Anafranil sr Užívání po expiraci, upozornění a varování

Sebevražda/sebevražedné myšlenky nebo zhoršení klinického stavu
Deprese je spojena se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškozování a sebevraždy (příhod
souvisejících se sebevraždou). Riziko přetrvává až do doby, dokud nedojde k významné remisi. Jelikož se zlepšení
nemusí projevit během několika prvních nebo i dalších týdnů léčby, měli by být pacienti pečlivě sledováni až do té
doby, dokud k tomuto zlepšení nedojde. Všeobecnou klinickou zkušeností je, že se riziko sebevraždy může v
časných stádiích uzdravování zvýšit.
Také další psychiatrická onemocnění, u nichž je přípravek Anafranil předepisován, mohou být doprovázena
zvýšeným rizikem příhod souvisejících se sebevraždou. Navíc mohou být tyto stavy komorbidní s depresivní
epizodou. Při léčbě pacientů s dalšími psychiatrickými onemocněními se proto musí dodržovat stejná opatření, jako
při léčbě pacientů s depresivní epizodou.
Pacienti, kteří mají v anamnéze před zahájením léčby příhody související se sebevraždou, nebo ti, kteří vykazují
významný stupeň sebevražedné představivosti před zahájením léčby, mají vyšší riziko sebevražedných myšlenek
nebo pokusů o sebevraždu a musí být během léčby pečlivě sledováni.
Metaanalýza placebem kontrolovaných klinických studií prováděných na dospělých trpících psychiatrickými
poruchami prokázala ve srovnání s placebem vyšší riziko sebevražedného chování u mladých dospělých do 25 let
léčených antidepresivy. Pacienti, a zvláště ti, kteří mají zvýšené riziko, by měli být během léčby pečlivě sledováni,
a to především na začátku léčby a po změně dávkování. Pacienti (a jejich ošetřovatelé) by měli být upozorněni na
to, že je nutné sledovat jakékoliv zhoršení jejich stavu, vznik sebevražedného chování nebo myšlenek a
neobvyklých změn chování a na to, že pokud se tyto příznaky objeví, musí okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.

Další psychiatrické účinky
U mnoha pacientů se záchvaty paniky byla na začátku léčby Anafranilem pozorována výraznější úzkost (viz bod
4.2). Toto paradoxní počáteční zvýraznění úzkosti nastává během prvních několika dnů léčby a obvykle odezní do
14 dnů.
Aktivace psychózy byla u schizofrenních pacientů při léčbě tricyklickými antidepresivy pozorována jen zcela
výjimečně.
U pacientů s cyklickými afektivními poruchami, kteří byli léčeni tricyklickými antidepresivy, byly během
depresivní fáze pozorovány hypomanické a manické příhody. V těchto případech je nutné dávku Anafranilu snížit
nebo jej zcela vysadit a podat antipsychotickou léčbu. Pokud je to nezbytné, je možné po odeznění epizod v léčbě
Anafranilem pokračovat, ale s nižší dávkou.
U predisponovaných a u starých pacientů mohou tricyklická antidepresiva vyprovokovat farmakogenní (delirantní)
psychózy, zejména v noci. Tyto příhody vymizí během několika dní po vysazení léku.

Srdeční a cévní poruchy
Anafranil se musí podávat se zvláštní opatrností u pacientů s kardiovaskulárním onemocněním, zejména u pacientů
s kardiovaskulární insuficiencí, poruchou srdečního převodního systému (A-V blok I. – III. stupně) nebo arytmií.
U pacientů s výše uvedenými srdečními obtížemi a také u starších pacientů je nutné monitorování srdečních funkcí
a EKG.
Při vysokých terapeutických dávkách nebo vysoké hladině klomipraminu v plazmě existuje riziko prodloužení QTc
intervalu a torsades de pointes, které bylo pozorováno v případě souběžné terapie se selektivními inhibitory
zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo serotoninem nebo inhibitory zpětného vychytávání noradrenalinu
(SNRI). Proto je nutno se vyhnout současnému podávání přípravků, které mohou způsobit akumulaci
klomipraminu. Podobně je nutno se vyhnout současnému podávání přípravků, které prodlužují QT interval (viz bod
4.2 Dávkování a způsob podání a