Androfin Bezpečnost (v těhotenství)

Předklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
opakovaném podávání, genotoxicity a hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní
riziko pro člověka. Studie reprodukční toxicity u samců potkanů prokázaly snížení hmotnosti prostaty
a semenných váčků, sníženou sekreci z přídatných pohlavních žláz a snížený index plodnosti
(způsobený primárním farmakologickým účinkem finasteridu). Klinický význam těchto nálezů není
jasný.
Stejně jako u ostatních inhibitorů 5-reduktázy byla po podání finasteridu v gestačním období
pozorována feminizace samčích plodů potkanů. Intravenózní podání finasteridu březím opicím rodu
Rhesus v dávkách až do 800 ng denně v celém období vývoje embrya a plodu nevedlo ke vzniku
abnormalit u samčích plodů. Tyto dávky jsou 60-120krát vyšší než nejvyšší odhadovaná expozice
ženy finasteridem ze semene muže, který užívá 5 mg finasteridu. Aby se potvrdila relevance vývoje
plodu u modelu Rhesus vzhledem k vývoji plodu u člověka, byl finasterid podán perorálně v dávkách
mg/kg/den (systémová expozice (AUC) opic byla lehce vyšší (3x) než u mužů, kteří dostávali 5 mg
finasteridu, nebo přibližně 1-2 milion krát vyšší než odhadované množství v semenu) březím samicím
a tyto dávky měly za následek abnormality vnějších pohlavních orgánů u samčích plodů. Žádné jiné
abnormality u samčích plodů nebyly pozorovány a žádné abnormality, které by souvisely s
finasteridem, nebyly pozorovány u samičích plodů při jakýchkoliv podaných dávkách.