrát denně u dětí.
Při stanovování dávek k léčbě pacientů s poruchou funkce ledvin je nutná pečlivá rozvaha (viz níže).
Dospělí a dospívající
ARCHIFAR se obvykle podává jako intravenózní infuze po dobu asi 15 až 30 minut (viz body 6.2, 6.a 6.6).
Dávky meropenemu do 1 g lze alternativně podat jako intravenózní bolusovou injekci po dobu asi
minut. Existují pouze omezené bezpečnostní informace podporující podání dávky 2 g jako bolusové
intravenózní injekce u dospělých.
Porucha funkce ledvin
U dospělých a dospívajících s clearance kreatininu nižší než 51 ml/min má být dávka upravena podle
níže uvedených pokynů. O úpravě jednotkové dávky 2 g existují pouze omezené údaje.
Meropenem je odstraňován hemodialýzou a hemofiltrací. Požadovaná dávka má být podána po ukončení
hemodialyzačního cyklu.
Není k dispozici doporučené dávkování pro pacienty na peritoneální dialýze.
Porucha funkce jater
U pacientů s poruchou funkce jater není nutná úprava dávkování (viz bod 4.4).
Infekce Dávka podaná každých 8 hodin
Závažná pneumonie včetně nozokomiální a
ventilátorové
500 mg nebo 1 g
Bronchopulmonální infekce u cystické fibrózy 2 g
Komplikované infekce močových cest 500 mg nebo 1 g
Komplikované nitrobřišní infekce 500 mg nebo 1 g
Gynekologické infekce a poporodní infekce 500 mg nebo 1 g
Komplikované infekce kůže a měkkých tkání 500 mg nebo 1 g
Akutní bakteriální meningitida 2 g
Komplexní léčba pacientů s febrilní neutropenií 1 g
Clearance kreatininu
(ml/min)
Dávka (na základě jednotkové dávky
500 mg nebo 1 g nebo 2 g, viz tabulka
výše)
Frekvence
26–50 Jedna jednotková dávka každých 12 hodin
10–25 Polovina jednotkové dávky každých 12 hodin
<10 Polovina jednotkové dávky každých 24 hodin
Dávkování u starších pacientů
U starších pacientů s normální funkcí ledvin nebo clearance kreatininu vyšší než 50 ml/min není nutná
úprava dávkování.
Pediatrická populace
Novorozenci a kojenci ve věku do 3 měsíců
U novorozenců a kojenců ve věku do 3 měsíců nebyla stanovena bezpečnost a účinnost meropenemu
a nebyl určen optimální dávkovací režim. Omezené farmakokinetické údaje však naznačují, že by
vhodným dávkovacím režimem mohlo být 20 mg/kg každých 8 hodin (viz bod 5.2).
Děti od 3 měsíců do 11 let a do 50 kg tělesné hmotnosti
Doporučené dávkovací režimy jsou uvedeny v tabulce níže:
Děti s tělesnou hmotností nad 50 kg
Stejná dávka jako u dospělých.
Nejsou žádné zkušenosti u dětí s poruchou funkce ledvin.
Způsob podání
ARCHIFAR se obvykle podává jako intravenózní infuze po dobu asi 15 až 30 minut (viz body 6.2, 6.a 6.6). Dávky meropenemu do 20 mg/kg lze alternativně podat jako intravenózní bolusovou injekci po
dobu přibližně 5 minut. Existují pouze omezené bezpečnostní údaje podporující podání dávky 40 mg/kg
u dětí jako bolusové intravenózní injekce.
Pokyny k rekonstituci léčivého přípravku před podáním viz bod 6.6.