Amoksiklav forte 312,5 mg/5ml Vedlejší a nežádoucí účinky

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou průjem, nauzea a zvracení.

Nežádoucí účinky zaznamenané v průběhu klinických studií a po uvedení přípravku na trh, setříděné
pomocí třídy orgánových systémů MedDRA, jsou uvedeny níže.

Ke klasifikaci nežádoucích účinků je použita následující terminologie:

Velmi časté (1/10)
Časté (1/100 až <1/10)
Méně časté (1/1 000 až <1/100)
Vzácné (1/10 000 až <1/1 000)
Velmi vzácné (<1/10 000)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Infekce a infestace
Časté kandidóza sliznic a kůže
Není známo přerůstání necitlivých organismů

Poruchy krve a lymfatického systému
Vzácné reverzibilní leukopenie (včetně neutropenie), trombocytopenie
Není známo
reverzibilní agranulocytóza
hemolytická anémie,
prodloužení doby krvácení a protrombinového času (viz bod 4.4 a 4.5)

Poruchy imunitního systému (viz bod 4.3 a 4.4)
Není známo
angioneurotický edém
anafylaxe
syndrom podobný sérové nemoci
hypersenzitivní vaskulitida

Poruchy nervového systému
Méně časté závratě bolesti hlavy
Není známo
reverzibilní hyperaktivita
křeče (viz bod 4.4)
aseptická meningitida

Srdeční poruchy
Není známo Kounisův syndrom

Gastrointestinální poruchy
Časté
nauzea (častěji se vyskytuje u vyšších perorálních dávek). Pokud jsou
gastrointestinální reakce zřejmé, lze je omezit užíváním přípravku
Amoksiklav na začátku jídla.
zvracení
průjem

Méně časté poruchy trávení
Není známo

kolitida související s antibiotiky (včetně pseudomembranózní kolitidy a
hemorhagické kolitidy, viz bod 4.4).
lingua villosa nigra
změna barvy zubů. U dětí byla velmi vzácně hlášena povrchová změna barvy
zubů. Změně barvy zubů může napomoci zabránit dobrá ústní hygiena,
protože ji lze obvykle odstranit čištěním zubů.
syndrom enterokolitidy vyvolaný léky
akutní pankreatitida

Poruchy jater a žlučových cest
Méně časté
zvýšení AST a/nebo ALT (středně silné zvýšení bylo zaznamenáno u pacientů
léčených beta-laktamovými antibiotiky, nicméně význam tohoto zjištění není
znám)
Není známo hepatitida, cholestatická žloutenka (tyto příhody byly zjištěny u dalších penicilinů a cefalosporinů, viz bod 4.4).

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Pokud se objeví jakákoli hypersenzitivní dermatitida, musí být léčba ukončena (viz bod 4.4).
Méně časté
kožní vyrážka
svědění
kopřivka
Vzácné erythema multiforme
Není známo
Stevensův-Johnsonův syndrom
toxická epidermální nekrolýza
bulózní exfoliativní dermatitida
akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP) (viz bod 4.4)
Léková interakce s eozinofilií a systémovými symptomy (DRESS)
Lineární IgA bulózní dermatóza

Poruchy ledvin a močových cest
Není známo intersticiální nefritida krystalurie (včetně akutního poškození ledvin) (viz bod 4.9)

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat
ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-
nezadouci-ucinek.