Antithrombin iii baxalta Dávkování a způsob podání

Léčba by měla být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou pacientů s nedostatkem
antithrombinu.

Dávkování

Při vrozeném nedostatku by mělo být dávkování přizpůsobeno potřebám každého pacienta a měla by se
zvážit rodinná anamnéza s ohledem na tromboembolické příhody, aktuální klinické rizikové faktory a
výsledky laboratorních vyšetření.

Dávkování a délka trvání substituční terapie u získaného nedostatku závisí na plazmatické hladině
antithrombinu, přítomnosti známek zvýšeného obratu, základním onemocnění a závažnosti klinického stavu.
Množství, jež má být podáno, a frekvence podání by měly být vždy založeny na klinické účinnosti a
laboratorním hodnocení v jednotlivém případě.

Počet podaných jednotek antithrombinu se vyjadřuje v mezinárodních jednotkách (IU), jež se vztahují k
současnému standardu WHO pro antithrombin. Aktivita antithrombinu v plazmě se vyjadřuje buď v
procentech (vzhledem k normální lidské plazmě) nebo v mezinárodních jednotkách (vzhledem k
mezinárodnímu standardu pro antithrombin v plazmě).

Jedna mezinárodní jednotka (IU) aktivity antithrombinu je ekvivalentní množství antithrombinu v
jednom mililitru normální lidské plazmy. Výpočet požadované dávky antithrombinu je založen na
empirickém zjištění, že 1 mezinárodní jednotka (IU) antithrombinu na kilogram tělesné hmotnosti
zvyšuje aktivitu antithrombinu v plazmě zhruba o 2 %.

Úvodní dávka se stanoví pomocí následujícího vzorce:
Požadovaný počet jednotek = tělesná hmotnost (kg) x (cílová hladina – skutečná aktivita
antithrombinu [%]) x 0,5

Úvodní cílová aktivita antithrombinu závisí na klinickém stavu. Je-li stanovena indikace pro substituci
antithrombinu, mělo by být dávkování dostatečné, aby byla dosažena cílová aktivita antithrombinu a aby
byla udržena účinná hladina. Dávkování by mělo být stanoveno a monitorováno na základě laboratorních
testů aktivity antithrombinu, které by měly být prováděny do stabilizace pacienta minimálně dvakrát denně,
poté jednou denně, nejlépe bezprostředně před následující infuzí. Úprava dávkování by měla zohlednit jak
známky zvýšeného obratu antithrombinu podle laboratorních hodnot, tak i klinický průběh. Aktivita
antithrombinu by měla být po dobu trvání léčby udržována nad 80 %, pokud by klinické údaje nesvědčily
pro jinou účinnou hladinu.

Obvyklá počáteční dávka při vrozeném nedostatku bývá 30-50 IU/kg.
Stránka 3 z 9


Poté by měly být dávkování a frekvence i doba trvání léčby upraveny podle biologických údajů a klinické
situace.

Pediatrická populace

Není k dispozici dostatek údajů k tomu, aby mohlo být doporučeno podávání přípravku ANTITHROMBIN
III BAXALTA dětem do 6 let.

Způsob podání

Přípravek by měl být podáván intravenózně. Maximální rychlost podání je 5 ml/min. Návod k
rekonstituci/naředění tohoto léčivého přípravku je uveden v bodě 6.6.