Androgel Užívání po expiraci, upozornění a varování

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování
Dospělí a starší muži
Doporučená dávka je množství gelu vydané dvěma stlačeními pumpy (tj. 40,5 mg testosteronu)
aplikované jednou denně přibližně ve stejnou dobu, nejlépe ráno. Denní dávku musí lékař upravovat v
závislosti na klinických nebo laboratorních výsledcích jednotlivého pacienta. Nesmí přesáhnout čtyři
stlačení pumpy neboli 81 mg testosteronu denně. Úprava dávkování se má provádět zvýšením dávky o
množství gelu vydané jedním stlačením pumpy.

Dávka musí být titrována podle hladin testosteronu v krvi ráno před podáním dávky. Ustálené hladiny
testosteronu v plazmě jsou dosaženy obvykle druhý den léčby tímto léčivým přípravkem. Aby mohla
být vyhodnocena potřeba úpravy dávkování testosteronu, musí být od okamžiku dosažení ustáleného
stavu měřeny hladiny testosteronu v séru ráno před aplikací přípravku. Hladiny testosteronu v krvi mají
být pravidelně hodnoceny. Pokud hladiny testosteronu přesáhnou požadovanou úroveň, může být
dávkování sníženo. Pokud jsou hladiny nízké, může být dávkování postupně zvýšeno na 81 mg
testosteronu (gel vydaný čtyřmi stlačeními pumpy) denně.

Léčba se musí vysadit, pokud hladiny testosteronu v krvi při nejnižší denní dávce 20,25 mg (1,25 g gelu,
což odpovídá jednomu stlačení pumpy) trvale přesahují normální rozmezí nebo pokud při nejvyšší
dávce 81 mg (5 g gelu, což odpovídá čtyřem stlačením pumpy) není možné dosáhnout normálního
rozmezí hladin testosteronu v krvi.


Pacient se závažnou poruchou funkce ledvin nebo jater
Viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití.

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost tohoto léčivého přípravku u mužů do 18 let věku nebyla stanovena. Nejsou
dostupné žádné údaje.

Způsob podání
Transdermální podání.

Aplikace si provádí pacient sám na čistou, suchou, zdravou kůži na horní část pravé a levé paže a
ramena.

Gel se jednoduše jemně rozetře na kůži v tenké vrstvě. Není nutné gel vtírat do kůže. Před obléknutím je
třeba nechat gel dobu 3–5 minut schnout. Po aplikaci je třeba ruce umýt mýdlem a vodou a až gel
uschne, překrýt místo (místa) aplikace oblečením. Také je třeba umýt místo aplikace důkladně mýdlem
a vodou před jakoukoli situací, kdy se očekává kožní kontakt mezi místem aplikace a jinou osobou.
Více informací týkajících se umytí po podání dávky je uvedeno v bodě 4.4 (podbod Možnost přenosu
testosteronu).

Neaplikovat na oblast genitálu, protože vysoký obsah alkoholu může způsobit lokální podráždění.

Pro získání první dávky je nutné naplnit pumpu nádobky. To se provede tak, že se nádobka umístí svisle
a pomalu a úplně se třikrát stlačí dávkovač. Gel z těchto prvních tří stlačení pumpy bezpečně
zlikvidujte. Naplnění je nutné provést pouze před první dávkou.

Po naplnění pumpy plně stlačte jednou dávkovač, čímž se uvolní 1,25 g tohoto přípravku na dlaň ruky, a
pak přípravek aplikujte na horní části paží a ramena.

4.3 Kontraindikace

Tento léčivý přípravek je kontraindikován při:
- známé nebo suspektní rakovině prostaty nebo prsu,
- známé hypersenzitivitě na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Tento léčivý přípravek se má podávat pouze při projevech hypogonadismu (hyper- a
hypogonadotropním), pokud byly před zahájením léčby vyloučeny jiné příčiny zodpovědné za příznaky
hypogonadismu. Nedostatek testosteronu by měl být jasně demonstrován klinickými příznaky (ústup
sekundárních pohlavních znaků, změna skladby těla, astenie, pokles libida, erektilní dysfunkce a další) a
potvrzen dvěma samostatnými měřeními hladiny testosteronu v krvi. V současné době neexistuje
konsenzus ohledně referenčních hladin testosteronu typických pro určitý věk. Mělo by se však uvážit, že
fyziologické hladiny testosteronu v séru se s rostoucím věkem snižují.

Vzhledem k variabilitě laboratorních hodnot by všechna měření testosteronu měla být prováděna ve
stejné laboratoři.


Před zahájením léčby testosteronem mají všichni pacienti projít podrobným vyšetřením, aby se
vyloučilo riziko preexistující rakoviny prostaty. U pacientů léčených testosteronem musí být nejméně
jednou ročně a u starších a rizikových pacientů (s klinickými nebo rodinnými rizikovými faktory)
dvakrát ročně prováděny pečlivé a pravidelné kontroly prostaty a prsních žláz doporučenými metodami
(manuální rektální vyšetření a zhodnocení PSA v séru).

Androgeny mohou urychlit progresi rakoviny prostaty, která se ještě neprojevuje klinickými příznaky, a
benigní hyperplasii prostaty.


U pacientů trpících rakovinou s rizikem hyperkalcémie (a s tím spojené hyperkalciurie) způsobené
metastázami do kostí se tento přípravek musí podávat s opatrností. U těchto pacientů je doporučováno
pravidelné monitorování hladin kalcia v séru.

U pacientů se závažnou srdeční, hepatální nebo renální insuficiencí nebo s ischemickou chorobou
srdeční může léčba testosteronem způsobit závažné komplikace charakterizované edémem s městnavým
srdečním selháním nebo bez něj. V takovém případě musí být léčba ihned ukončena.

Testosteron může způsobit zvýšení krevního tlaku a tento přípravek se má používat s opatrností u mužů
s hypertenzí.

Testosteron je třeba používat s opatrností u pacientů s trombofilií nebo s rizikovým faktory pro venózní
tromboembolismus (VTE), protože v poregistračních hlášeních jsou u těchto pacientů během léčby
testosteronem uváděny trombotické příhody (např. hluboká žilní trombóza, plicní embolie, trombóza
oka). U pacientů s trombofilií byly hlášeny případy VTE i při antikoagulační léčbě, proto se má po první
trombotické příhodě pokračování léčby testosteronem pečlivě vyhodnotit. V případě pokračování léčby
mají být přijata další opatření k minimalizaci individuálního rizika VTE. Hladiny testosteronu mají být
monitorovány při zahájení léčby a v pravidelných intervalech během léčby. Lékaři musí upravit dávku
individuálně tak, aby bylo zajištěno udržení eugonadálních hladin testosteronu.

U pacientů na dlouhodobé androgenní léčbě mají být také pravidelně sledovány následující laboratorní
parametry: hemoglobin a hematokrit (pro detekci polycytémie), jaterní funkce a lipidový profil.
Zkušenosti s bezpečností a účinností použití tohoto přípravku u pacientů ve věku nad 65 let jsou
omezené. V současné době neexistuje konsenzus ohledně referenčních hladin testosteronu specifických
pro určitý věk. Je však třeba zvážit, že fyziologické hladiny testosteronu v séru se s věkem snižují.

U pacientů s epilepsií a migrénou je nutno tento přípravek používat s opatrností, protože může docházet
ke zhoršení stavu.

Byly publikovány zprávy o zvýšeném riziku spánkové apnoe u osob s hypogonadismem léčených estery
testosteronu, a to zvláště u osob s rizikovými faktory, jako je obezita a chronické respirační
onemocnění.

U pacientů léčených androgeny se může objevit zvýšená citlivost k inzulinu a může být nutné snížení
dávky antidiabetik (viz bod 4.5). U pacientů léčených androgeny se doporučuje sledování hladin
glukózy a hodnot HbA1c.

Určité klinické příznaky, jako je podrážděnost, nervozita, přírůstek tělesné hmotnosti, prolongované
nebo časté erekce, mohou ukazovat na nadměrnou expozici androgenům, která vyžaduje úpravu
dávkování.

Pokud se u pacienta vyskytne závažná reakce v místě aplikace, je nutno léčbu přehodnotit a v případě
potřeby přerušit.
Při vyšších dávkách exogenních androgenů může být potlačena spermatogeneze prostřednictvím zpětné
inhibice hypofyzárního folikulostimulačního hormonu (FSH), což může vést k nežádoucím účinkům na
parametry spermatu, včetně počtu spermií.

U pacientů léčených androgeny pro hypogonadismus se příležitostně vyvíjí gynekomastie a příležitostně
přetrvává.

Tento přípravek nesmějí používat ženy v důsledku možných virilizačních účinků.

Sportovce je nutno upozornit, že tento přípravek obsahuje léčivou látku (testosteron), která může
vyvolat pozitivní výsledek při antidopingovém testu.


Možnost neúmyslného přenosu testosteronu
Testosteronový gel může být kdykoli po podání dávky přenesen kontaktem z kůže na kůži jiné osoby,
což může mít při opakovaném kožním kontaktu za následek zvýšení hladiny testosteronu v séru a
možné nežádoucí účinky (např. růst ochlupení na obličeji nebo na těle, zhrubnutí hlasu, nepravidelnosti
menstruačního cyklu u žen a předčasná puberta a zvětšení genitálií u dětí) (neúmyslná androgenizace).
Pokud dojde k virilizaci, musí být léčba testosteronem ihned přerušena, dokud se nezjistí příčina.

Lékař musí pacienta pečlivě informovat o rizicích přenosu testosteronu, např. při blízkém tělesném
kontaktu mezi osobami včetně dětí, a poučit ho o bezpečnostních opatřeních (viz níže).

Při předepisování přípravku má ošetřující lékař věnovat zvláštní pozornost bodu SPC „Možnost
neúmyslného přenosu testosteronu“ u pacientů, u nichž je závažné riziko, že nebudou schopni dodržovat
tyto pokyny.

Doporučena jsou následující opatření:
Pro pacienta:
- mytí rukou mýdlem a vodou po aplikaci gelu,
- zakrytí míst, kam byl gel aplikován, oblečením (jako je košile s rukávy) po zaschnutí gelu,
- omytí místa, kam byl přípravek aplikován, před jakoukoli situací, kdy lze úzký kontakt očekávat.

Pro osoby neléčené tímto přípravkem:
- v případě náhodného kontaktu s přípravkem si má zasažená osoba okamžitě omýt zasaženou kůži
mýdlem a vodou,
- je třeba hlásit rozvoj známek nadměrné expozice androgenu, jako je akné nebo změny v
ochlupení.

Po aplikaci přípravku má pacient vyčkat nejméně 1 hodinu, než se bude sprchovat či koupat.

Těhotné ženy se musí vyhýbat jakémukoli kontaktu s místy, kam byl tento přípravek aplikován. V
případě těhotenství partnerky musí pacient věnovat zvýšenou pozornost výše popsaným bezpečnostním
opatřením při používání přípravku (viz také bod 4.6).

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,9 g alkoholu (ethanolu) v jedné dávce 1,25 g gelu. Alkohol může na
poškozené pokožce způsobit pocit pálení. Tento přípravek je až do zaschnutí hořlavý.