Amsparity Pro děti, pediatrická populace

Juvenilní idiopatická artritida
Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida od 2let
Doporučená dávka přípravku Amsparity pro pacienty spolyartikulární juvenilní idiopatickou
artritidou, ve věku od 2let, vychází ztělesné hmotnosti jednou za dva týdny subkutánní injekcí.
Tabulka1. Dávka přípravku Amsparity upacientů spolyartikulární juvenilní idiopatickou
artritidou
Hmotnost pacientaRežim dávkování
10kg až <30kg20mg jednou za dva týdny
≥30kg40mg jednou za dva týdny
Dostupné údaje naznačují, že klinické odpovědi je obvykle dosaženo vprůběhu 12týdnů léčby.
Pokračování vléčbě je nutno pečlivě zvážit utěch pacientů, ukterých nedošlo během této doby
kodpovědi.
Použití adalimumabu vtéto indikaci upacientů mladších než 2roky není relevantní.
Přípravek Amsparity je kdispozici vdalších silách a/nebo typech balení vzávislosti na individuálních
potřebách léčby.
Entezopatická artritida
Doporučená dávka přípravku Amsparity upacientů sentezopatickou artritidou ve věku od 6let
vychází ztělesné hmotnosti subkutánní injekcí.
Tabulka2. Dávka přípravku Amsparity upacientů sentezopatickou artritidou
Hmotnost pacientaRežim dávkování
15kg až <30kg20mg jednou za dva týdny
≥30kg40mg jednou za dva týdny
Adalimumab nebyl hodnocen upacientů sentezopatickou artritidoumladších než 6let.
Přípravek Amsparity je kdispozici vdalších silách a/nebo typech balení vzávislosti na individuálních
potřebách léčby.
Ložisková psoriáza upediatrických pacientů
Doporučená dávka přípravku Amsparity upacientů složiskovou psoriázou ve věku od 4 do 17let
vychází ztělesné hmotnosti Tabulka3. Dávka přípravku Amsparity upediatrických pacientů složiskovou psoriázou
Hmotnost pacientaRežim dávkování
15kg až <30kgÚvodní dávka 20mg snásledným podáváním 20mg
jednou za dva týdny od jednoho týdne po úvodní
dávce
≥30kgÚvodní dávka 40mg snásledným podáváním 40mg
jednou za dva týdny od jednoho týdne po úvodní
dávce
Pokračování léčby nad 16týdnů by mělo být pečlivě zváženo upacientů, ukterých během tohoto
období nedošlo kžádnému zlepšení.
Je-li léčba přípravkem Amsparity indikována opětovně, měl by být dodržen výše uvedený postup
dávkování atrvání léčby.
Bezpečnost adalimumabu upediatrických pacientů složiskovou psoriázou byla hodnocena průměrně
13měsíců.
Použití adalimumabu vtéto indikaci udětí mladších než 4roky není relevantní.
Přípravek Amsparity je kdispozici vdalších silách a/nebo typech balení vzávislosti na individuálních
potřebách léčby.
Crohnova choroba upediatrických pacientů
Doporučená dávka přípravku Amsparity upacientů sCrohnovou chorobou ve věku od 6 do 17let
vychází ztělesné hmotnosti Tabulka4. Dávka přípravku Amsparity upediatrických pacientů sCrohnovou chorobou
Hmotnost
pacienta
Indukční dávkaUdržovací dávka
od týdne<40kg40mg vtýdnu0 a20mg vtýdnuVpřípadě, že je nutná rychlejší odpověď svědomím, že riziko
nežádoucích účinků může být vyšší při použití vyšší indukční
dávky, může být použita následující dávka:
80mg vtýdnu0 a40mg vtýdnu20mg jednou za
dva týdny
≥40kg80mg vtýdnu0 a40mg vtýdnuVpřípadě, že je nutná rychlejší odpověď svědomím, že riziko
nežádoucích účinků může být vyšší při použití vyšší indukční
dávky, může být použita následující dávka:
160mg vtýdnu0 a80mg vtýdnu40mg jednou za
dva týdny
Pacienti snedostatečnou odpovědí mohou mít přínos ze zvýšení dávkování:
<40kg: 20mg týdně
≥40kg: 40mg týdně nebo 80mg jednou za dva týdny
Pokračování vléčbě je třeba pečlivě zvážit upacientů, unichž se nerozvine odpověď na léčbu do
12.týdne.
Použití adalimumabu vtéto indikaci udětí mladších než 6let není relevantní.
Přípravek Amsparity je kdispozici vdalších silách a/nebo typech balení vzávislosti na individuálních
potřebách léčby.
Uveitida upediatrických pacientů
Doporučená dávka přípravku Amsparity upediatrických pacientů suveitidou od 2let vychází ztělesné
hmotnosti Upediatrické uveitidy nejsou žádné zkušenosti sléčbou adalimumabem bez současné léčby
methotrexátem.
Tabulka5. Dávka přípravku Amsparity upediatrických pacientů suveitidou
Hmotnost pacientaRežim dávkování
<30kg20mg jednou za dva týdny vkombinaci
smethotrexátem
≥30kg40mg jednou za dva týdny vkombinaci
smethotrexátem
Při zahájení léčby přípravkem Amsparity může být podána úvodní dávka 40mg pacientům stělesnou
hmotností <30kg nebo 80mg pacientům stělesnou hmotností ≥30kg jeden týden před zahájením
udržovací léčby. Nejsou dostupné žádné klinické údaje opoužití úvodní dávky přípravku Amsparity
udětí ve věku <6let Použití adalimumabu vtéto indikaci udětí mladších než 2roky není relevantní.
Je doporučeno, aby byl každý rok vyhodnocen poměr přínosu arizika pokračování dlouhodobé léčby
Přípravek Amsparity je kdispozici vdalších silách a/nebo typech balení vzávislosti na individuálních
potřebách léčby.
Porucha funkce jater a/nebo ledvin
Adalimumab nebylhodnocen utéto populace pacientů. Nelze učinit žádná doporučení ohledně
dávkování.
Způsob podání
Přípravek Amsparity se podává subkutánní injekcí. Podrobný návod kpoužití je uveden vpříbalové
informaci.
Přípravek Amsparity je kdispozici vdalších silách atypech balení.
4.3Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou vbodě6.Aktivní tuberkulóza nebo jiné závažné infekce, jako jsou sepse aoportunní infekce Středně těžké až těžké srdeční selhání 4.4Zvláštní upozornění aopatření pro použití
Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku ačíslo šarže.
Infekce
Pacienti užívající TNF-antagonisty jsou více náchylní kzávažným infekcím. Riziko rozvoje infekcí
může stoupat při porušené funkci plic. Pacienti musí být proto pečlivě sledováni zhlediska výskytu
infekcí včetně tuberkulózy, ato před léčbou, během léčby ipo ukončení léčby přípravkem Amsparity.
Vzhledem ktomu, že eliminace adalimumabu zorganismu může trvat až čtyři měsíce, sledování musí
trvat po celou tuto dobu.
Léčba přípravkem Amsparity nesmí být zahájena upacientů saktivní infekcí včetně chronické nebo
lokalizované infekce do té doby, než jsou tyto infekce terapeuticky zvládnuty. Upacientů, kteří přišli
do styku stuberkulózou, apacientů, kteří cestovali do oblastí svysokým rizikem výskytu tuberkulózy
nebo endemických mykóz, jako například histoplasmóza, kokcidiomykóza nebo blastomykóza, by měl
být zvážen poměr rizika apřínosu léčby přípravkem Amsparity ještě před zahájením léčby oportunní infekcePacienti, unichž dojde během léčby přípravkem Amsparity krozvoji nové infekce, musí být pečlivě
sledováni apodstoupit kompletní diagnostické vyšetření. Pokud upacienta dojde krozvoji nové
závažné infekce nebo sepse, podávání přípravku Amsparity se přeruší aje nutno zahájit vhodnou
antimikrobiální či antifungální léčbu do doby, než je infekce terapeuticky zvládnuta. Lékaři musí být
opatrní při zvažování léčby přípravkem Amsparity upacientů sanamnézou recidivující infekce nebo
upacientů, jejichž celkový zdravotní stav kinfekcím predisponuje, včetně těch, kteří současně užívají
imunosupresivní medikaci.
Závažné infekce
Upacientů užívajících adalimumab byly hlášeny závažné infekce, včetně sepse způsobené bakteriemi,
mykobakteriemi, invazivními plísněmi, parazity, viry, či jiné oportunní infekce jako například
listerióza, legionelóza apneumocystóza.
Jiné závažné infekce pozorované vklinických studiích zahrnují pneumonii, pyelonefritis, septickou
arthritis aseptikémii. Vsouvislosti stěmito infekcemi byly hlášeny případy hospitalizace iúmrtí.
Tuberkulóza
Upacientů léčených adalimumabem byly hlášeny případy tuberkulózy včetně reaktivace inového
vzniku infekce. Hlášení zahrnovala jak pulmonální, tak extrapulmonální tuberkulózu.
Před zahájením léčby přípravkem Amsparity musí být všichni pacienti vyšetřeni na přítomnost aktivní
či inaktivní anamnézy pacienta cílené na výskyt tuberkulózy vminulosti či na možné dřívější kontakty sosobami
saktivní tuberkulózou ana dřívější a/nebo současnou imunosupresivní léčbu. Uvšech pacientů musí
být provedena příslušná skríningová vyšetření přičemž se lze řídit místními doporučeními. Doporučuje se, aby provedení těchto testů ajejich
výsledky byly zaznamenány vKartě pacienta. Předepisujícím lékařům připomínáme riziko falešně
negativních výsledků kožního tuberkulinového testu, ato zejména utěžce nemocných nebo pacientů
se sníženou imunitní odpovědí.
Léčba přípravkem Amsparity nesmí být zahájena upacientů s aktivní tuberkulózou Ve všech níže popsaných situacích by měl být velmi pečlivě posouzen poměr přínosu arizika léčby.
Jestliže existuje podezření na latentní tuberkulózu, je třeba konzultovat lékaře, jenž má zkušenosti
sléčbou tuberkulózy.
Vpřípadě diagnózy latentní tuberkulózy musí být odpovídající profylaktická antituberkulózní léčba
započata ještě před zahájením léčby přípravkem Amsparity amusí být vsouladu smístními
doporučeními.
Profylaktickouantituberkulózní terapii je třeba zvážit před zahájením léčby přípravkem Amsparity
také upacientů, ukterých se, ipřes negativní testy na tuberkulózu, vyskytují závažné nebo významné
rizikové faktory pro její rozvoj nebo mají dřívější anamnézu latentní či aktivní tuberkulózy anení jisté,
že byli adekvátně léčeni.
Upacientů léčených adalimumabem se ipřes profylaktickou léčbu tuberkulózy objevily případy
reaktivace tuberkulózy. Uněkterých pacientů, kteří byli vminulosti úspěšně léčeni na aktivní
tuberkulózu, se během léčby adalimumabem znovu rozvinula tuberkulóza.
Pacienty je třeba poučit, aby vyhledali lékaře, pokud se objeví během léčby přípravkem Amsparity
nebo po jejím ukončení příznaky suspektní pro tuberkulózu váhový úbytek, mírně zvýšená teplota, malátnostJiné oportunní infekce
Upacientů užívajících adalimumab byly hlášeny oportunní infekce, včetně invazivních fungálních
infekcí. Tyto infekce nebyly upacientů užívajících TNF-antagonisty vždy rozpoznány, což mělo za
následek opožděné nasazení vhodné léčby avněkterých případech vedlo až kúmrtí.
Upacientů, unichž se rozvinou známky apříznaky, jako jsou horečka, malátnost, úbytek hmotnosti,
pocení, kašel, dyspnoe a/nebo plicní infiltráty či jiné závažné systémové onemocnění snebo bez
doprovodného šoku, je třeba pomýšlet na možnost invazivní plísňové infekce; používání přípravku
Amsparity by mělo být ihned přerušeno. Diagnóza onemocnění azahájení empirické antifungální
terapie utěchto pacientů by mělo být učiněno po konzultaci slékařem, který má zkušenost sléčbou
pacientů sinvazivními plísňovými infekcemi.
Reaktivace hepatitidyB
Reaktivace viru hepatitidyB se objevila upacientů užívajících TNF-antagonisty včetně adalimumabu,
kteří jsou chronickými nositeli tohoto viru by měli být vyšetřeni na přítomnost HBV infekce ještě před započetím léčby přípravkem Amsparity.
Pacienty spozitivním testem na infekci hepatitidy B je doporučeno konzultovat s lékařem, který má
zkušenosti sléčbou hepatitidyB.
Nositelé HBV, kteří vyžadují léčbu přípravkem Amsparity, musí být vprůběhu léčby aněkolik dalších
měsíců po jejím ukončení pečlivě sledováni zhlediska výskytu známek či projevů aktivní HBV
infekce. Adekvátní údajeo profylaktické antivirové léčbě nositelů HBV souběžně sléčbou
antagonistou TNF, nejsou kdispozici. Upacientů, ukterých dojde kreaktivaci HBV, musí být
přípravek Amsparity vysazen aje třeba zahájit účinnou antivirovou terapii adalší podpůrnou léčbu.
Neurologické příhody
Vsouvislosti spodáváním antagonistů TNF včetně adalimumabu se vzácně vyskytly případy nového
vzniku nebo exacerbace klinických symptomů a/nebo radiografického průkazu demyelinizačního
onemocnění centrálního nervového systému, včetně roztroušené sklerózy aoptické neuritidy,
ademyelinizačního onemocněníperiferního nervového systému, včetně Guillain-Barré syndromu.
Předepisující lékaři by měli sopatrností zvážit použití přípravku Amsparity upacientů
spreexistujícími nebo vnedávné době vzniklými demyelinizačními poruchami centrálního nebo
periferního nervového systému; pokud se některá zuvedených poruch objeví, je třeba zvážit vysazení
přípravku Amsparity. Je známo, že existuje spojení mezi intermediální uveitidou ademyelinizačními
poruchami centrálního nervového systému. Upacientů sneinfekční intermediální uveitidou je třeba
před zahájením terapie přípravkem Amsparity apravidelně během léčby provádět neurologické
vyšetření kposouzení preexistujících nebo vyvíjejících se demyelinizačních poruch centrálního
nervového systému.
Alergické reakce
Při podávání adalimumabu vklinických studiích byly závažné alergické reakce, spojené sjeho
podáním, pozorovány pouze vzácně. Vklinických studiích sadalimumabem se občas vyskytly
nezávažné alergické reakce. Hlášení zpraxe uvádějí výskyt závažných alergických reakcí, včetně
anafylaxe, po podání adalimumabu. Pokud se objeví anafylaktická reakce nebo jiná závažná alergická
reakce, musí být ihned ukončeno podávání přípravku Amsparity azahájená příslušná léčba.
Imunosuprese
Ve studii u64pacientů srevmatoidní artritidou, kteří byli léčeni adalimumabem, nebylo prokázáno
snížení hypersenzitivity opožděného typu, snížení hladin imunoglobulinů nebo změna vpočtu
efektorových T, B aNK buněk, monocytů/makrofágů aneutrofilů.
Maligní onemocnění alymfoproliferativní poruchy
Vkontrolovaných částech klinických studií santagonisty TNF bylo upacientů léčených antagonisty
TNF pozorováno vporovnání skontrolní skupinou pacientů více případů malignit včetně lymfomů.
Jejich výskyt byl však vzácný. Vpostmarketingovém období byly upacientů léčených TNF-
antagonisty hlášeny případy leukémie. Upacientů srevmatoidní artritidou sdlouhodobým vysoce
aktivním zánětlivým onemocněním existuje zvýšené riziko vzniku lymfomu aleukémie, což
komplikuje odhad rizika. Podle současného stavu znalostí nelze upacientů léčených antagonisty TNF
vyloučit možné riziko rozvoje lymfomů, leukémie ajiných maligních onemocnění.
Vpostmarketingovém období byly udětí, adolescentů amladých dospělých TNF-blokátory některé byly fatální. Přibližně polovina případů byly lymfomy. Jiné případy představovalyrůzné druhy
malignit azahrnovaly vzácné malignity, které jsou obvykle spojeny simunosupresí. Riziko rozvoje
malignit udětí aadolescentů léčených TNF-blokátory nelze vyloučit.
Zpostmarketingové praxe upacientů léčených adalimumabem byly hlášeny vzácné případy
hepatosplenického T-buněčného lymfomu. Tento vzácný typ T-buněčného lymfomu se vyznačuje
velmi agresívním průběhem onemocnění aje obvykle fatální. Některé ztěchto T-buněčných lymfomů,
spojované sadalimumabem, se vyskytly umladých pacientů léčených současně azathioprinem nebo merkaptopurinem pro zánětlivé střevní onemocnění. Možné riziko kombinace azathioprinu nebo merkaptopurinu aadalimumabu je třeba pečlivě zvážit. Riziko rozvoje hepatosplenického T-
buněčného lymfomu nelze upacientů léčených přípravkem Amsparity vyloučit Nebyly provedeny žádné studie upacientů sanamnézou maligního onemocnění nebo vpřípadech, kde
by léčba adalimumabem dále pokračovala iupacientů, ukterých došlo krozvoji maligního
onemocnění. Je proto zapotřebí ještě větší opatrnost při úvaze oléčbě adalimumabem utěchto
pacientů Všechny pacienty, zvláště pacienty sanamnézou rozsáhlé imunosupresivní léčby nebo pacienty
spsoriázou, kteří byli vminulosti léčeni PUVA, je třeba vyšetřit na přítomnost nemelanomového
kožního karcinomu ještě před aběhem léčby přípravkem Amsparity. Upacientů užívajících TNF-
antagonisty, včetně adalimumabu, byl také hlášen výskyt melanomu akarcinomu zMerkelových
buněk Vevýzkumné klinické studii, hodnotící užívání jiného antagonisty TNF, infliximabu, upacientů se
středně těžkou až těžkou chronickou obstrukční chorobou plicní infliximabem pozorováno více malignit, převážně plic, hlavy akrku vporovnání skontrolní skupinou
pacientů. Všichni pacienti byli těžcí kuřáci. Ztohoto důvodu je zapotřebí opatrnosti při užívání
jakéhokoli TNF-antagonisty upacientů sCHOPN, stejně jako upacientů svyšším rizikem vzniku
malignit vdůsledku jejich těžkého kuřáctví.
Podle současných údajů není známo, zda léčba adalimumabem ovlivňuje riziko vzniku dysplázie nebo
kolorektálního karcinomu. Všichni pacienti sulcerózní kolitidou, unichž existuje riziko pro vznik
dysplázie nebo kolorektálního karcinomu primární sklerotizující cholangitidoukarcinom, by měli být vyšetřeni na možný rozvoj dysplázie nebo kolorektálního karcinomu ještě před
zahájením léčby adále vpravidelných intervalech vjejím průběhu. Toto vyšetření má, vsouladu
smístními požadavky, zahrnovat kolonoskopii abiopsii.
Hematologické reakce
Při užívání antagonistů TNF byly vzácně hlášeny případy pancytopenie včetně aplastické anémie.
Uadalimumabu byly hlášeny nežádoucí příhody voblasti hematologického systému, včetně
medicínsky významné cytopenie doporučit, aby ihned vyhledali lékařskou pomoc, pokud se při léčbě přípravkem Amsparity vyvinou
příznaky aprojevy podezřelé zkrevní dyskrasie bledostvysazení léčby přípravkem Amsparity.
Očkování
Obdobná protilátková odpověď na standardní 23složkovou pneumokokovou vakcínu atřísložkovou
virovou vakcínu proti chřipce byla pozorována ve studii s226dospělými subjekty srevmatoidní
artritidou, které byly léčeny adalimumabem nebo placebem. Nejsou dostupné žádné údaje týkající se
sekundárního přenosu infekce vdůsledku živé vakcíny upacientů léčených adalimumabem.
Doporučuje se, aby pediatričtí pacienti absolvovali,pokud možno,všechna doporučená očkování
vsouladu se současnými vakcinačními směrnicemi ještě před zahájením léčby adalimumabem.
Pacienti léčení adalimumabem mohou být souběžně očkováni, svýjimkou očkování živými
vakcínami. Podávání živých vakcín adalimumabu vystaveny in utero, ato po dobu 5měsíců od poslední dávky adalimumabu, jež byla
matce během těhotenství podána.
Městnavé srdeční selhání
Vklinické studii sjiným antagonistou TNF bylo pozorováno zhoršení městnavého srdečního selhání
azvýšení mortality na městnavé srdeční selhání. Případy zhoršení městnavého srdečního selhání byly
rovněž popsány upacientů léčených adalimumabem. Upacientů smírným srdečním selháním
kontraindikován ustředně těžkého až těžkého srdečního selhání dojde krozvoji nebo zhoršení příznaků městnavého srdečního selhání, musí být léčba přípravkem
Amsparity ukončena.
Autoimunitní procesy
Léčba přípravkem Amsparity můževést ke tvorbě autoimunitních protilátek. Dopad dlouhodobé léčby
adalimumabem na rozvoj autoimunitních onemocnění není znám. Jestliže se upacienta vsouvislosti
sléčbou přípravkem Amsparity vyvinou symptomy, svědčící pro lupus-like syndrom amá-li pozitivní
protilátky proti dvoušroubovici DNA, pak uněj léčba přípravkem Amsparity nesmí dále pokračovat
Současné podávání biologických DMARDs nebo antagonistů TNF
Vklinických studiích sledujících současné podávání anakinry adalšího antagonisty TNF –
etanerceptu, byly pozorovány závažné infekce, přičemž nebyl zjištěn žádný další klinický přínos
vporovnání smonoterapií etanerceptem. Vzhledem kpůvodu nežádoucích účinků pozorovaných při
kombinované léčbě etanerceptem aanakinrou se mohou vyskytnout obdobné toxické projevy při
podávání kombinace anakinry ajiných antagonistů TNF. Proto se nedoporučuje používat kombinaci
adalimumabu aanakinry Současné používání adalimumabu spolu sjinými biologickými DMARDs nebo jinými antagonisty TNF se nedoporučuje na základě možného zvýšení rizika infekcí včetně
závažných infekcí, ale imožných farmakologických interakcí Chirurgické výkony
Upacientů léčených adalimumabem existují jen omezené zkušenosti týkající se bezpečnosti přípravku
vsouvislosti schirurgickými výkony. Při plánování chirurgického výkonu je třeba vzít vúvahu dlouhý
biologickýpoločas adalimumabu. Pacient, ukterého je nutná operace během léčby přípravkem
Amsparity, musí být pečlivě sledován zhlediska vzniku infekcí amusí být provedena příslušná
opatření. Existují jen omezené zkušenosti týkající se bezpečnosti u pacientů podstupujících
artroplastiku během léčby adalimumabem.
Obstrukce tenkého střeva
Selhání odpovědi na léčbu uCrohnovy choroby může signalizovat výskyt fixované fibrotické
striktury, která si může vyžádat chirurgickou léčbu. Dostupné údaje naznačují, že adalimumab
nezhoršuje ani nezpůsobuje striktury.
Starší pacienti
Frekvence závažných infekcí upacientů ve věku nad 65let vyšší než upacientů ve věku do 65let pacientů je zapotřebí věnovat obzvláštní pozornost riziku vzniku infekcí.
Pediatrická populace
Viz Očkování výše.
Pomocná látka se známými účinky
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1mmol sodíku vpodstatě „bez sodíku“.