Androfin Fertilita, těhotenství a kojení

a kojení, Expozice finasteridu – riziko pro plod mužského pohlaví).
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Obecná upozornění:
Pacienty s velkým množstvím residuální moči a/nebo výrazně zmenšeným proudem moči je třeba
pečlivě sledovat pro možnost obstrukčních komplikací. Je vhodné zvážit možnost chirurgického
řešení.

Vliv na výsledky stanovení prostatického specifického antigenu (PSA) a na detekci karcinomu prostaty
U pacientů s karcinomem prostaty léčených finasteridem 5 mg zatím nebyl prokázán žádný klinický
prospěch. Pacienti s BPH a zvýšením PSA byli sledováni v klinických studiích pomocí opakovaných
vyšetření PSA a biopsií prostaty. V těchto studií s BPH se nezdálo, že by finasterid 5 mg ovlivňoval
procento diagnostikovaných karcinomů prostaty a celková incidence karcinomu prostaty nebyla
významně odlišná mezi pacienty léčenými finasteridem 5 mg a placebem.

Před zahájením léčby finasteridem 5 mg a pak pravidelně v jejím průběhu je nutné provádět vyšetření
per rectum a další vyšetření k vyloučení rakoviny prostaty. K průkazu rakoviny prostaty se rovněž
používá stanovení koncentrace prostatického specifického antigenu (PSA) v séru. Obecně vzato,
celková koncentrace PSA v séru vyšší než 10 ng/ml (Hybritech) vyžaduje další vyšetření a zvážení
biopsie prostaty, u hodnot v rozmezí 4 až 10 ng/ml je vhodné další vyšetření. Je zde určitý přesah
hladin PSA u mužů s a bez karcinomu prostaty. U mužů s BPH hodnoty PSA v normálním
referenčním rozmezí nevylučují možnost rakoviny prostaty, bez ohledu na léčbu finasteridem 5 mg.
Výchozí hodnoty PSA nižší než 4 ng/ml u pacientů s BPH nevylučují diagnózu rakoviny prostaty.

Finasterid 5 mg vyvolává u pacientů s BPH pokles sérových hladin PSA o přibližně 50% dokonce i
v případě rakoviny prostaty. Tento pokles sérových hladin PSA u nemocných s BPH léčených
finasteridem 5 mg musí být při posuzování hodnot PSA zohledněn a nevylučuje souběžnou rakovinu
prostaty. Tento pokles je v rámci celkového rozsahu hladin PSA předvídatelný, ačkoli u jednotlivých
pacientů se může lišit. Analýza údajů PSA získaných od více než 3000 pacientů v 4leté, dvojitě
zaslepené, placebem kontrolované studii dlouhodobé účinnosti a bezpečnosti (Finasteride Long-Term
Efficacy and Safety Study - PLESS) potvrdila, že u typických pacientů léčených finasteridem 5 mg po
dobu 6 měsíců nebo déle musí být hodnoty PSA zdvojnásobeny v porovnání s normálními hodnotami
u neléčených mužů. Tato úprava zachová senzitivitu a specificitu testu PSA a udrží jeho schopnost
odhalit rakovinu prostaty.

Každé trvalé zvýšení koncentrací PSA v séru během léčby finasteridem 5 mg je nutno pečlivě
vyhodnotit, včetně zvážení možnosti nespolupráce pacienta při léčbě finasteridem 5 mg.
Poměr volného PSA (poměr volného PSA k celkovému PSA) při léčbě finasteridem 5 mg významně
neklesá. Poměr volného k vázánému PSA zůstává konstantní i při léčbě finasteridem 5 mg. Pokud se
jako prostředek k odhalení rakoviny prostaty zvolí procento volného PSA, není tutné tuto hodnotu
nijak upravovat.

Testy lékových/laboratorních interakcí

Účinky na hladiny PSA
Sérové koncentrace PSA korelují s věkem pacienta a objemem prostaty. Objem prostaty koreluje
s věkem pacienta. Při hodnocení laboratorní výsledků PSA je třeba vzít v úvahu, že hladiny PSA u
pacientů léčených finasteridem 5 mg klesají. U většiny pacientů lze pozorovat rychlý pokles PSA
v prvních měsících léčby, po kterém se hladiny PSA stabilizují na nových výchozích hodnotách.
Hodnoty po léčbě tvoří přibližně polovinu hodnot před léčbou. Proto u většiny pacientů léčených
finasteridem 5 mg po dobu šesti měsíců a více je nutné hodnoty PSA zdvojnásobit, aby bylo možné je
porovnávat s normálními hodnotami u neléčených mužů. Pro klinické hodnocení viz bod 4.4 Zvláštní
upozornění a opatření pro použití, Vliv na výsledky stanovení prostatického specifického antigenu
(PSA) a na detekci karcinomu prostaty.

Karcinom prsu u mužů
V průběhu klinických studií a po uvedení přípravku na trh byla při užívání finasteridu v dávce 5 mg
zaznamenána rakovina prsu. Lékaři by měli své pacienty instruovat, aby okamžitě nahlásili jakékoli
změny prsní tkáně, jako jsou bulky, bolest, gynekomastie nebo výtok z bradavek.

Změny nálady a deprese
U pacientů léčených finasteridem 5 mg byly hlášeny změny nálady včetně depresivní nálady, deprese
a ojediněle sebevražedných myšlenek. Pacienti mají být sledováni s ohledem na psychiatrické
symptomy, a pokud se vyskytnou, má být pacientům doporučeno, aby se poradili s lékařem.

Užití u pediatrických pacientů
Přípravek Androfin 5 mg není určen k užití u dětí.
Bezpečnost a účinnost u dětí nebyla stanovena.

Laktóza
Tablety obsahují monohydrát laktózy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí
galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek
užívat.
Porucha funkce jater
Vliv poruchy funkce jater na farmakokinetiku finasteridu nebyl stanoven.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nebyly zjištěny klinicky významné interakce s jinými léčivými přípravky. Finasterid je především
metabolizován systémem cytochromu P450 3A4, nezdá se však, že by ho významně ovlivňoval.
Ačkoliv riziko, že by finasterid ovlivňoval farmakokinetiku jiných léků, je stanoveno jako malé, je
pravděpodobné, že inhibitoři a induktoři cytochromu P450 3A4 budou mít vliv na plazmatické
koncentrace finasteridu. Nicméně na základě stanovaného bezpečnostního rozmezí je
nepravděpodobné, že by jakékoliv zvýšení způsobené konkomitantním užitím takových inhibitorů
mělo klinický význam. Mezi léčivé látky, které byly u člověka testovány a nebyly u nich zjištěny
žádné klinicky významné interakce, patří propranolol, digoxin, glibenklamid, warfarin, teofylin a
fenazon.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Přípravek Androfin 5 mg je kontraindikován u žen, které jsou nebo mohou být těhotné (viz bod 4.Kontraindikace).
Vzhledem ke schopnosti ostatních inhibitorů 5--reduktasy typu II inhibovat přeměnu testosteronu na
dihydrotestosteron, mohou tyto léky, včetně finasteridu, způsobit abnormality vnějších genitálií u
plodu mužského pohlaví, jsou-li podávány těhotným ženám.

Expozice finasteridu – riziko pro mužský plod

Těhotné ženy ani ženy, které by mohly být těhotné, se nesmí dotýkat rozdrcených nebo rozlomených
tablet přípravku Androfin 5 mg, protože finasterid se může absorbovat kůží a následně tak ohrozit plod
mužského pohlaví. (viz 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení). Tablety přípravku Androfin 5 mg jsou
potažené filmem, který brání kontaktu s léčivou látkou, pokud tableta není zlomená nebo rozdrcená.

V semeni mužů léčených finasteridem v dávce 5 mg/den lze nalézt malé množství finasteridu. Není
známo, zda expozice matky semenu pacienta léčeného finasteridem může ovlivnit mužský plod.
Pokud je nebo může být sexuální partnerka pacienta těhotná, je vhodné její expozici semeni snížit na
minimum.
Kojení
Androfin 5 mg není indikován k užití u žen. Není známo, zda je finasterid vylučován do mateřského
mléka.