Ampicillin and sulbactam ibi 1 g + 500 mg prášek pro injekční roztok Pro děti, pediatrická populace

U dětí starších než 2 roky činí doporučená dávka 150 mg/kg/den (což odpovídá ampicilinu mg/kg/den a sulbaktamu 50 mg/kg/den). Terapeutická dávka má být podávána ve třech či čtyřech
rozdělených dávkách.

Intramuskulární podání se nedoporučuje u novorozenců, kojenců a batolat (mladších než 2 roky).
Přípravek Ampicillin/Sulbactam IBI má být podáván výhradně intravenózně dle následujících pokynů:

- U novorozenců od druhého týdne života, kojenců a batolat ve věku do 2 let činí doporučená dávka
150 mg/kg/den (což odpovídá ampicilinu 100 mg/kg/den a sulbaktamu 50 mg/kg/den).
Terapeutická dávka má být podávána ve třech či čtyřech rozdělených dávkách.

- U novorozenců je doporučená dávka v prvním týdnu života 75 mg/kg/den (což odpovídá
ampicilinu 50 mg/kg/den a sulbaktamu 25 mg/kg/den). Terapeutická dávka má být podávána ve
dvou rozdělených dávkách.

- U nedonošených kojenců je doporučená dávka v prvních 4 až 6 týdnech života 75 mg/kg/den (což
odpovídá ampicilinu 50 mg/kg/den a sulbaktamu 25 mg/kg/den). Terapeutická dávka má být
podávána ve dvou rozdělených dávkách.

Porucha funkce ledvin
U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin je třeba stanovit a monitorovat podávání ampicilinu a
sulbaktamu a dávky mají být podávány méně často, dle následující tabulky:

Clearance kreatininu (ml/min) Doporučený interval mezi dávkami
≥ 30 6 h – 8 h
15-29 12 h
5-14 24 h
< 5 48 h

Dialyzovaní pacienti
Sulbaktam a ampicilin jsou při hemodialýze z těla eliminovány ve stejné míře. Proto má být přípravek
Ampicillin/Sulbactam IBI podán těsně po dialýze, a poté v 48hodinových intervalech až do příští
dialýzy.

Perioperační profylaxe těžkých infekcí po intraabdominálních chirurgických výkonech
K profylaxi chirurgických infekcí se podává 1,5 (ampicilin 1 g + sulbaktam 500 mg) až 3 g (ampicilin
g + sulbaktam 1 g) přípravku Ampicillin/Sulbactam IBI při zahájení anestézie, dávka může být poté
opakována každých 6 až 8 hodin. S podáváním přípravku Ampicillin/Sulbactam IBI se obvykle končí
24 hodin po operaci, není-li indikováno terapeutické použití.

Dávkování v těhotenství
Je třeba opatrnosti, jelikož dávka ampicilinu v krevní plazmě těhotných žen klesá až o 50 %.

Délka podávání
V léčbě se obvykle pokračuje ještě 48 hodin po odeznění horečky a příznaků onemocnění. Léčba se
obvykle podává 5 až 14 dní, u velmi těžkých infekcí však má být léčba prodloužena nebo podána
dodatečná dávka ampicilinu. Celková denní dávka sulbaktamu nemá překročit 4 g.

Při léčbě infekcí vyvolaných beta-hemolytickými streptokoky se doporučuje terapie v délce nejméně
10 dní, aby se předešlo pozdním komplikacím (např. revmatická horečka, glomerulonefritida).

Způsob podání
Kombinace ampicilinu a sulbaktamu může být podávána buď intramuskulárně, nebo intravenózně.

Intravenózní podání
Ampicilin a sulbaktam se rozpustí v rozpouštědle přiloženém v balení přípravku (voda na injekci)
nebo v kompatibilních roztocích. Ampicilin a sulbaktam je možno podávat intravenózní injekcí
(bolus) po dobu nejméně 3 minut nebo intravenózní infuzí po dobu 15 – 30 minut (viz bod 6.6).

Intramuskulární podání
Sterilní suchý prášek se rozpustí v rozpouštědle přiloženém v balení přípravku (voda na injekci) nebo
v roztoku lidokain-hydrochloridu 5 mg/ml (0,5%) (viz bod 6.6). Ampicilin a sulbaktam mají být
podány hlubokou intramuskulární injekcí (kontraindikace viz bod 4.3).

4.3 Kontraindikace

- Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na jiné peniciliny.
- Infekce vyvolané herpetickými viry, infekční mononukleóza a lymfatická leukémie.
- Přípravek Ampicillin/Sulbactam IBI nesmí být podáván intramuskulárně donošeným a
nedonošeným novorozencům, kojencům a batolatům (mladším než 2 roky).
- Přípravek Ampicillin/Sulbactam IBI s lidokainem k intramuskulární injekci je kontraindikován
v těhotenství a při kojení (viz bod 4.6).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

U pacientů léčených penicilinovými antibiotiky byly zaznamenány závažné a v některých případech
fatální anafylaktické reakce. Tyto reakce se vyskytly u osob s hypersenzitivitou na penicilin a/nebo
alergeny v anamnéze. Byly zaznamenány případy osob s pozitivní anamnézou hypersenzitivity na
penicilin, u nichž došlo k těžkým reakcím při léčbě cefalosporiny. Před zahájením léčby penicilinem je
třeba pečlivě prošetřit předchozí hypersenzitivní reakce na peniciliny, cefalosporiny a jiné léky.
Dojde-li k alergické reakci, léčba má být ukončena a zahájena adekvátní léčba.
Těžké anafylaktické reakce vyžadují akutní léčbu adrenalinem. Je-li to nutné, nasadí se kyslík,
intravenózní steroidy a zajistí se dýchání včetně intubace.
Jelikož mononukleóza je virovým onemocněním, antibiotika ze skupiny ampicilinů nemají být
podávána pacientům s touto infekcí.
U vysokého procenta pacientů s mononukleózou, kteří byli léčeni peniciliny, došlo k výsevu kožních
vyrážek.
Stejně jako u mnohých antibiotik je třeba během léčby monitorovat možnost superinfekce
rezistentními mikroorganismy včetně plísní. Dojde-li k rozvoji superinfekce, léčba má být ukončena a
zahájena adekvátní léčba.
Stejně jako u jiných systémových léčivých přípravků se během dlouhodobé léčby (více než 1 až týdny) doporučuje monitorování funkce základních systémů a orgánů, včetně renálního a hepatálního
systému a krvetvorby. Toto sledování je velmi důležité u novorozenců, zejména předčasně narozených
a u ostatních pediatrických pacientů.
U pacientů s poškozenou funkcí ledvin dochází k podobnému ovlivnění eliminační kinetiky ampicilinu
a sulbaktamu, proto poměr jejich plazmatických hladin zůstává konstantní.
U těchto pacientů je třeba monitorovat dávku ampicilinu a sulbaktamu a podávat ji méně často, tak,
jak je obvyklé u ampicilinu.
Při léčbě pacientů, u nichž je nutnost omezovat příjem sodíku, je třeba mít na paměti, že balení 1 g
ampicilinu a 500 mg sulbaktamu obsahuje přibližně 115 mg (5 mmol) sodíku.
V případě těžkého a neustupujícího průjmu je třeba zvážit možnost pseudomembranózní kolitidy, a
pokud není tato diagnóza vyloučena, léčba má být ukončena a podniknuta příslušná opatření.
V takových případech je kontraindikováno použití antiperistaltik.
U novorozenců je poločas obou látek prodloužen; přibližně na 7,9 hodin u sulbaktamu a 9,4 hodiny u
ampicilinu. U těchto pacientů se terapeutická dávka podává ve dvou rozdělených dávkách, tak, jak je
obvyklé u ampicilinu.
Ampicilin narušuje fermentaci sacharidů v tlustém střevě a strava s vysokým obsahem
neabsorbovaných sacharidů zvyšuje riziko průjmu vyvolaného antibiotiky. O zdrojích nestravitelných
sacharidů se poraďte se zdravotnickým pracovníkem.
Polékové poškození jater zahrnující cholestatickou hepatitidu se žloutenkou může souviset s
používáním ampicilinu/sulbaktamu. Pacienty je třeba poučit, aby navštívili svého lékaře, jestliže se
objeví příznaky onemocnění jater.