Ampicillin and sulbactam ibi 1 g + 500 mg prášek pro injekční roztok Vedlejší a nežádoucí účinky

Mohou se vyskytnout těžké akutní hypersenzitivní reakce jako: otok obličeje, otok jazyka, otok hrtanu,
zúžení dýchacích cest, těžké kožní reakce jako erythema exudativum multiforme, Stevens-Johnsonův
syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza (Lyellův syndrom), tachykardie, dušnost, léková
horečka, eosinofilie, sérová nemoc, hemolytická anémie, alergická vaskulitida a nefritida, hypotenze,
anafylaktoidní reakce, anafylaktický šok.
Při výskytu těchto příznaků bývá nutná okamžitá lékařská pomoc.

Četnost nežádoucích účinků je uváděna následovně:
Velmi časté (> 1/10)
Časté (≥ 1/100 až <1/10)
Méně časté (≥ 1/1000 až <1/100)
Vzácné (≥ 1/10000 až <1/1000)
Velmi vzácné (< 1/10000)
Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit)

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Velmi časté: bolest v místě vpichu injekce při intramuskulárním podání
Časté: bolest v místě vpichu injekce při intravenózním podání, flebitida po intravenózním podání,
průjem.

Onemocnění kůže a podkožní tkáně
Méně časté: kožní vyrážky, svědění a jiné kožní reakce
Typická vyrážka po ampicilinu připomínající spalničky (ampicilinový exantém) vzniká 5. až 11. den
po zahájení léčby a nemusí nutně představovat překážku pro následnou léčbu deriváty penicilinu.
Není známo: angioedém, erytém, kopřivka

Poruchy nervového systému
Méně časté: vertigo a bolest hlavy
Neurotoxické reakce (křeče) v případě meningitidy či epilepsie, zejména po podání vysokých dávek a
při poruše renálních funkcí.

Poruchy ledvin a močových cest
Vzácné: intersticiální nefritida, krystalurie při vysokých intravenózních dávkách.

Poruchy krve a lymfatického systému
Velmi vzácné: změny krevního obrazu jako např. reverzibilní anémie, hemolytická anémie,
leukopenie, eozinofilie, trombocytopenie. Porucha krevní koagulace.

Poruchy jater a žlučových cest
Velmi vzácné: přechodné a reverzibilní zvýšení transamináz (ALT, AST), bilirubinemie, abnormální
jaterní testy, žloutenka.

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Velmi vzácné: přechodné a mírné zvýšení kreatinfosfokinázy (CPK).

Gastrointestinální poruchy
Může se vyskytnout nauzea, zvracení, meteorismus a průjem. Při výskytu těžkého a neustupujícího
průjmu je třeba zvážit možnost pseudomembranózní kolitidy, která může být až život ohrožující.
V takových případech má být proto ampicilin/sulbaktam okamžitě vysazen a zahájena vhodná léčba
(např. perorální vankomycin 250 mg čtyřikrát denně). Léky potlačující peristaltiku jsou
kontraindikovány.

Hypersenzitivní reakce
Mohou se objevit reakce z hypersenzitivity, jako je kopřivka, horečka, výsev makulo-papulózního
exantému.
Při výskytu takových symptomů má být přípravek vysazen a kontaktován lékař.
Okamžitá reakce v podobě kopřivky obvykle ukazuje na jasnou penicilinovou alergii a vyžaduje
ukončení léčby.

Kožní plísně a peniciliny mohou sdílet stejné antigenní vlastnosti, takže hypersenzitivní reakce
obvykle pozorované po druhém kontaktu se mohou vyskytnout i při prvním podání penicilinu u osoby,
která v současné době trpí nebo v minulosti prodělala plísňovou kožní infekci.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Vzácné: jako primární nežádoucí účinek byla zaznamenána bolest v místě vpichu injekce, zejména při
intramuskulárním podání, stejně jako u jiných parenterálních antibiotik. U některých pacientů se může
vyskytnout flebitida či reakce v místě vpichu injekce.
Astenie, ospalost.

Nežádoucí reakce obvykle spojované se samotným ampicilinem se mohou příležitostně vyskytnout i u
ampicilinu se sulbaktamem. Při použití ampicilinu se sulbaktamem nelze zcela vyloučit další
nežádoucí účinky, které byly vzácně pozorovány u ampicilinu, jako artralgie, stomatitida, černé
zbarvení jazyka, agranulocytóza, dědičný angioneurotický edém, exfoliativní dermatitida a erythema
multiforme a výskyt anafylaktického šoku s hypersenzitivitou vůči penicilinu.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek