Anbinex Pro děti, pediatrická populace

Anbinex se nedoporučuje podávat dětem do 6 let vzhledem k nedostatku údajů o bezpečnosti a
účinnosti.

Způsob podání

Nařeďte přípravek tak, jak je popsáno v bodu 6.6. Přípravek se podává intravenózně.

Rychlost podání nesmí překročit 0,08 ml/kg/min

4.3. Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.

Zvláštní upozornění o pomocných látkách jsou uvedeny v bodě 4.4.
4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Mohou nastat projevy přecitlivělosti alergického typu, podobně jako při intravenózní aplikaci
jakéhokoli bílkovinného produktu. Pacienti musí být pozorně sledováni a pečlivě pozorováni, aby
byly zjištěny jakékoli symptomy, projevující se v období podávání infuze. Pacienti by měli být
informováni o počátečních příznacích reakce přecitlivělosti včetně kopřivky postihující celé tělo,
napětí na hrudi, dušnosti, nízkého krevního tlaku a anafylaxe. Jestliže se tyto symptomy projeví,
měli by se pacienti obrátit na svého lékaře.

V případě šoku by mělo být poskytnuto standardní lékařské ošetření.

Standardní opatření zabraňující přenosu infekce v souvislosti s používáním léčivých přípravků
vyrobených z lidské krve nebo plazmy zahrnují pečlivý výběr dárců, testování jednotlivých
odběrů krve a plazmatických poolů na specifické ukazatele infekce a účinné výrobní kroky, při
nichž jsou inaktivovány nebo odstraněny viry. Přes všechna tato opatření při přípravě léků
vyráběných z lidské krve nebo plazmy nelze možnost přenosu infekčních agens zcela vyloučit. To
platí i pro jakékoli neznámé nebo nově vznikající viry a jiné patogeny.

Provedená opatření jsou považována za efektivní pro viry s obalem, jakým jsou HIV, HBV a
HCV, a pro viry HAV bez obalu. Přijatá opatření mohou být účinná jen omezeně v případě virů
bez obalu jakým je parvovirus B19. Infekce způsobená parvovirem B19 může být závážná pro
těhotné ženy (fetální infekce) a pro pacienty s immunodeficitem, nebo se zvýšenou erytropoézou
(např. hemolytická anemie).

Důrazně se doporučuje, aby se vždy, když bude pacientovi Anbinex podán, zaznamenal název a
číslo šarže výrobku, aby bylo možno vysledovat souvislost mezi pacientem a výrobní šarží.

Doporučuje se očkování proti hepatitidě A a B u pacientů léčených antitrombinem z lidské
plazmy.

Klinické a biologické sledování situace při současném podání antitrombinu s heparinem:

- aby bylo možno stanovit dávkování heparinu a zabránit nadměrnému snížení srážlivosti, měly
by se pravidelně, v krátkých intervalech, provádět kontroly úrovně koagulace (APPT a vhodná
anti-FXa aktivita), především v prvních minutách / hodinách po aplikaci antitrombinu.

- každý den je třeba měřit hladinu antitrombinu, aby mohla být stanovena individuální dávka,
protože existuje riziko snížení hladiny antitrombinu v důsledku déle trvající léčby
nefrakcionovaným heparinem.

Anbinex 500 IU obsahuje 1,45 mmol (33,35 mg) sodíku na 10 ml (injekční stříkačka).
Anbinex 1000 IU obsahuje 2,90 mmol (66,7 mg) sodíku na 20 ml (injekční stříkačka).
Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.

Pediatrická populace

Údaje z klinických studií a systematických revizí ohledně použití antithrombinu k léčbě
předčasně narozených dětí v neschválené indikaci syndromu dechové tísně novorozence (Infant
Respiratory Distress Syndrome, IRDS) svědčí o zvýšeném riziku intrakraniálního krvácení a
mortality při nepřítomnosti prokázaného příznivého účinku.