Anbinex Farmaceutické údaje o léku

6.1. Seznam pomocných látek

Mannitol
Chlorid sodný
Dihydrát natrium-citrátu
Voda na injekci (rozpouštědlo)

6.2. Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky.
Vzhledem k tomu, že může dojít k selhání léčby v důsledku adsorbce liského antitrombinu na
vnitřní povrchy aplikačního zařízení, smí být použito pouze přiložené příslušenství pro
rekonstituci a aplikaci.

6.3. Doba použitelnosti

Doba použitelnosti neotevřeného přípravku jsou 3 roky.

Chemická a fyzikální stabilita přípravku po rekonstituci byla prokázána po dobu 12 hod při
teplotě 25 °C. Z mikrobiologického hlediska by měl být přípravek použít okamžitě. Pokud není
použit okamžitě, je doba a podmínky uchovávání přípravku po rekonstituci před použitím na
zodpovědnosti uživatele a neměla by normálně být delší než 24 hodin při teplotě
– 8 °C, pokud nebyla rekonstituce provedena za kontrolovaných a validovaných aseptických
podmínek.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30 ºC.

Chraňte před mrazem.

6.5. Druh obalu a velikost balení

Anbinex, 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok (10 ml vody na injekci)
Anbinex, 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok (20 ml vody na injekci)

Anbinex je dodáván v injekční lahvičce z bezbarvého skla (třídy II) obsahující 500 IU nebo IU lidského anthitrombinum III (prášek), lahvička je uzavřená zátkou z bromobutylové pryže a
pružným lemem garantujícím neporušenost obalu.
Rozpouštědlo je dodáváno v předplněné injekční stříkačce (sklo třídy I) se zátkou
z bromobutylové pryže, obsahující 10 ml (500 IU) nebo 20 ml (1000 IU) vody na injekci.

Příslušenství dodávané s přípravkem Anbinex sloužící k rekonstituci: adaptér lahvičky a
mikrofiltr.

Jedno balení obsahuje: 1 lahvičku s lyofilizátem, 1 předplněnou injekční stříkačku s vodou na
injekci a příslušenstvím pro rekonstituci.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Příprava roztoku:

1. Injekční lahvičku s práškem a injekční stříkačku zahřejte maximálně na 30 ºC.
2. Na injekční stříkačku s rozpouštědlem nasaďte píst.
3. Z balení vyjměte filtr. Z konce injekční stříkačky sejměte krytku a nasaďte filtr.
4. Z balení vyjměte adaptér injekční lahvičky a nasaďte ho na filtr se stříkačkou.
5. Z injekční lahvičky s práškem sejměte klobouček a zátku injekční lahvičky otřete přiloženým
antiseptickým tampónem.
6. Zátku injekční lahvičky propíchněte jehlou adaptéru.