Anidulafungin accord Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Fruktosa
Mannitol
Polysorbát 80
Kyselina mléčná
Hydroxid sodný (pro úpravu pH)
Kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH)

6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky nebo elektrolyty s výjimkou
těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.

6.3 Doba použitelnosti

roky

Připouští se odchylky při teplotách až do 25 ºC po dobu až 96 hodin a prášek lze zpětně vrátit do
chladničky.

Rekonstituovaný roztok
/
Rekonstituovaný roztok je možné uchovávat při teplotě do 25 ºC po dobu až 24 hodin.


Chemická a fyzikální stabilita rekonstituovaného roztoku po otevření před použitím byla
prokázána po dobu 24 hodin při 25 ºC.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě,
jsou doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím v odpovědnosti uživatele.

Infuzní roztok
Infuzní roztok je možné uchovávat při 25 ºC po dobu 48 hodin.

Infuzní roztok
Chraňte před mrazem.

Chemická a fyzikální stabilita infuzního roztoku po otevření před použitím byla prokázána po
dobu 48 hodin při 25 ºC.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě,
jsou doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím v odpovědnosti uživatele
a normálně nemá být doba delší než 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C, pokud nedošlo k
rekonstituci/ředění za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2 ºC – 8 ºC). Chraňte před mrazem.
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci a naředění jsou uvedeny v
bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

30ml bezbarvá skleněná injekční lahvička třídy I, uzavřenáa zátkou z butylové pryže a
hliníkovým odtrhovacím uzávěrem s plastovým krytem.
Velikost balení 1 injekční lahvička.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky pro likvidaci.

Přípravek Anidulafungin Accord musí být rekonstituován vodou pro injekci a následně naředěn
POUZE 0,9% injekčním roztokem chloridu sodného (9 mg/ml) nebo 5% infuzním roztokem
glukózy (50 mg/ml). Kompatibilita rekonstituovaného přípravku Anidulafungin Accord s
intravenózními substancemi, aditivy nebo léčivými přípravky jinými než 0,9% infuzní roztok
chlorid sodný (9 mg/ml) nebo 5% infuzní roztok glukóza (50 mg/ml) nebyla stanovena. Infuzní
roztok nesmí být zmrazen.

Rekonstituce
Jedna injekční lahvička rekonstituovaná za aseptických podmínek s 30 ml vody pro injekci má
koncentraci 3,33 mg/ml. Rekonstituce může trvat až 5 minut. Pokud jsou po následujícím ředění
identifikovány částice nebo nežádoucí zabarvení, roztok musí být zlikvidován.

Naředění a infuze
Parenterální léčivé přípravky je třeba před podáním vizuálně zkontrolovat, zda nejsou
přítomny částice a zda nedošlo k zabarvení, a to vždy, když to roztok a balení umožňuje.
Pokud identifikujete částice či zabarvení, roztok zlikvidujte.

Dospělí pacienti
/
Transferem rekonstituovaných obsahů lahvičky/lahviček za aseptických podmínek do i.v. vaku
(nebo lahve) obsahující buď 0,9% infuzní roztok (9 mg/ml) chloridu sodného nebo 5% infuzní
roztok (50 mg/ml) glukosy dosáhněte příslušné koncentrace přípravku Anidulafungin Accord. V
níže uvedené tabulce je popsáno ředění na koncentraci 0,77 mg/ml pro výsledný infuzní roztok a
pokyny k infuzi pro jednotlivé dávky.

Požadavky na ředění pro podání přípravku Anidulafungin Accord

Dávka Počet injekčních
lahviček s
práškem
Celkový
rekonstituova
ný objem
Objem
infuze A
Celkový
objem
infuzeB
Rychlost
infuze
Minimální
doba trvání
infuze
100 mg 1 30 ml 100 ml 130 ml 1,4 ml/min
nebo ml/hod
90 min
200 mg 2 60 ml 200 ml 260 ml 1,4 ml/min
nebo ml/hod
180 min
A Buď 0,9% infuzní roztok chloridu sodného (9 mg/ml) nebo 5% infuzní roztok glukózy (mg/ml).
B Koncentrace infuzního roztoku je 0,77 mg/ml.

Rychlost podání infuze nesmí přesáhnout 1,1 mg/min (odpovídá 1,4 ml/min nebo
84 ml/hod, pokud je přípravek rekonstituován a naředěn podle pokynů) (viz body 4.2, 4.4 a 4.8).

Pediatričtí pacienti
U pediatrických pacientů ve věku od 1 měsíce do <18 let se objem infuzního roztoku potřebný
k podání dávky bude lišit v závislosti na hmotnosti pacienta. Rekonstituovaný roztok musí být
dále naředěn na koncentraci 0,77 mg/ml pro výsledný infuzní roztok. Doporučuje se použít
programovatelnou injekční stříkačku nebo infuzní pumpu. Rychlost infuze nemá překročit
1,1 mg/min (což odpovídá 1,4 ml/min nebo 84 ml/hod, je-li rekonstituce a ředění provedeno
dle pokynů) (viz body 4.2 a 4.4).

1. Vypočítejte dávku pro daného pacienta a proveďte rekonstituci požadované injekční lahvičky
(injekčních lahviček) podle pokynů k rekonstituci, aby bylo dosaženo koncentrace 3,33 mg/ml
(viz body 2 a 4.2).

2. Vypočítejte objem (ml) potřebného rekonstituovaného anidulafunginu:
• Objem anidulafunginu (ml) = dávka anidulafunginu (mg) ÷ 3,33 mg/ml

3. Vypočítejte celkový objem dávkovaného roztoku (ml) potřebného pro dosažení výsledné
koncentrace 0,77 mg/ml:
• Celkový objem dávkovaného roztoku (ml) = dávka anidulafunginu (mg) ÷ 0,77 mg/ml

4. Vypočítejte objem ředicího roztoku [injekce 5% glukosy nebo injekce 0,9% chloridu sodného
(běžný fyziologický roztok)] požadovaného k přípravě dávkovaného roztoku:
• Objem ředicího roztoku (ml) = celkový objem dávkovaného roztoku (ml) – objem
anidulafunginu (ml)

5. Požadované objemy (ml) anidulafunginu a injekce 5% glukosy nebo injekce 0,9% chloridu
sodného (běžný fyziologický roztok) přeneste za aseptických podmínek do infuzní injekční
stříkačky nebo i.v. infuzního vaku potřebných k podání.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

/