Aprepitant teva Bezpečnost (v těhotenství)

Předklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity, genotoxicity, hodnocení kancerogenního
potenciálu, reprodukční a vývojové toxicity po jednorázovém a opakovaném podání přípravku neodhalily
žádné zvláštní riziko pro člověka. Je však nutno mít na paměti, že systémová expozice u hlodavců byla
17
podobná nebo dokonce nižší, než terapeutická expozice u člověka při dávce 125 mg/80 mg. I když nebyly
v reprodukčních studiích s expozičními hodnotami pro člověka zjištěny žádné nežádoucí účinky, nelze
zejména na základě hodnot expozice použitých u zvířat dostatečně posoudit riziko pro člověka.

Ve studii juvenilní toxicity na potkanech, kterým se podával aprepitant postnatálně od 10. do 63. dne,
docházelo u samic k časnému vaginálnímu otevírání od dávek 250 mg/kg dvakrát denně a u samců k
opožděné separaci předkožky, a to od dávek 10 mg/kg dvakrát denně. Nebyl zde žádný odstup od klinicky
relevantní expozice. Nedošlo k žádným s léčbou souvisejícím účinkům ohledně páření, fertility či přežití
embryí/fetů a nevyskytly se žádné patologické změny reprodukčních orgánů. Ve studii juvenilní toxicity u
psů léčených od 14. do 42. postnatálního dne, byla u samců při dávce 6 mg/kg/den pozorována snížená
hmotnost varlat a velikosti Leydigových buněk a u samic při dávkách od 4 mg/kg/den byla pozorována
zvýšená hmotnost dělohy, hypertrofie dělohy a děložního hrdla a otok vaginálních tkání. Nebyl zde žádný
odstup od klinicky relevantní expozice aprepitantu. Při krátkodobé léčbě podle doporučeného dávkovacího
režimu se klinický význam těchto zjištění nepovažuje za pravděpodobný.