Ansifora Pro děti, pediatrická populace

Sitagliptin nemá být používán u dětí a dospívajících ve věku od 10 do <18 let z důvodu nedostatečné
účinnosti. V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2. Sitagliptin nebyl
hodnocen u pediatrických pacientů ve věku do 10 let.

Způsob podání

Přípravek Ansifora lze užívat s jídlem nebo bez jídla.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v
bodě 6.1 (viz body 4.4 a 4.8).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Obecné
Přípravek Ansifora se nemá podávat pacientům s diabetem 1. typu nebo používat k léčbě diabetické
ketoacidózy.

Akutní pankreatitida
Užívání inhibitorů DPP-4 je spojováno s rizikem rozvoje akutní pankreatitidy. Pacienty je nutno
poučit o charakteristickém symptomu akutní pankreatitidy: přetrvávající, těžké bolesti břicha. Po
vysazení sitagliptinu (s podpůrnou léčbou nebo bez ní) byl pozorován ústup pankreatitidy, nicméně
byly hlášeny velmi vzácné případy nekrotizující nebo hemoragické pankreatitidy a/nebo úmrtí. V
případě podezření na pankreatitidu se musí přípravek Ansifora a další potenciálně podezřelé léčivé
přípravky vysadit; pokud je akutní pankreatitida potvrzena, přípravek Ansifora nesmí být znovu
nasazen. U pacientů s pankreatitidou v anamnéze je nutno postupovat opatrně.

Hypoglykemie při kombinovaném podávání s jinými antidiabetiky
V klinických hodnoceních sitagliptinu podávaného v monoterapii a jako součásti kombinované léčby s
léčivými přípravky, o nichž není známo, že vyvolávají hypoglykemii (tj. metformin a/nebo agonista
PPARγ), byla četnost hlášených hypoglykemií navozených sitagliptinem podobná četnostem u
pacientů užívajících placebo. Hypoglykemie byla pozorována, pokud byl sitagliptin používán v
kombinaci s inzulinem nebo derivátem sulfonylmočoviny. Ke snížení rizika hypoglykemie lze tudíž
zvážit podávání nižších dávek derivátu sulfonylmočoviny nebo inzulinu (viz bod 4.2).

Porucha funkce ledvin
Sitagliptin se vylučuje ledvinami. K dosažení obdobných plazmatických koncentrací sitagliptinu jako
u pacientů s normální funkcí ledvin se u pacientů s GFR < 45 ml/min včetně pacientů s ESRD, kteří
vyžadují hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu, doporučuje nižší dávkování (viz body 4.2 a 5.2).

Při zvažování použití sitagliptinu v kombinaci s jiným antidiabetikem je nutno zkontrolovat podmínky
použití takového antidiabetika u pacientů s poruchou funkce ledvin.

Hypersenzitivní reakce
Po uvedení na trh byly u pacientů léčených sitagliptinem hlášeny závažné hypersenzitivní reakce.
Tyto reakce zahrnují anafylaxi, angioedém a kožní exfoliativní stavy včetně Stevens-Johnsonova
syndromu. Propuknutí těchto reakcí nastalo během prvních 3 měsíců po zahájení léčby, několik
hlášení se vyskytlo po první dávce přípravku. Při podezření na hypersenzitivní reakci se má
přípravek Ansifora vysadit. Je třeba zhodnotit další možné příčiny této příhody a zahájit jinou léčbu
diabetu.

Bulózní pemfigoid
Po uvedení na trh byl u pacientů užívajících inhibitory DPP-4 včetně sitagliptinu hlášen bulózní
pemfigoid. Při podezření na bulózní pemfigoid se má přípravek Ansifora vysadit.

Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v
podstatě „bez sodíku“.