Ampres Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Ampres u dětí a dospívajících nebyly dosud stanoveny. Nejsou dostupné
žádné údaje (viz bod 5.1).

Způsob podání
Intratekální podání.

Přípravek Ampres se podává injekčně intratekální cestou do meziobratlových prostorů L2/L3, L3/L4 a L4/L5.
Po aspiraci minimálního množství mozkomíšního moku k potvrzení správného zavedení jehly se pomalu
injikuje celá dávka. Je nutné mimořádně pečlivě kontrolovat vitální funkce pacienta a udržovat verbální
kontakt.
K jednorázovému použití.
Před použitím se musí přípravek vizuálně zkontrolovat. Použity mohou být pouze čiré roztoky neobsahující
prakticky žádné částice. Neporušený obal se nesmí znovu sterilizovat v autoklávu.


4.3 Kontraindikace
- Hypersenzitivita na léčivou látku, léčivé přípravky ze skupiny esterů PABA (kyseliny
paraaminobenzoové), na jiná esterová lokální anestetika nebo na kteroukoli pomocnou látku
uvedenou v bodě 6.1.
- Je nutno vzít v úvahu všechny obecné a specifické kontraindikace spinální anestezie bez ohledu na
použité lokální anestetikum (např. dekompenzovaná srdeční insuficience, hypovolemický šok).
- Intravenózní regionální anestezie (anestetikum je zavedeno do končetiny a nechá se působit, přičemž
je látka pomocí škrtidla zadržována v příslušné oblasti).
− Závažné poruchy srdeční vodivosti.
− Těžká anemie.
− Pacienti léčení antikoagulačními přípravky nebo pacienti s vrozenou či získanou poruchou krvácivosti.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
U některých pacientů je nutná zvláštní pozornost, aby se snížilo riziko závažných nežádoucích účinků, i když
lokoregionální anestezie u nich představuje při chirurgické intervenci optimální volbu:
− Pacienti s kompletní nebo parciální srdeční blokádou, protože lokální anestetika mohou zhoršovat
srdeční vodivost.
− Pacienti se srdeční dekompenzací vysokého stupně.
− Pacienti s pokročilou poruchou funkce jater nebo ledvin.
− Starší pacienti a pacienti ve špatném celkovém zdravotním stavu.
− Pacienti léčení antiarytmiky III. třídy (např. amiodaron). Tito pacienti musí být pečlivě sledováni
včetně monitorování EKG, protože účinky na srdce mohou být aditivní (viz bod 4.5).
− U pacientů s akutní porfyrií se přípravek Ampres má podávat, pouze pokud je k jeho použití naléhavá
indikace, protože přípravek Ampres může potenciálně vyvolat ataku porfyrie. U všech pacientů s
porfyrií je nutno učinit vhodná opatření.
− Protože jsou esterová lokální anestetika hydrolyzována plazmatickou cholinesterázou tvořenou v
játrech, má se chlorprokain u pacientů s pokročilým onemocněním jater používat opatrně.
− Pacienti s vrozeným deficitem plazmatické cholinesterázy.

Je nezbytné zajistit spolehlivý žilní přístup.
U vysoce rizikových pacientů se doporučuje zlepšit před intervencí jejich celkový zdravotní stav.
Vzácný, ale závažný nežádoucí účinek spinální anestezie je vysoký nebo totální spinální blok s následnou
kardiovaskulární a respirační depresí. Kardiovaskulární deprese je indukovaná rozsáhlou blokádou
sympatického nervového systému, která může způsobit závažnou hypotenzi a bradykardii vrcholící až srdeční
zástavou. Respirační deprese je indukována blokádou dýchacích svalů a bránice.
Zvýšené riziko vysokého nebo totálního spinálního bloku je zejména u starších pacientů: proto se doporučuje
snížit dávku anestetika.

Zejména u starších pacientů může dojít k neočekávanému poklesu arteriálního tlaku jako komplikace spinální
anestezie.
Vzácně může po spinální anestezii dojít k neurologickému poškození projevujícímu se paresteziemi, ztrátou
citlivosti, motorickou slabostí, paralýzou, syndromem caudae equinae a trvalým neurologickým poškozením.
Tyto příznaky mohou občas přetrvávat.
Neexistují náznaky, že by neurologická onemocnění, jako je roztroušená skleróza, hemiplegie, paraplegie nebo
neuromuskulární poruchy, mohly být spinální anestezií negativně ovlivněny. Přesto se má používat s
opatrností. Před léčbou se doporučuje pečlivě zhodnotit poměr rizika a přínosů.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce (maximální dávka se rovná
ml přípravku Ampres), to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.