Antithrombin iii baxalta Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam všech pomocných látek

Prášek:
glukóza
chlorid sodný
dihydrát natrium-citrátu
trometamol

Rozpouštědlo:
voda pro injekci
Stránka 7 z 9


6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky.

Vzhledem k tomu, že může dojít k selhání léčby v důsledku adsorpce lidského antithrombinu na vnitřní
povrchy aplikačního zařízení, smí být použito pouze přiložené příslušenství pro rekonstituci a aplikaci.

6.3 Doba použitelnosti

Lyofilizovaný přípravek má dobu použitelnosti 3 roky.

Po rekonstituci má být přípravek ANTITHROMBIN III BAXALTA použit okamžitě, jelikož neobsahuje
žádné konzervační látky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

injekční lahvičky z bezbarvého skla uzavřené pryžovou zátkou, kovovým uzávěrem, plastikovým krytem,
set k rozpuštění a aplikaci, krabička.

Velikost balení:
1x 500 IU + 10 ml rozpouštědla
1x 1000 IU + 20 ml rozpouštědla

Každé balení také obsahuje:
- 1 převodní jehlu
- 1 filtrační jehlu
- 1 zavzdušňovací jehlu
- 1 jehlu k jednorázovému použití
- 1 infuzní set

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Přípravek ANTITHROMBIN III BAXALTA má být rekonstituován bezprostředně před použitím a podáván
pouze pomocí přiloženého infuzního setu. Během celého procesu rekonstituce je třeba používat aseptickou
techniku. Roztok má být ihned použit (přípravek neobsahuje konzervační látky).

Rekonstituovaný přípravek má být před podáním vizuálně zkontrolován s ohledem na přítomnost částic či
změnu zabarvení. Roztok je čirý nebo lehce opalescentní. Zakalené roztoky nebo roztoky obsahující
usazeniny nepoužívejte.

Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Rekonstituce prášku:
1. Zahřejte neotevřenou injekční lahvičku s rozpouštědlem (voda na injekci) na pokojovou teplotu (max. oC).
Stránka 8 z 9

2. Odstraňte ochranná víčka z injekčních lahviček s práškem a rozpouštědlem (obr. A) a dezinfikujte
pryžové zátky obou injekčních lahviček.
3. Sejměte ochranný kryt z jednoho konce přiložené převodní jehly pootočením a povytažením (obr. B).
Zapíchněte tento konec jehly skrze pryžovou zátku do injekční lahvičky s rozpouštědlem (obr. C).
4. Sejměte ochranný kryt z druhého konce převodní jehly tak, abyste se přitom nedotkli odkrytého konce.
5. Obraťte injekční lahvičku s rozpouštědlem nad injekční lahvičku s práškem a propíchněte převodní
jehlou pryžovou zátku lahvičky s práškem (obr. D). Rozpouštědlo přejde pomocí vakua do injekční
lahvičky s práškem.
6. Oddělte obě injekční lahvičky vyjmutím jehly z injekční lahvičky s práškem (obr. E). Lehce protřepejte
nebo promíchejte, abyste urychlili rozpouštění.