ANDROCUR 100 - Vedlejší a nežádoucí účinky

Vedlejší účinky léku: Androcur 100 Tableta

Generikum: cyproterone
Účinná látka: cyproteron-acetÁt
ATC skupina: G03HA01 - cyproterone
Obsah účinných látek: 100MG
Balení: Blistr


Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Neprodleně informujte lékaře, jestliže zpozorujete některý z následujících nežádoucích
účinků:

- Obecný pocit nedobrého zdraví, horečka, pocit na zvracení, zvracení, ztráta chuti k jídlu,
svědění celého těla, žluté zabarvení kůže a očí, světle zbarvená stolice, tmavě zbarvená moč.
Tyto příznaky mohou být známky jaterní toxicity, včetně zánětu jater (hepatitida) nebo
jaterního selhávání.

U pacientů léčených Androcurem byly pozorovány poruchy jaterní funkce, některé z nich
závažné (žloutenka, hepatitida a jaterní selhání.). Při dávkách 100 mg a více byly také
popsány případy úmrtí. Nejvíce hlášených úmrtí bylo u mužů s pokročilou rakovinou
prostaty. Poruchy jaterních funkcí jsou závislé na dávce a obvykle se rozvinou až po několika
měsících od začátku léčby. Proto vám bude lékař kontrolovat jaterní funkce před léčbou a dále
v průběhu léčby, zvláště vyskytnou-li se příznaky naznačující možnost jaterní toxicity. Pokud
se jaterní toxicita potvrdí, lékař přeruší léčbu Androcurem, pokud se neprokáže, že jaterní
toxicita může být vysvětlena jinou příčinou (např. druhotnými nádory). V tomto případě může
léčba Androcurem pokračovat, pokud zřejmý prospěch léčby převáží její riziko.

- Neobvyklé bolesti v nadbřišku, které během krátké doby samy nezmizí. Tyto nežádoucí
účinky mohou být známkou nezhoubných nebo zhoubných jaterních nádorů, které mohou vést
k život ohrožujícímu vnitřnímu krvácení (nitrobřišní krvácení).

- Otok lýtka nebo nohy, bolest na hrudníku, potíže s dýcháním nebo náhle vzniklá slabost.
Tyto nežádoucí účinky mohou být známkou tvorby krevních sraženin (tromboembolické
příhody).

Nežádoucí účinky se mohou vyskytovat s určitými frekvencemi, které jsou definovány
takto:
- velmi časté: vyskytují se nejméně u 1 pacienta z 10 pacientů
- časté: vyskytují se nejméně u 1 ze 100 pacientů, ale méně než u 1 z 10 pacientů
- méně časté: vyskytují se nejméně u 1 z 1000 pacientů, ale méně než u 1 ze 100 pacientů
- vzácné: vyskytují se nejméně u 1 z 10 000 pacientů, ale méně než u 1 z 1000 pacientů
- velmi vzácné: vyskytují se méně než u 1 z 10 000 pacientů
- neznámé: frekvenci nelze z dostupných údajů určit

Velmi časté nežádoucí účinky
- zvratné potlačení tvorby spermií (spermatogeneze)
- snížení pohlavní touhy (snížené libido)
- neschopnost dosáhnout erekce nebo její udržení (erektilní dysfunkce)

Časté nežádoucí účinky
- jaterní toxicita, včetně žloutenky, zánětu jater (hepatitida), jaterního selhání
- zvýšení tělesné hmotnosti
- snížení tělesné hmotnosti
- depresivní nálada
- přechodný neklid
- zvětšení prsní žlázy (gynekomastie)
- únava
- návaly horka
- pocení
- dechová tíseň

Méně časté nežádoucí účinky
- vyrážka

Vzácné nežádoucí účinky
- alergické reakce (hypersenzitivita)

Velmi vzácné nežádoucí účinky
- nezhoubné (benigní) a zhoubné (maligní) jaterní tumory

Nežádoucí účinky, pro které není frekvence výskytu známa
- vnitřní krvácení (nitrobřišní krvácení)
- tvorba krevních sraženin (tromboembolické příhody) (viz část „Zvláštní opatrnosti při
použití Androcuru je zapotřebí“)
- nezhoubné nádory mozku (meningiomy) (viz část „Neužívejte Androcur“ a „Zvláštní
opatrnosti při použití Androcuru je zapotřebí“)
- řídnutí kostí (osteoporóza)
- chudokrevnost (anémie)

Během léčby Androcurem je snížen sexuální pud a potence a je potlačena funkce varlat. Tyto
změny se vrací k normálu po ukončení léčby Androcurem.

Androcur omezuje postupně během několika týdnů tvorbu spermií (spermatogenezi) jako
výsledek svého antiandrogenního a antigonadotropního (protihormonálního) působení.
Spermatogeneze se obnovuje postupně během několika měsíců od ukončení léčby.

Androcur může způsobit zvětšení prsní žlázy (gynekomastii, někdy spojenou s dotykovou
citlivostí bradavek) které obvykle ustupuje po ukončení léčby.

Stejně jako jiná antiandrogenní léčba, může dlouhodobé užívání Androcuru 100 vést
k osteoporóze.

Ve spojitosti s dlouhodobým užíváním Androcuru (několik let) v dávce 25 mg a více byl
hlášen výskyt nezhoubných mozkových nádorů (meningiomů) (viz část „Neužívejte
Androcur” a „ Zvláštní opatrnosti při použití Androcuru je zapotřebí“).
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo
na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.