Aqua pro injectione mediekos Pro děti, pediatrická populace

Strana 1 (celkem 4)
sp.zn. sukls

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU


1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

AQUA PRO INJECTIONE MEDIEKOS
Rozpouštědlo pro parenterální použití


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Aqua pro iniectione – 2000 ml
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Rozpouštědlo pro parenterální použití.
Popis přípravku: čirý, bezbarvý roztok.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Slouží jako pomocná látka k přípravě infúzních směsí z elektrolytových koncentrátů,
k rozpouštění a ředění léčivých látek.

4.2 Dávkování a způsob podávání

Jako složka u výše uvedených směsí dle indikací. Při přípravě roztoků pro intravenózní
aplikaci by se měla osmolarita připraveného roztoku blížit osmolaritě plazmy. Přípravek je
vhodný pro dospělé i děti bez omezení věku.

4.3 Kontraindikace

Voda pro injekce nesmí být použita jako samostatný infúzní nebo injekční roztok.
Intravenózně může být podána pouze izotonická směs nebo jiná dle klinického stavu a
individuální indikace.
Takto i v jiné formě může být použita pouze jako individuální přípravek. Kontraindikace pak
vyplývají také z přidaných látek.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Patří mezi univerzálně použitelné pomocné přípravky k přípravě infúzních roztoků a
injekčních přípravků.
Strana 2 (celkem 4)
V případech hyperhydratace je nutno dbát zvýšené opatrnosti i při irigaci do tělesných dutin a
dutých orgánů („otrava volnou vodou“).

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Platí běžná kritéria pro podání iontových roztoků. Interakce jsou spjaty s fyzikálními
vlastnostmi infúzních roztoků.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Není zvláštních upozornění pro použití při těhotenství a kojení.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Použitý roztok nemá vliv na snižování pozornosti v jakémkoli časovém odstupu od použití.

4.8 Nežádoucí účinky

Při intravenózním podání hypoosmolárního roztoku (pod cca 100 mosmol/l) je nebezpečí
intravaskulární osmotické hemolýzy. Podávání vodných roztoků je nutné přizpůsobit bilanci
vody a iontů, aby nedošlo k možnosti vzniku hyperhydratace nebo iontové disbalance (edémy,
kardiopulmonální dekompenzace).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje
to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Při respektování vyrovnané vodní bilance nepřichází v úvahu. Při neadekvátně vedené infúzní
terapii poruchy iontové rovnováhy, hyperhydratace, edémy, kardiovaskulární dekompenzace.


FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina:Varium, infundabilium
ATC kód: V07AB
Destilovaná nepyrogenní sterilní voda.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Distribuce v tělesných kompartmentech je dána aktuálním stavem pacienta. Jedná se o roztok
k přípravě. Otázky absorbce, distribuce, biotransformace, vylučování jsou také odvislé od
přidaných látek.
Strana 3 (celkem 4)

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Bezpečnost přípravku je ověřena jeho používáním v praxi.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Roztok neobsahuje pomocné látky.

6.2 Inkompatibility

Nebyly popsány významné inkompatibility. Není významné sorpce na injekční stříkačky či
infúzní sety.

6.3 Doba použitelnosti

V neporušeném obalu: 2 roky.
Po otevření je nutno spotřebovat ihned.

6.4 Zvláštním opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C v dobře uzavřeném vaku. Chraňte před mrazem.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Plastový vak (PP), plastový uzávěr z polykarbonátu, uzavřeno v PE+PA fólii
Velikost balení: 2000 ml.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Z plastového vaku se sejme zevní obal. Zkontroluje se název roztoku, datum expirace,
neporušenost vaku a průzračnost roztoku. Vak se zavěsí za otvor pro zavěšení. Přidají se
injekční jehlou a stříkačkou léky, resp. iontové přídavky či koncentráty. Značkovačem se na
vak napíše označení přidaného léku, resp. iontového koncentrátu. Tento se umístí do vstupu
pro infúzní set. Po vykapání roztoku se vyjme infúzní set a obojí se hodí do určeného
kontejneru.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Biomedica, spol. s r. o., Pekařská 8, 155 00 Praha 5, Česká republika.


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

Strana 4 (celkem 4)
76/062/96-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 31. 1. Datum posledního prodloužení registrace: 2.9.

10. DATUM REVIZE TEXTU

30. 6.