Androcur 100 Vedlejší a nežádoucí účinky

Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky u pacientů užívajících Androcur jsou snížení libida,
erektilní dysfunkce a reverzibilní inhibice spermatogeneze.

Nejzávažnější nežádoucí účinky u pacientů užívajících Androcur jsou jaterní toxicita, benigní
a maligní jaterní tumory, které mohou vést k nitrobřišnímu krvácení a tromboembolické
příhody.

Frekvence nežádoucích účinků hlášených při užívání Androcuru jsou souhrnně uvedeny
v následující tabulce. Frekvence výskytu jsou definovány takto:
Velmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 a < 1/10), méně časté ( 1/1000 a < 1/100), vzácné
( 1/10000 a < 1/1000) a velmi vzácné (< 1/10 000). Nežádoucí účinky hlášené pouze
v postmarketingovém sledování, pro které nelze odhadnout frekvenci, jsou uvedeny pod
označením „není známo“.

Stránka 5 z

Třídy orgánových
systémů
(MedDRA)
Velmi časté

Časté

Méně časté

Vzácné

Velmi vzácné

Není známo

Novotvary
benigní, maligní a
blíže neurčené

Meningeom§)
*)

Benigní a maligní
jaterní tumory *)



Poruchy krve a
lymfatického
systému



Anemie*)
Poruchy
imunitního
systému
Hypersenzitiv
ní reakce

Poruchy
metabolismu a
výživy
Zvýšení tělesné
hmotnosti nebo
snížení tělesné
hmotnosti

Psychiatrické
poruchy
Snížení libida,
erektilní
dysfunkce
Depresivní
nálada
Neklid
(přechodný)


Cévní poruchy




Tromboembolické
příhody*)**)
Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
Dechová
tíseň*)


Gastrointestinální
poruchy


Nitrobřišní
krvácení*)

Poruchy jater a
žlučových cest
Jaterní toxicita
včetně
žloutenky,
hepatitidy,
jaterního
selhání*)

Poruchy kůže a
podkoží
Vyrážka


Poruchy svalové a
kosterní soustavy
a pojivové tkáně
Osteoporóza

Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Reverzibilní
inhibice
spermatogeneze
Gynekomastie



Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace
Únava
Návaly horka
Pocení

§) Viz bod „Kontraindikace“
*) Další informace naleznete v bodu „Zvláštní upozornění a opatření pro použití“.
**) Kauzální spojitost s Androcurem nebyla stanovena.

Během léčby Androcurem je snížen sexuální pud a potence a je potlačena funkce gonád. Tyto
změny jsou reverzibilní po ukončení léčby.

V důsledku antiandrogenního a antigonadotropního účinku inhibuje Androcur v průběhu
několika týdnů spermatogenezi. Ta se postupně znovu obnoví během několika měsíců po
ukončení terapie.
Stránka 6 z


Léčba Androcurem může vést ke gynekomastii (někdy spojenou s dotykovou citlivostí
bradavek), která obvykle vymizí po vysazení přípravku.

Stejně jako při jiné antiandrogenní léčbě, může dlouhodobá androgenní deprivace
Androcurem vést k osteoporóze.

V souvislosti s používáním cyproteron-acetátu byl hlášen výskyt meningeomů (jednotlivých a
vícečetných) (viz bod 4.4).

Pro výčet nežádoucích účinků jsou použity nejvhodnější termíny podle databáze MedDRA
(Verze 8.0). Synonyma nebo přidružené stavy nejsou vyjmenovány, ale je třeba je vzít také
v úvahu.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje
to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek