Apixaban mylan Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA PRO BLISTRY (2,5 mg)


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Apixaban Mylan 2,5 mg potahované tablety
apixabanum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje apixabanum 2,5 mg.


3. LIST OF EXCIPIENTS

Přípravek obsahuje laktózu. Další informace jsou uvedeny v příbalové informaci.


4. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Potahovaná tableta

10 potahovaných tablet
20 potahovaných tablet
56 potahovaných tablet
60 potahovaných tablet
100 potahovaných tablet
168 potahovaných tablet
200 potahovaných tablet

10 x 1 potahovaná tableta
20 x 1 potahovaná tableta
56 x 1 potahovaná tableta
60 x 1 potahovaná tableta
100 x 1 potahovaná tableta
168 x 1 potahovaná tableta
200 x 1 potahovaná tableta



5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT
UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Mylan Ireland Limited
Unit 35/36 Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate
Dublin Irsko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č. 16/062/20-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot



14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ




15. NÁVOD K POUŽITÍ



16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

apixaban mylan 2,5 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem
.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

BLISTR (2,5 mg)


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Apixaban Mylan 2,5 mg tablety
apixabanum


2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Mylan Ireland Limited

3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. JINÉ



ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

LAHVIČKA (2,5 mg)


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Apixaban Mylan 2,5 mg potahované tablety
apixabanum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje apixabanum 2,5 mg


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Přípravek obsahuje laktózu. Další informace jsou uvedeny v příbalové informaci.


4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Potahovaná tableta

60 potahovaných tablet
180 potahovaných tablet
1000 potahovaných tablet


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT
UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ,
POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Mylan Ireland Limited
Dublin Irsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č. 16/062/20-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot



14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ





15. NÁVOD K POUŽITÍ



16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

apixaban mylan 2,5 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN


INFORMAČNÍ KARTA PACIENTA

Apixaban Mylan (apixaban)
Informační karta pacienta
Mějte tuto kartu stále u sebe

Ukažte tuto kartu svému lékárníkovi, zubnímu lékaři a každému zdravotnickému pracovníkovi,
který Vás má v péči.

Podstupuji antikoagulační léčbu přípravkem Apixaban Mylan (apixaban) k zabránění tvorby
krevních sraženin.

Vyplňte prosím tuto část, nebo o to požádejte svého lékaře.
Jméno:
Datum narození:
Indikace:
Dávka: mg dvakrát denně
Jméno lékaře:
Telefon lékaře:

Informace pro pacienty

▪ Užívejte Apixaban Mylan pravidelně podle pokynů. Jestliže vynecháte dávku, vezměte si ji,
jakmile si vzpomenete, a pokračujte podle svého rozpisu dávkování.
▪ Nevysazujte Apixaban Mylan, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem, protože riskujete cévní
mozkovou příhodu nebo jiné komplikace.
▪ Apixaban Mylan pomáhá ředit krev. Může ale zvýšit riziko krvácení.
▪ Příznaky a známky krvácení zahrnují modřiny nebo krvácení pod kůží, asfaltově zbarvenou stolici,
krev v moči, krvácení z nosu, závrať, únavu, bledost nebo slabost, náhlou silnou bolest hlavy,
vykašlávání nebo zvracení krve.
▪ Jestliže krvácení samo nepřestane, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
▪ Jestliže potřebujete chirurgický zákrok, informujte lékaře, že užíváte přípravek Apixaban Mylan.

Informace pro zdravotnické pracovníky
▪ Apixaban Mylan (apixaban) je perorální antikoagulans působící přímou selektivní inhibicí faktoru
Xa.
▪ Apixaban Mylan může zvýšit riziko krvácení. V případě závažných příhod krvácení musí být
okamžitě vysazen.
▪ Léčba přípravkem Apixaban Mylan nevyžaduje rutinní monitorování expozice. Ve výjimečných
situacích může být užitečný kalibrovaný kvantitativní anti-Faktor Xa test, např. při předávkování
nebo naléhavé operaci (testy srážlivosti protrombinový čas (PT), mezinárodní normalizovaný
poměr (INR) a aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) se nedoporučují) – viz SPC.
▪ Je k dispozici látka ke zvrácení aktivity apixabanu proti faktoru Xa.