Ansifora Bezpečnost (v těhotenství)

sitagliptinu (100 mg jednou denně) přidaného ke glimepiridu samotnému nebo ke glimepiridu v
kombinaci s metforminem. Přidání sitagliptinu buď ke glimepiridu samotnému nebo ke glimepiridu a
metforminu poskytlo významná zlepšení glykemických parametrů. Pacienti léčení sitagliptinem
zaznamenali v porovnání s pacienty léčenými placebem mírné zvýšení tělesné hmotnosti.

10

Byla navržena 26týdenní placebem kontrolovaná studie s cílem vyhodnotit účinnost a bezpečnost
sitagliptinu (100 mg jednou denně) přidaného ke kombinaci pioglitazonu a metforminu. Přidání
sitagliptinu k pioglitazonu a metforminu poskytlo významná zlepšení glykemických parametrů.
Změny výchozích hodnot tělesné hmotnosti byly u pacientů léčených sitagliptinem v porovnání s
pacienty léčenými placebem podobné. Incidence hypoglykemie byla u pacientů léčených
sitagliptinem nebo placebem rovněž podobná.

Byla navržena 24týdenní, placebem kontrolovaná studie s cílem vyhodnotit účinnost a bezpečnost
sitagliptinu (100 mg jednou denně) přidaného k inzulinu (v ustálené dávce po dobu nejméně 10 týdnů)
s metforminem nebo bez něj (nejméně 1 500 mg). U pacientů užívajících premixovaný inzulin byla
průměrná denní dávka 70,9 U/den. U pacientů užívajících nepremixovaný inzulin
(střednědobě/dlouhodobě působící) byla průměrná dávka 44,3 U/den. Přidání sitagliptinu k inzulinu
poskytlo významná zlepšení glykemických parametrů. V žádné ze skupin nedošlo k významné změně
výchozích hodnot tělesné hmotnosti.

Ve 24týdenní placebem kontrolované faktoriální studii zahajovací léčby sitagliptin 50 mg dvakrát
denně v kombinaci s metforminem (500 mg nebo 1 000 mg dvakrát denně) poskytl v porovnání s
každou s terapií samotnou významná zlepšení glykemických parametrů. Pokles tělesné hmotnosti u
kombinace sitagliptinu a metforminu byl podobný poklesu pozorovanému u metforminu samotného
nebo u placeba; u pacientů na sitagliptinu samotném nedošlo v porovnání s výchozími hodnotami k
žádné změně. Incidence hypoglykemie byla ve všech léčebných skupinách podobná.

Tabulka 2: Výsledky HbA1c v placebem kontrolovaných studiích monoterapie a kombinované
léčby*


Studie
Střední
hodnota
výchozí
hladiny
HbA1c (%)
Střední hodnota
změny
oproti výchozí
hladině
HbA1c (%)†
Dle placeba korigovaná
střední hodnota změny
HbA1c (%)†
(95 % CI)
Studie monoterapie
Sitagliptin 100 mg jednou denně§
(N= 193)
8,0 -0,5 -0,6‡
(-0,8; -0,4)
Sitagliptin 100 mg jednou denně
(N= 229)
8,0 -0,6 -0,8‡
(-1,0; -0,6)
Studie kombinované léčby
Sitagliptin 100 mg jednou denně
přidaný ke stávající léčbě
metforminem (N=453)

8,
-0,7 -0,7‡ (-0,8; -0,5)
Sitagliptin 100 mg jednou denně
přidaný ke stávající léčbě
pioglitazonem (N=163)

8,
-0,9 -0,7‡ (-0,9; -0,5)
Sitagliptin 100 mg jednou denně
přidaný ke stávající léčbě
glimepiridem (N=102)

8,
-0,-0,6‡
(-0,8; -0,3)
11

Sitagliptin 100 mg jednou denně
přidaný ke stávající léčbě
glimepiridem + metforminem
(N=115)

8,
-0,
-0,9‡
(-1,1; -0,7)
Sitagliptin 100 mg jednou denně
přidaný ke stávající léčbě
pioglitazonem + metforminem#
(N=152)

8,
-1,
-0,7‡
(-1,0; -0,5)
Zahajovací léčba (dvakrát denně) ǁ:
Sitagliptin 50 mg +
metformin 500 mg (N=183)

8,
-1,
-1,6‡
(-1,8; -1,3)
Zahajovací léčba (dvakrát denně) ǁ:
Sitagliptin 50 mg + metformin mg (N=178)

8,
-1,
-2,1‡
(-2,3; -1,8)
Sitagliptin 100 mg jednou denně
přidán ke stávající léčbě insulinem (+/-
metformin) ǁ (N=305)

8,
-0,6¶

-0,6‡,¶
(-0,7; -0,4)
* Populace všech léčených pacientů (analýza záměru léčit (intention-to-treat analysis)).
† Střední hodnoty získané metodou nejmenších čtverců upravené s ohledem na stav před antihyperglykemickou léčbou a na výchozí hodnotu.
‡ p <0,001 v porovnání s placebem nebo placebem + kombinační léčbou.
§ HbA1c (%) v 18. týdnu. ǁ HbA
1c (%) ve 24. týdnu.
# HbA1c (%) ve 2