Androfin Užívání po expiraci, upozornění a varování

Obecná upozornění:
Pacienty s velkým množstvím residuální moči a/nebo výrazně zmenšeným proudem moči je třeba
pečlivě sledovat pro možnost obstrukčních komplikací. Je vhodné zvážit možnost chirurgického
řešení.

Vliv na výsledky stanovení prostatického specifického antigenu (PSA) a na detekci karcinomu prostaty
U pacientů s karcinomem prostaty léčených finasteridem 5 mg zatím nebyl prokázán žádný klinický
prospěch. Pacienti s BPH a zvýšením PSA byli sledováni v klinických studiích pomocí opakovaných
vyšetření PSA a biopsií prostaty. V těchto studií s BPH se nezdálo, že by finasterid 5 mg ovlivňoval
procento diagnostikovaných karcinomů prostaty a celková incidence karcinomu prostaty nebyla
významně odlišná mezi pacienty léčenými finasteridem 5 mg a placebem.

Před zahájením léčby finasteridem 5 mg a pak pravidelně v jejím průběhu je nutné provádět vyšetření
per rectum a další vyšetření k vyloučení rakoviny prostaty. K průkazu rakoviny prostaty se rovněž
používá stanovení koncentrace prostatického specifického antigenu (PSA) v séru. Obecně vzato,
celková koncentrace PSA v séru vyšší než 10 ng/ml (Hybritech) vyžaduje další vyšetření a zvážení
biopsie prostaty, u hodnot v rozmezí 4 až 10 ng/ml je vhodné další vyšetření. Je zde určitý přesah
hladin PSA u mužů s a bez karcinomu prostaty. U mužů s BPH hodnoty PSA v normálním
referenčním rozmezí nevylučují možnost rakoviny prostaty, bez ohledu na léčbu finasteridem 5 mg.
Výchozí hodnoty PSA nižší než 4 ng/ml u pacientů s BPH nevylučují diagnózu rakoviny prostaty.

Finasterid 5 mg vyvolává u pacientů s BPH pokles sérových hladin PSA o přibližně 50% dokonce i
v případě rakoviny prostaty. Tento pokles sérových hladin PSA u nemocných s BPH léčených
finasteridem 5 mg musí být při posuzování hodnot PSA zohledněn a nevylučuje souběžnou rakovinu
prostaty. Tento pokles je v rámci celkového rozsahu hladin PSA předvídatelný, ačkoli u jednotlivých
pacientů se může lišit. Analýza údajů PSA získaných od více než 3000 pacientů v 4leté, dvojitě
zaslepené, placebem kontrolované studii dlouhodobé účinnosti a bezpečnosti (Finasteride Long-Term
Efficacy and Safety Study - PLESS) potvrdila, že u typických pacientů léčených finasteridem 5 mg po
dobu 6 měsíců nebo déle musí být hodnoty PSA zdvojnásobeny v porovnání s normálními hodnotami
u neléčených mužů. Tato úprava zachová senzitivitu a specificitu testu PSA a udrží jeho schopnost
odhalit rakovinu prostaty.

Každé trvalé zvýšení koncentrací PSA v séru během léčby finasteridem 5 mg je nutno pečlivě
vyhodnotit, včetně zvážení možnosti nespolupráce pacienta při léčbě finasteridem 5 mg.
Poměr volného PSA (poměr volného PSA k celkovému PSA) při léčbě finasteridem 5 mg významně
neklesá. Poměr volného k vázánému PSA zůstává konstantní i při léčbě finasteridem 5 mg. Pokud se
jako prostředek k odhalení rakoviny prostaty zvolí procento volného PSA, není tutné tuto hodnotu
nijak upravovat.

Testy lékových/laboratorních interakcí

Účinky na hladiny PSA
Sérové koncentrace PSA korelují s věkem pacienta a objemem prostaty. Objem prostaty koreluje
s věkem pacienta. Při hodnocení laboratorní výsledků PSA je třeba vzít v úvahu, že hladiny PSA u
pacientů léčených finasteridem 5 mg klesají. U většiny pacientů lze pozorovat rychlý pokles PSA
v prvních měsících léčby, po kterém se hladiny PSA stabilizují na nových výchozích hodnotách.
Hodnoty po léčbě tvoří přibližně polovinu hodnot před léčbou. Proto u většiny pacientů léčených
finasteridem 5 mg po dobu šesti měsíců a více je nutné hodnoty PSA zdvojnásobit, aby bylo možné je
porovnávat s normálními hodnotami u neléčených mužů. Pro klinické hodnocení viz bod 4.4 Zvláštní
upozornění a opatření pro použití, Vliv na výsledky stanovení prostatického specifického antigenu
(PSA) a na detekci karcinomu prostaty.

Karcinom prsu u mužů
V průběhu klinických studií a po uvedení přípravku na trh byla při užívání finasteridu v dávce 5 mg
zaznamenána rakovina prsu. Lékaři by měli své pacienty instruovat, aby okamžitě nahlásili jakékoli
změny prsní tkáně, jako jsou bulky, bolest, gynekomastie nebo výtok z bradavek.

Změny nálady a deprese
U pacientů léčených finasteridem 5 mg byly hlášeny změny nálady včetně depresivní nálady, deprese
a ojediněle sebevražedných myšlenek. Pacienti mají být sledováni s ohledem na psychiatrické
symptomy, a pokud se vyskytnou, má být pacientům doporučeno, aby se poradili s lékařem.

Užití u pediatrických pacientů
Přípravek Androfin 5 mg není určen k užití u dětí.
Bezpečnost a účinnost u dětí nebyla stanovena.

Laktóza
Tablety obsahují monohydrát laktózy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí
galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek
užívat.
Porucha funkce jater
Vliv poruchy funkce jater na farmakokinetiku finasteridu nebyl stanoven.